Przewidywanie ryzyka cukrzycowych zaburzeń neurodegeneracyjnych za pomocą narzędzi sztucznej inteligencji w oparciu o obrazowanie siatkówki
Przewidywanie ryzyka cukrzycowych zaburzeń neurodegeneracyjnych za pomocą narzędzi sztucznej inteligencji w oparciu o obrazowanie siatkówki-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy, a jej obecność i nasilenie są związane z występowaniem zarówno zdarzeń mikro-, jak i makronaczyniowych.
Jako główny kierunek badań nad cukrzycą zaproponowano profile ryzyka, oparte na nieinwazyjnej ocenie obrazowej siatkówki. Istnieją obiecujące dowody na to, że sztuczna inteligencja (AI) oparta na zdjęciach dna oka może wykryć wskaźniki kliniczne i warunki ogólnoustrojowe niewidoczne dla doświadczonych obserwatorów. Warto zauważyć, że konwolucyjne sieci neuronowe (CNN) oparte na głębokim uczeniu się (DL) opracowane na potrzeby zdjęć siatkówki wykazały lepszą skuteczność w wykrywaniu DR w porównaniu z oceną dokonywaną przez człowieka.
Donoszono o związku pomiędzy nieprawidłowościami naczyniowymi siatkówki a powikłaniami nerwowo-naczyniowymi cukrzycy. Siatkówka jest oknem na ciało, które pozwala na nieinwazyjną obserwację tkanki mikronaczyniowej i nerwowej. Jednakże w praktyce klinicznej nie ma doniesień o wskaźnikach fenotypowych ani wiarygodnych badaniach pozwalających na identyfikację pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi/poznawczymi. Zaburzenia funkcji poznawczych są bardzo częstym powikłaniem u chorych na cukrzycę, zgłaszanym u 60% chorych na cukrzycę w porównaniu do zaledwie 11% u osób bez cukrzycy (OR wynoszący 8,78).
Co więcej, sztuczna inteligencja oparta na obrazowaniu siatkówki nigdy wcześniej nie była stosowana do przewidywania wystąpienia i pogorszenia zaburzeń neurodegeneracyjnych/poznawczych w T2D w warunkach rzeczywistych.
Celem tego projektu jest opracowanie wiarygodnych narzędzi AI do przewidywania ryzyka rozwoju i postępu cukrzycowych zaburzeń neurodegeneracyjnych/poznawczych na podstawie obrazów siatkówki w populacji T2D. Do opracowania i walidacji tych narzędzi pacjenci z T2D zostaną zapisani z 4 włoskich ośrodków o ugruntowanej pozycji.
Propozycja niniejszego badania skierowana jest do systemów opieki zdrowotnej, w celu podniesienia ich świadomości na temat powikłań neurodegeneracyjnych/poznawczych cukrzycy oraz zmniejszenia związanych z tym obciążeń ekonomicznych. Ponieważ ogromna większość tych zaburzeń pozostaje niezdiagnozowana, projekt DINEURET zapewni nowe, opłacalne strategie badań przesiewowych w celu identyfikacji tych pacjentów.
Zaangażowane zostaną 4 ośrodki:
- 75 pacjentów zostanie objętych IRCCS Ospedale San Raffaele w Mediolanie;
- 75 pacjentów zostanie włączonych do IRCCS MultiMedica w Mediolanie;
- 50 pacjentów zostanie włączonych do Ospedale Della Murgia „Fabio Perinei” w Altamura;
- 50 pacjentów zostanie włączonych do Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) w Cagliari, Cagliari.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390226432648
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-mail: ric.sacconi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-mail: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku > 45 lat;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
- Brak wcześniejszego leczenia retinopatii cukrzycowej;
- Przejrzyste media oczne;
- Umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania;
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi wytycznymi regulacyjnymi oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inną chorobę siatkówki niż retinopatia cukrzycowa;
- Obecność cukrzycowego obrzęku plamki;
- Obecność proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej;
- Wszelkie zmętnienia mediów, w tym zmętnienie rogówki, powstawanie zaćmy i krwotok w ciele szklistym, które mogą zakłócać oglądanie przez chirurga laserowego docelowych struktur w badanym oku (oczach). Należy wykluczyć pacjenta wymagającego operacji zaćmy w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Oko (oczy) bezsoczewkowe z ciałem szklistym w komorze przedniej;
- jaskra neowaskularna;
- Jaskra spowodowana wrodzonymi anomaliami kąta;
- Kąt otwarty mniejszy niż 90° lub rozległe obwodowe przednie i niskie zrosty, obecne obwodowo wokół rogu;
- Jaskra wtórna do aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka;
- Wszelkie inne schorzenia oczu, które będą postępowały w okresie badania i zakłócały ocenę ostrości wzroku, częściowo spowodowane retinopatią cukrzycową;
- Obecność idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka;
- Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego;
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa kwalifikującego się oka w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
- Jakikolwiek wcześniejszy laser termiczny w plamce żółtej lub zastrzyki do ciała szklistego lub panfotokoagulacja;
- Historia witrektomii, operacji filtracyjnej, przeszczepu rogówki lub operacji odwarstwienia siatkówki;
- Wcześniejsze napromienianie terapeutyczne okolicy oka w dowolnym oku;
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową [Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają];
- Ma poważną chorobę medyczną, która uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie czynności związanych z badaniem (w tym chorobę serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczną, neurologiczną lub hematologiczną) lub, w ocenie Badacza, prawdopodobnie będzie wymagać interwencji chirurgicznej lub hospitalizacji w dowolny moment w trakcie badania;
- W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 30 sierpnia 2026 r
|
Ocena dokładności (czułości i swoistości) modelu opartego na sztucznej inteligencji w przewidywaniu pogorszenia upośledzenia neurodegeneracyjnego/poznawczego (zdefiniowanego jako spadek o > 2 punkty w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych) na podstawie obrazowania siatkówki uzyskanego na początku badania.
|
30 sierpnia 2026 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i odtwarzalność modelu opartego na sztucznej inteligencji. Scharakteryzowanie fenotypów klinicznych w obrębie T2D w oparciu o ryzyko rozwoju i pogorszenia pogorszenia funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 30 sierpnia 2026 r
|
Ocena wiarygodności i odtwarzalności modelu opartego na sztucznej inteligencji na różnych podpróbkach (pacjenci z różnym stopniem zaburzeń neurokognitywnych).
|
30 sierpnia 2026 r
|
|
Fenotypy kliniczne pacjentów z T2D
Ramy czasowe: 30 sierpnia 2026 r
|
Wyselekcjonowanie fenotypów klinicznych pacjentów z T2D na podstawie obrazowania siatkówki, które charakteryzują się większym ryzykiem rozwoju i pogłębienia się zaburzeń funkcji poznawczych.
|
30 sierpnia 2026 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINEURET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .