Forudsigelse af risikoen for diabetiske neurodegenerative lidelser ved hjælp af kunstige intelligensværktøjer baseret på retinal billeddannelse
Forudsigelse af risikoen for diabetiske neurodegenerative lidelser ved hjælp af kunstige intelligensværktøjer baseret på retinal billeddannelse-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Diabetisk retinopati (DR) er den hyppigste komplikation af diabetes, og dens tilstedeværelse og sværhedsgrad er relateret til forekomsten af både mikro- og makrovaskulære hændelser.
Risikoprofiler er blevet foreslået som en vigtig retning for forskning i diabetes, baseret på ikke-invasive retinal billeddannelsesevalueringer. Der har været lovende beviser for, at kunstig intelligens (AI) baseret på fundusfotografier kan detektere kliniske målinger og systemiske tilstande, der er usynlige for eksperter fra menneskelige observatører. Navnlig har deep-learning (DL) konvolutionelle neurale netværk (CNN'er) udviklet til retinale fotografier vist sig overlegen ydeevne ved påvisning af DR sammenlignet med menneskelig vurdering.
Forholdet mellem retinal vaskulære abnormiteter og neurovaskulære komplikationer af diabetes er blevet rapporteret. Nethinden er et vindue til kroppen, der tillader en ikke-invasiv observation af mikrovaskulært og neuralt væv. I klinisk praksis er der dog ingen rapporterede fænotypiske indikatorer eller pålidelige undersøgelser til at identificere type 2-diabetespatienter (T2D) med neurodegenerativ/kognitiv svækkelse. Tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse er en meget hyppig komplikation hos diabetikere, rapporteret op til 60 % af diabetikere sammenlignet med kun 11 % hos ikke-diabetikere (OR på 8,78).
Desuden er AI baseret på retinal billeddannelse aldrig blevet anvendt før til at forudsige begyndelsen og forværringen af neurodegenerativ/kognitiv svækkelse af T2D i en virkelig verden.
Målet med dette projekt er at udvikle pålidelige AI-værktøjer til at forudsige risikoen for udvikling og fremskridt af neurodegenerativ/kognitiv diabetisk svækkelse baseret på nethindebilleder i T2D-populationen. Til udvikling og validering af disse værktøjer vil T2D-patienter blive indskrevet fra 4 veletablerede italienske centre.
Forslaget til denne undersøgelse er rettet til sundhedssystemer for at forbedre deres bevidsthed om diabetiske neurodegenerative/kognitive komplikationer og reducere den relaterede økonomiske byrde. Da det store flertal af disse lidelser forbliver udiagnosticerede, vil DINEURET levere nye omkostningseffektive screeningsstrategier til at identificere disse patienter.
4 centre vil være involveret:
- 75 patienter vil blive inkluderet i IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano;
- 75 patienter vil blive inkluderet i IRCCS MultiMedica, Milano;
- 50 patienter vil blive inkluderet i Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- 50 patienter vil blive inkluderet i Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) i Cagliari, Cagliari.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390226432648
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-mail: ric.sacconi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-mail: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 45 år gammel;
- Diagnose af type 2 DM;
- Ingen tidligere behandling for diabetisk retinopati;
- Klare okulære medier;
- Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at forstå og overholde undersøgelsens krav;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale lovgivningsmæssige retningslinjer og til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af anden nethindesygdom end diabetisk retinopati;
- Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem;
- Tilstedeværelse af proliferativ diabetisk retinopati;
- Enhver medieuklarhed, herunder hornhindeopacitet, kataraktdannelse og blødning i glaslegemet, som kan forstyrre laserkirurgens visning af målstrukturerne i undersøgelsens øje(r). Personer, der skal have operation for grå stær inden for de næste 12 måneder, skal udelukkes;
- Afakiske øje(r) med glaslegeme i det forreste kammer;
- Neovaskulær glaukom;
- Grøn stær forårsaget af medfødte vinkelanomalier;
- Åben vinkel på mindre end 90º eller omfattende perifer anterior og lav synechia, til stede periferielt rundt om hjørnet;
- Grøn stær sekundært til aktiv uveitis;
- Enhver anden øjenlidelse, der ville udvikle sig i undersøgelsesperioden og forvirre vurderingen af synsskarphet en del af diabetisk retinopati;
- Tilstedeværelse af idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis;
- Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven;
- Enhver intraokulær kirurgi på et kvalificerende øje inden for tre måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Enhver tidligere termisk laser i makula eller intravitreale injektioner eller panfotokoagulation;
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsningskirurgi;
- Tidligere terapeutisk stråling i det okulære område i begge øjne;
- Deltagelse i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for 6 måneder før baseline [Bemærk: observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbs-vitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende];
- Har en alvorlig medicinsk sygdom, der vil forhindre forsøgspersonen i at udføre undersøgelsesaktiviteter (herunder hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom) eller, efter investigatorens vurdering, sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse kl. ethvert punkt under undersøgelsen;
- Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af AI-baseret model
Tidsramme: 30. august 2026
|
At evaluere nøjagtigheden (sensibilitet og specificitet) af den AI-baserede model i forudsigelsen af en forværring af neurodegenerativ/kognitiv svækkelse (defineret som et fald på > 2 point på Montreal Cognitive Assessment-skalaen) baseret på den retinale billeddannelse opnået ved baseline.
|
30. august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed og reproducerbarhed af den AI-baserede model At karakterisere kliniske fænotyper inden for T2D baseret på risikoen for udvikling og forværring af kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 30. august 2026
|
At vurdere pålideligheden og reproducerbarheden af den AI-baserede model på forskellige delprøver (patienter med forskellige grader af neurokognitiv svækkelse).
|
30. august 2026
|
|
Kliniske fænotyper af T2D-patienter
Tidsramme: 30. august 2026
|
At udvælge kliniske fænotyper af T2D-patienter baseret på retinal billeddannelse, der er karakteriseret ved højere risiko for udvikling og forværring af kognitiv tilbagegang.
|
30. august 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DINEURET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .