- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541834
Forutsi risikoen for diabetiske nevrodegenerative lidelser ved hjelp av kunstig intelligensverktøy basert på netthinneavbildning
Forutsi risikoen for diabetiske nevrodegenerative lidelser ved hjelp av kunstig intelligensverktøy basert på retinal imaging-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Diabetisk retinopati (DR) er den hyppigste komplikasjonen til diabetes, og dens tilstedeværelse og alvorlighetsgrad er relatert til forekomsten av både mikro- og makrovaskulære hendelser.
Risikoprofiler har blitt foreslått som en viktig retning for forskning på diabetes, basert på ikke-invasive netthinneavbildningsevalueringer. Det har vært lovende bevis for at kunstig intelligens (AI) basert på fundusfotografier kan oppdage kliniske beregninger og systemiske forhold som er usynlige for ekspert observatører. Spesielt har dyp-læring (DL) konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) utviklet for retinale fotografier blitt vist overlegen ytelse ved påvisning av DR sammenlignet med menneskelig vurdering.
Forholdet mellom retinal vaskulære abnormiteter og nevrovaskulære komplikasjoner av diabetes er rapportert. Netthinnen er et vindu til kroppen som tillater en ikke-invasiv observasjon av mikrovaskulært og nevralt vev. I klinisk praksis er det imidlertid ingen rapporterte fenotypiske indikatorer eller pålitelige undersøkelser for å identifisere type 2 diabetiske (T2D) pasienter med nevrodegenerativ/kognitiv svikt. Tilstedeværelsen av kognitiv svikt er en svært hyppig komplikasjon hos diabetikere, rapportert opp til 60 % av diabetikere sammenlignet med bare 11 % hos ikke-diabetikere (OR på 8,78).
Videre har AI basert på netthinneavbildning aldri blitt brukt før for å forutsi utbruddet og forverringen av nevrodegenerativ/kognitiv svekkelse av T2D i en virkelig verden.
Målet med dette prosjektet er å utvikle pålitelige AI-verktøy for å forutsi risikoen for utvikling og utvikling av nevrodegenerativ/kognitiv diabetisk svekkelse basert på netthinnebilder i T2D-populasjonen. For utvikling og validering av disse verktøyene vil T2D-pasienter bli registrert fra 4 veletablerte italienske sentre.
Forslaget til denne studien er rettet til helsevesenet, for å forbedre deres bevissthet om diabetiske nevrodegenerative/kognitive komplikasjoner og redusere den relaterte økonomiske byrden. Siden det store flertallet av disse lidelsene forblir udiagnostiserte, vil DINEURET tilby nye kostnadseffektive screeningstrategier for å identifisere disse pasientene.
4 sentre vil være involvert:
- 75 pasienter vil bli inkludert i IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano;
- 75 pasienter vil bli inkludert i IRCCS MultiMedica, Milano;
- 50 pasienter vil bli inkludert i Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- 50 pasienter vil bli inkludert i Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) i Cagliari, Cagliari.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390226432648
- E-post: giuseppe.querques@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- E-post: ric.sacconi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- E-post: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 45 år gammel;
- Diagnose av type 2 DM;
- Ingen tidligere behandling for diabetisk retinopati;
- Klare okulære medier;
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme kravene til studien;
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale regulatoriske retningslinjer og til å delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er rammet av annen retinal sykdom enn diabetisk retinopati;
- Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem;
- Tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati;
- Eventuelle medieopaciteter, inkludert hornhinneopasitet, kataraktdannelse og blødning i glasslegemet, som kan forstyrre laserkirurgens visning av målstrukturene i studieøyet(e). Personer som trenger kataraktoperasjon i løpet av de neste 12 månedene må ekskluderes;
- Afake øye(r) med glasslegeme i fremre kammer;
- neovaskulær glaukom;
- Glaukom forårsaket av medfødte vinkelavvik;
- Åpen vinkel på mindre enn 90º eller omfattende perifer anterior og lav synechia, tilstede perifert rundt hjørnet;
- Grønn stær sekundært til aktiv uveitt;
- Enhver annen okulær tilstand som vil utvikle seg i studieperioden og forvirre vurdering av synsskarphet en del av diabetisk retinopati;
- Tilstedeværelse av idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt;
- Enhver okulær eller systemisk medisin som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven;
- Enhver intraokulær kirurgi på et kvalifiserende øye innen tre måneder før inntreden i studien;
- Enhver tidligere termisk laser i makula eller intravitreale injeksjoner eller panfotokoagulasjon;
- Anamnese med vitrektomi, filtreringskirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsningskirurgi;
- Tidligere terapeutisk stråling i øyeregionen i begge øyne;
- Deltakelse i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen 6 måneder før baseline [Merk: observasjonelle kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke utelukkende];
- Har en alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre forsøkspersonen i å utføre studieaktiviteter (inkludert hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom) eller, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse kl. ethvert punkt under studiet;
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av AI-basert modell
Tidsramme: 30. august 2026
|
For å evaluere nøyaktigheten (sensibilitet og spesifisitet) til den AI-baserte modellen i forutsigelsen av en forverring av nevrodegenerativ/kognitiv svekkelse (definert som > 2 poengs reduksjon på Montreal Cognitive Assessment-skalaen) basert på netthinneavbildningen oppnådd ved baseline.
|
30. august 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og reproduserbarhet av den AI-baserte modellen Å karakterisere kliniske fenotyper innenfor T2D basert på risikoen for utvikling og forverring av kognitiv nedgang.
Tidsramme: 30. august 2026
|
For å vurdere påliteligheten og reproduserbarheten til den AI-baserte modellen på ulike delprøver (pasienter med ulike grader av nevrokognitiv svikt).
|
30. august 2026
|
|
Kliniske fenotyper av T2D-pasienter
Tidsramme: 30. august 2026
|
Å velge kliniske fenotyper av T2D-pasienter basert på netthinneavbildning som er preget av høyere risiko for utvikling og forverring av kognitiv svikt.
|
30. august 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DINEURET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .