- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541834
Previsione del rischio di malattie neurodegenerative diabetiche mediante strumenti di intelligenza artificiale basati sull'imaging retinico
Previsione del rischio di malattie neurodegenerative diabetiche mediante strumenti di intelligenza artificiale basati sull'imaging retinico-DINEURET (PNRR-MCNT2-2023-12378367)
La retinopatia diabetica (DR) è la complicanza più frequente del diabete e la sua presenza e gravità sono correlate alla comparsa di eventi sia micro che macrovascolari.
I profili di rischio sono stati suggeriti come una direzione importante per la ricerca sul diabete, sulla base di valutazioni di imaging retinico non invasivo. Esistono prove promettenti del fatto che l’intelligenza artificiale (AI) basata sulle fotografie del fondo oculare può rilevare parametri clinici e condizioni sistemiche invisibili agli osservatori umani esperti. In particolare, le reti neurali convoluzionali (CNN) di deep learning (DL) sviluppate per le fotografie della retina hanno dimostrato prestazioni superiori nel rilevamento della DR rispetto alla valutazione umana.
È stata segnalata la relazione tra anomalie vascolari retiniche e complicanze neurovascolari del diabete. La retina è una finestra sul corpo che consente un'osservazione non invasiva dei tessuti microvascolari e neurali. Tuttavia, nella pratica clinica non sono riportati indicatori fenotipici o esami affidabili per identificare i pazienti diabetici di tipo 2 (T2D) con deterioramento neurodegenerativo/cognitivo. La presenza di deterioramento cognitivo è una complicanza molto frequente nei pazienti diabetici, segnalata fino al 60% dei diabetici rispetto a solo l'11% dei non diabetici (OR di 8,78).
Inoltre, l’intelligenza artificiale basata sull’imaging retinico non è mai stata applicata prima per prevedere l’insorgenza e il peggioramento del deterioramento neurodegenerativo/cognitivo del T2D in un contesto reale.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare strumenti di intelligenza artificiale affidabili per prevedere il rischio di sviluppo e progressione del deterioramento diabetico neurodegenerativo/cognitivo sulla base di immagini retiniche, nella popolazione T2D. Per lo sviluppo e la validazione di questi strumenti, verranno arruolati pazienti con T2D provenienti da 4 centri italiani consolidati.
La proposta di questo studio è rivolta ai sistemi sanitari, al fine di migliorare la loro consapevolezza sulle complicanze neurodegenerative/cognitive del diabete e ridurre il relativo onere economico. Poiché la stragrande maggioranza di questi disturbi rimane non diagnosticata, DINEURET fornirà nuove strategie di screening economicamente vantaggiose per identificare questi pazienti.
Saranno coinvolti 4 centri:
- Saranno 75 i pazienti inclusi nell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano;
- Saranno 75 i pazienti inseriti nell'IRCCS MultiMedica di Milano;
- Saranno 50 i pazienti ricoverati presso l'Ospedale Della Murgia “Fabio Perinei”, Altamura;
- 50 pazienti saranno inclusi nell'Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOUI) di Cagliari, Cagliari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390226432648
- Email: giuseppe.querques@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riccardo Sacconi, MD, PhD
- Email: ric.sacconi@gmail.com
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Riccardo Sacconi, MD, PhD, FEBO
- Email: sacconi.riccardo@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 45 anni;
- Diagnosi del DM di tipo 2;
- Nessun trattamento precedente per la retinopatia diabetica;
- Mezzo oculare trasparente;
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative istituzionali, locali e nazionali e di partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattie retiniche diverse dalla retinopatia diabetica;
- Presenza di edema maculare diabetico;
- Presenza di retinopatia diabetica proliferativa;
- Qualsiasi opacità dei media, inclusa opacità corneale, formazione di cataratta ed emorragia nel corpo vitreo, che può interferire con la visione da parte del chirurgo laser delle strutture bersaglio negli occhi dello studio. Devono essere esclusi i soggetti che necessitano di intervento di cataratta nei prossimi 12 mesi;
- Occhio(i) afachico con vitreo nella camera anteriore;
- Glaucoma neovascolare;
- Glaucoma causato da anomalie congenite dell'angolo;
- Angolo aperto inferiore a 90º o estesa sinechia periferica anteriore e bassa, presente circonferenzialmente dietro l'angolo;
- Glaucoma secondario a uveite attiva;
- Qualsiasi altra condizione oculare che progredirebbe nel periodo di studio e confonderebbe la valutazione dell'acuità visiva ad eccezione della retinopatia diabetica;
- Presenza di uveite idiopatica o autoimmune;
- Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico;
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare su un occhio idoneo entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Qualsiasi precedente laser termico nella macula o iniezioni intravitreali o panfotocoagulazione;
- Anamnesi di vitrectomia, chirurgia filtrante, trapianto di cornea o intervento chirurgico per distacco di retina;
- Precedente radiazione terapeutica nella regione oculare in entrambi gli occhi;
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 6 mesi prima del basale [Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi];
- Ha una grave malattia medica che impedirà al soggetto di svolgere le attività dello studio (comprese malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche) o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero a qualsiasi punto durante lo studio;
- A parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del modello basato sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 30 agosto 2026
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Valutare l'accuratezza (sensibilità e specificità) del modello basato sull'intelligenza artificiale nella previsione di un peggioramento del deterioramento neurodegenerativo/cognitivo (definito come diminuzione > 2 punti alla scala Montreal Cognitive Assessment) sulla base dell'imaging retinico acquisito al basale.
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30 agosto 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità e riproducibilità del modello basato sull'intelligenza artificiale Caratterizzare i fenotipi clinici nel T2D in base al rischio di sviluppo e peggioramento del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 30 agosto 2026
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Valutare l'affidabilità e la riproducibilità del modello basato sull'intelligenza artificiale su diversi sottocampioni (pazienti con diversi gradi di deterioramento neurocognitivo).
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30 agosto 2026
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Fenotipi clinici dei pazienti con T2D
Lasso di tempo: 30 agosto 2026
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Selezionare fenotipi clinici di pazienti con T2D sulla base dell'imaging retinico caratterizzati da un rischio più elevato di sviluppo e peggioramento del declino cognitivo.
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30 agosto 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINEURET
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