不眠症の青年に対する標準CBT-Iと適応CBT-Iの有効性の比較：DREAM-IT研究

背景: 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、成人の不眠症に対する有効かつ第一選択の治療法として十分に確立されていますが、青年に対するその使用に関する研究は限られています。 青少年に対するCBT-Iの有効性に関する予備的証拠は有望であるが、既存の試験における治療プロトコルは不均一であり、青少年に対するCBT-Iの特徴を明らかにすることが困難である。 この研究の目的 1 では、CBT-I は関係者 (つまり、全国の十代の若者、親、行動睡眠医学提供者) との協力を通じて繰り返し適応され、十代の生物学とライフスタイルに合わせて介入を変更しました。

目的：この研究の目的は、不眠症の青年を対象に、待機リスト対照条件および標準的な（つまり、適応されていない）CBT-I条件と比較して、この適応介入（以下、ティーンCBT-Iと呼ぶ）をテストすることです。

仮説:

1. 各治療（ティーン CBT-I および標準 CBT-I）は、治療なし（待機リスト）の状態と比較して、不眠症の症状を軽減します。
2. どちらの治療法（標準 CBT-I とティーン CBT-I）も、不眠症症状の軽減において他より優れているわけではありません。
3. ティーン CBT-I は、標準の CBT-I よりも十代の若者や親にとってより受け入れられやすいものになります。

参加者: 不眠症の青少年 (N=42) とその親は、10 代 CBT-I (n=14)、標準 CBT-I (n=14)、または待機リスト対照条件 (n=14) のいずれかにランダムに割り当てられます。

募集: 青少年はソーシャル メディアを通じて募集されます。 募集の投稿と画像は、Facebook 広告マネージャー システムを使用して Facebook と Instagram の両方にブーストされます。 募集の投稿と画像には、研究について簡単に説明し、青少年が記入するための関心調査へのリンクが含まれます。

関心調査:

オンライン調査では、研究に関する追加情報が提供され、資格に関する質問が行われます。 不適格な回答者にはステータスが通知され、追加情報は求められません。 不適格*でない回答者には、連絡先情報と人口統計情報が求められます。

すべてではありませんが、関心のある一部の参加者に連絡があり、次のステップである資格と同意の会議を完了するよう招待されます。

*一部の適格基準はより複雑であり、アンケートではなく対話型の通話による評価が必要なため、適格性と同意の会議中に評価されます。

資格と同意会議:

招待された十代の若者と親または法定後見人は、研究チームのメンバーと面談し、資格をさらに判断します。 重要なのは、自殺念慮が、その十代の若者を不適格にする可能性のある他の併存疾患とともに評価されることです。

十代の若者とその親が研究に適格であると判断された場合、インフォームド・コンセントのプロセスが開始されます。 親と十代の若者には、研究に参加するかどうかを決定する前に、研究に関する詳細な情報と質問する機会が提供されます。 登録された参加者は、ベースライン評価に進みます。

ランダム化 ベースライン測定が完了すると、Research Electronic Data Capture (REDCap) のランダム化モジュールを使用して、10 代と親の 2 組が 3 つの条件のいずれかにランダム化されます。 無作為化は、各条件で同じ数の 10 代未満 (13 ～ 15 歳) と 10 代以上 (16 ～ 18 歳) が存在するように、年齢に基づいて階層化されます。

条件 治療条件 (標準 CBT-I またはティーン CBT-I) のいずれかにランダムに割り当てられた参加者は、セラピストと個別に面談し、1 時間の仮想セッションを行います。 各セッションは無料で実施させていただきます。 各治療セッションのほとんどは、セラピストとティーンエイジャーだけで行われます。 ただし、保護者に治療計画について常に知らせるために、各予約の最後の 10 分間は保護者にも参加していただく必要があります。 希望に応じて、十代の若者たちは、セッションの早い段階で親を参加させることを決定できます。

忠実度モニタリング 治療セッション中に音声とビデオの両方が記録されます。 この目的は、スーパーバイザーがセラピストのトレーニングに役立つように一部のセッションをレビューし、セラピストがその症状の治療プロトコルに従っていることを確認できるようにすることです。 これらの記録はセラピストを監視するために研究チームによってのみ確認され、記録は安全に保管されます。 研究外の誰もこれらの記録にアクセスできません。 記録は 2 か月のフォローアップ後に延期されます。 匿名化された（つまり、名前や場所が含まれていない）セッションの記録のみが保存されます。 10 代の親子がセッションの記録に抵抗がある場合は、オプトアウトすることができます。つまり、研究に参加することはできますが、治療セッションは記録されません。 インフォームド・コンセントのプロセスにはオプトイン/オプトアウトのコンポーネントがあります。

分析計画 線形回帰モデリングを実施して、臨床転帰の介入前後の変化を評価し、効果量 (コーエンの d) を報告し、関連する共変量を制御します。

実施結果は分かりやすく報告されます。 n=42 (複数のペアワイズ比較で 3 つのグループを比較)、検出力 80%、α = 0.05 の場合、 d = 1.00 の効果量を検出するのに十分な統計検出力があり、これは、d = 1.00 ～ 1.22 の範囲の効果量を持つ 10 代および成人を対象とした CBT-I をテストした先行研究と一致しています。

潜在的なリスク 潜在的なリスクには、機密保持違反や、青少年の睡眠結果を測定するために使用される腕時計のような装置であるアクチグラフを着用することによる不快感が含まれます。

機密性が失われるリスクは研究チームによって最小限に抑えられます。 個人情報の機密保持に努め、参加者の身元を機密に保つために匿名化されたグループ データのみが共有または公開されます。 個人情報は法律で要求された場合にのみ開示されます。

記入された質問票は、被験者保護局によって承認された研究チームメンバーのみがアクセスできる安全な電子データベースに保存されます。

機密保持の例外の 1 つは、10 代の若者の健康と安全について懸念が生じた場合です。 青少年と親はこのリスクについて直ちに知らされ、安全を確保するために必要な当局にリスクが報告されます。 例としては、10 代の少年が虐待を報告した場合や、自殺願望や殺人願望を支持した場合などが挙げられます。

機密保持のもう 1 つの例外は、研究参加者の権利と研究の質の保護を担当する大学および連邦政府機関が、まれに研究者のデータを検査またはコピーする必要がある場合があることです。 これには、インディアナ大学の治験審査委員会と人間研究保護局が含まれます。

非常にまれですが、参加者がアクチグラフによって皮膚に不快感を感じた場合は、シャツの上からデバイスを着用できます。

参加者がアクティグラフを紛失または破損する可能性もあります。 研究スタッフは、そのようなリスクを防ぐためのこれらの機器の適切な使用法と重要性について説明しますが、リスクは依然として存在する可能性があります。 参加者がアクティグラフを紛失または破損した場合でも、経済的責任を負うことはなく、研究から除外されることもありません。 アクティグラフ内のデータには、専用のソフトウェアを使用してのみアクセスできます。 さらに、アクティグラフィック出力には、参加者の研究 ID 以外の識別子は含まれません。

インフォームドコンセント。 このプロセスは、プライベートで管理されているとみなされる場所で行われます。 同意プロセスには、研究の目的、対象/除外基準、登録目標、タイムライン、および研究介入が含まれます。 青少年の参加者は、成人の参加者から同意を得るとともに、治験審査委員会（IRB）のガイドラインに従って研究に同意します。 すべての参加者は、研究活動または介入に参加する前に、口頭による同意/同意を提供するよう求められます。

人間の被験者およびその他の人々に対する提案された研究の潜在的な利点 参加者にとっての利点には、不眠症の症状の改善が含まれる可能性があります。 社会にとっての潜在的な利益は、適応された治療プロトコルが有効かどうかを判断することです。 もしそうなら、不眠症の若者の転帰を改善するためにより広く使用できるでしょう。 これは、不眠症を持つ若者の機能の改善と、医療従事者や介護者の介入の成功につながる可能性があります。