Diabeettisten neurodegeneratiivisten häiriöiden riskin ennustaminen verkkokalvon kuvantamiseen perustuvilla tekoälytyökaluilla
Diabeettisten neurodegeneratiivisten häiriöiden riskin ennustaminen tekoälytyökaluilla verkkokalvon kuvantamisen DINEURETin perusteella (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen yleisin komplikaatio, ja sen esiintyminen ja vakavuus liittyvät sekä mikro- että makrovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen.
Riskiprofiileja on ehdotettu diabeteksen tutkimuksen tärkeimmäksi suunnaksi verkkokalvon noninvasiivisten kuvantamisarviointien perusteella. On ollut lupaavia todisteita siitä, että silmänpohjavalokuviin perustuva tekoäly (AI) voi havaita kliiniset mittarit ja systeemiset tilat, jotka ovat kokeneiden ihmistarkkailijoiden näkymättömiä. Erityisesti verkkokalvovalokuvia varten kehitetyt syväoppivat (DL) konvoluutiohermoverkot (CNN) ovat osoittaneet paremman suorituskyvyn DR:n havaitsemisessa verrattuna ihmisen arviointiin.
Verkkokalvon verisuonipoikkeavuuksien ja diabeteksen neurovaskulaaristen komplikaatioiden välistä yhteyttä on raportoitu. Verkkokalvo on ikkuna kehoon, joka mahdollistaa mikrovaskulaaristen ja hermokudosten ei-invasiivisen havainnoinnin. Kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan ole raportoitu fenotyyppisiä indikaattoreita tai luotettavia tutkimuksia tyypin 2 diabeetikoiden (T2D) tunnistamiseksi, joilla on hermostoa rappeuttava/kognitiivinen vajaatoiminta. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen on hyvin yleinen komplikaatio diabeetikoilla, ja sitä raportoi jopa 60 % diabeetikoista verrattuna vain 11 %:iin ei-diabeetikot (OR 8,78).
Lisäksi verkkokalvon kuvantamiseen perustuvaa tekoälyä ei ole koskaan aikaisemmin käytetty ennustamaan T2D:n hermostoa rappeuttavan/kognitiivisen heikkenemisen alkamista ja pahenemista tosielämässä.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää luotettavia tekoälytyökaluja verkkokalvon kuvien perusteella ennustamaan neurodegeneratiivisen/kognitiivisen diabeettisen vajaatoiminnan kehittymisen ja etenemisen riskiä T2D-populaatiossa. Näiden työkalujen kehittämiseen ja validointiin otetaan T2D-potilaita neljästä vakiintuneesta italialaisesta keskuksesta.
Tämän tutkimuksen ehdotus on suunnattu terveydenhuoltojärjestelmille niiden tietoisuuden lisäämiseksi diabeteksen hermostoa rappeutuvista/kognitiivisista komplikaatioista ja niihin liittyvän taloudellisen taakan vähentämiseksi. Koska suurin osa näistä häiriöistä jää diagnosoimatta, DINEURET tarjoaa uusia kustannustehokkaita seulontastrategioita näiden potilaiden tunnistamiseksi.
Mukana on 4 keskusta:
- 75 potilasta otetaan mukaan IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano;
- 75 potilasta otetaan mukaan IRCCS MultiMedicaan, Milanoon;
- 50 potilasta otetaan mukaan Ospedale Della Murgia "Fabio Perinei", Altamura;
- 50 potilasta otetaan mukaan Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) of Cagliari, Cagliari.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390226432648
- Sähköposti: giuseppe.querques@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- Sähköposti: ric.sacconi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- Sähköposti: sacconi.riccardo@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 45 vuotta vanha;
- tyypin 2 DM:n diagnoosi;
- Ei aikaisempaa diabeettisen retinopatian hoitoa;
- Kirkas silmämedia;
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu verkkokalvon sairaus kuin diabeettinen retinopatia;
- Diabeettisen makulaturvotuksen esiintyminen;
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen;
- Kaikki väliaineen sameudet, mukaan lukien sarveiskalvon sameus, kaihi muodostuminen ja verenvuoto lasiaisessa, jotka voivat häiritä laserkirurgin näkemistä kohderakenteista tutkittavassa silmässä (silmissä). Potilaat, jotka tarvitsevat kaihileikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana, on suljettava pois.
- Afakiset silmät, joiden etukammiossa on lasiainen;
- Neovaskulaarinen glaukooma;
- Synnynnäisten kulmapoikkeamien aiheuttama glaukooma;
- Avoin kulma alle 90º tai laaja perifeerinen anterior ja matala synekia, joka on kehän ympäri kulman takana;
- Aktiivisen uveiitin sekundaarinen glaukooma;
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka etenee tutkimusjakson aikana ja häiritsisi näöntarkkuuden arviointia osana diabeettista retinopatiaa;
- Idiopaattisen tai autoimmuuniperäisen uveiitin esiintyminen;
- Kaikki silmä- tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle;
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus pätevälle silmälle kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulassa tai lasiaisensisäiset injektiot tai panphotocoagulation;
- Vitrektomia, suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtoamisleikkaus;
- Aikaisempi terapeuttinen säteily kummankin silmän silmäalueella;
- Osallistuminen tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta [Huomautus: kliiniset havainnolliset tutkimukset, jotka koskevat yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia];
- Hänellä on vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimintoja (mukaan lukien sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus) tai tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti tarvitsee kirurgista toimenpidettä tai sairaalahoitoa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana;
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-pohjaisen mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2026
|
Arvioida tekoälyyn perustuvan mallin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) neurodegeneratiivisen/kognitiivisen heikentymisen (määritelty > 2 pisteen laskuksi Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla) pahenemisen ennustamisessa perustasolla hankitun verkkokalvon kuvantamisen perusteella.
|
30. elokuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälypohjaisen mallin luotettavuus ja toistettavuus Luonnehtia T2D:n kliinisiä fenotyyppejä kognitiivisen heikkenemisen kehittymisen ja pahenemisen riskin perusteella.
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2026
|
Arvioida tekoälyyn perustuvan mallin luotettavuutta ja toistettavuutta eri osanäytteillä (potilaat, joilla on eriasteisia neurokognitiivisia vammoja).
|
30. elokuuta 2026
|
|
T2D-potilaiden kliiniset fenotyypit
Aikaikkuna: 30. elokuuta 2026
|
Valita verkkokalvon kuvantamisen perusteella T2D-potilaiden kliiniset fenotyypit, joille on ominaista suurempi riski kognitiivisen heikkenemisen kehittymiseen ja pahenemiseen.
|
30. elokuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DINEURET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .