Porównanie skuteczności standardowej i adaptowanej terapii CBT-I u młodzieży cierpiącej na bezsenność: badanie DREAM-IT

Tło: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) ma ugruntowaną pozycję jako skuteczna metoda pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności u dorosłych, ale badania dotyczące jej stosowania u młodzieży są ograniczone. Wstępne dowody na skuteczność CBT-I u nastolatków są obiecujące, ale protokoły leczenia w istniejących badaniach są niejednorodne, co utrudnia scharakteryzowanie CBT-I dla nastolatków. W celu 1 tego badania metodę CBT-I dostosowano iteracyjnie poprzez współpracę z zainteresowanymi stronami (tj. nastolatkami, rodzicami i dostawcami behawioralnych leków nasennych w całym kraju), wprowadzając zmiany w interwencji dostosowanej do biologii i stylu życia nastolatków.

Cel: Celem tego badania jest przetestowanie tej adaptowanej interwencji (zwanej dalej CBT-I dla nastolatków) w porównaniu z warunkiem kontrolnym na liście oczekujących i standardowym (tj. nieadaptowanym) programem CBT-I u nastolatków cierpiących na bezsenność.

Hipotezy:

1. Każde leczenie (Teen CBT-I i standardowe CBT-I) zmniejszy objawy bezsenności w porównaniu ze stanem braku leczenia (lista oczekujących).
2. Żadne leczenie (standardowe CBT-I i Teen CBT-I) nie będzie lepsze od drugiego pod względem zmniejszenia objawów bezsenności.
3. Teen CBT-I będzie bardziej akceptowalny dla nastolatków i rodziców niż standardowa CBT-I.

Uczestnicy: Młodzież cierpiąca na bezsenność (N=42) i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy Teen CBT-I (n=14), standardowej terapii CBT-I (n=14) lub grupy oczekującej (n=14).

Rekrutacja: Młodzież będzie rekrutowana za pośrednictwem mediów społecznościowych. Posty i zdjęcia rekrutacyjne będą promowane zarówno na Facebooku, jak i Instagramie za pomocą systemu Facebook Ads Manager. Posty i zdjęcia rekrutacyjne będą krótko opisywać badanie i zawierać łącze do Ankiety zainteresowań, którą młodzież może wypełnić.

Ankieta zainteresowań:

Ankieta internetowa dostarczy dodatkowych informacji na temat badania i zadaje pytania kwalifikacyjne. Respondenci niekwalifikujący się do badania zostaną poinformowani o swoim statusie i nie będą proszeni o żadne dodatkowe informacje. Respondenci, którzy nie spełniają kryteriów*, zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych i danych demograficznych.

Skontaktujemy się z niektórymi, ale nie wszystkimi, zainteresowanymi uczestnikami i zaprosimy ich do ukończenia następnego kroku – spotkania w sprawie kwalifikowalności i zgody.

*Niektóre kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione podczas spotkania w sprawie kwalifikowalności i zgody, ponieważ są bardziej złożone i wymagają oceny w drodze interaktywnego połączenia telefonicznego, a nie ankiety.

Spotkanie kwalifikacyjne i dotyczące zgody:

Zaproszeni nastolatkowie oraz rodzic lub opiekun prawny spotkają się następnie z członkiem zespołu badawczego, aby dokładniej ustalić, czy kwalifikują się do udziału w programie. Co ważne, ocenie zostaną poddane myśli samobójcze oraz inne choroby współistniejące, które mogą spowodować, że nastolatek nie będzie się kwalifikował.

Jeśli nastolatek i rodzic zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, rozpocznie się proces świadomej zgody. Rodzice i nastolatki otrzymają więcej informacji na temat badania oraz będą mieli możliwość zadawania pytań przed podjęciem decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Zarejestrowani uczestnicy przejdą następnie do oceny podstawowej.

Randomizacja Po zakończeniu pomiarów podstawowych diada nastoletnich rodziców zostanie losowo przydzielona do jednego z trzech warunków przy użyciu modułu randomizacji w Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomizacja zostanie przeprowadzona warstwowo ze względu na wiek, tak aby w każdym schorzeniu znajdowała się taka sama liczba młodszych nastolatków (w wieku 13–15 lat) i starszych nastolatków (w wieku 16–18 lat).

Warunki Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z warunków leczenia (standardowa CBT-I lub Teen CBT-I) spotkają się indywidualnie z terapeutą na wirtualnej, godzinnej sesji. Każde spotkanie będzie prowadzone bezpłatnie. Większość sesji terapeutycznych będzie prowadzona wyłącznie z udziałem terapeuty i nastolatka. Jednakże rodzic zostanie poproszony o przyłączenie się na ostatnie dziesięć minut każdej wizyty, aby na bieżąco informować go o planie leczenia. Jeśli chcą, nastolatki mogą zdecydować o zaangażowaniu rodzica na wcześniejszym etapie sesji.

Monitorowanie wierności Podczas sesji terapeutycznych nagrywany będzie dźwięk i obraz. Ma to na celu umożliwienie superwizorom przeglądu niektórych sesji, co pomoże w szkoleniu terapeuty i upewnieniu się, że terapeuta przestrzega protokołu leczenia danego schorzenia. Nagrania te będą przeglądane wyłącznie przez zespół badawczy w celu monitorowania terapeuty, a nagrania będą bezpiecznie przechowywane. Nikt spoza badania nie będzie miał dostępu do tych nagrań. Nagrania zostaną usunięte po upływie 2 miesięcy. Przechowywane będą wyłącznie transkrypcje posiedzeń pozbawione danych umożliwiających identyfikację (tj. bez nazwisk i lokalizacji). Jeśli diada nastoletnich rodziców nie czuje się komfortowo z nagrywaniem sesji, może z nich zrezygnować, co oznacza, że ​​nadal mogą brać udział w badaniu, ale ich sesje terapeutyczne nie będą rejestrowane. W procesie świadomej zgody istnieje element opt-in/opt-out.

Plan analizy Modelowanie regresji liniowej zostanie przeprowadzone w celu oceny zmian wyników klinicznych przed i po interwencji, raportowania wielkości efektu (d Cohena) i kontrolowania odpowiednich współzmiennych.

Wyniki wdrożenia zostaną przedstawione opisowo. Przy n=42 (porównanie trzech grup w wielokrotnych porównaniach parami), mocy 80% i α = 0,05, istnieje wystarczająca moc statystyczna, aby wykryć wielkość efektu d = 1,00, co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami testującymi CBT-I dla nastolatków i dorosłych, z wielkościami efektu w zakresie d = 1,00-1,22.

Potencjalne ryzyko Potencjalne ryzyko obejmuje naruszenie poufności i dyskomfort związany z noszeniem aktygrafu, urządzenia przypominającego zegarek na nadgarstku, które będzie używane do pomiaru snu nastolatków.

Zespół badawczy minimalizuje ryzyko utraty poufności. Dołożymy wszelkich starań, aby zachować poufność danych osobowych i udostępniane lub publikowane będą wyłącznie dane grupowe, w których nie można zidentyfikować danych osobowych, aby zachować poufność tożsamości uczestnika. Dane osobowe będą ujawniane tylko wtedy, gdy będzie to wymagane przez prawo.

Wypełnione kwestionariusze będą przechowywane w bezpiecznej, elektronicznej bazie danych, do której dostęp mają wyłącznie członkowie zespołu badawczego zatwierdzeni przez Biuro ds. Ochrony Ludzi.

Jedynym wyjątkiem od zasady poufności jest sytuacja, w której pojawiają się obawy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa nastolatka. Nastolatek i rodzic zostaną natychmiast poinformowani o takim ryzyku, a ryzyko zostanie zgłoszone odpowiednim władzom w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Przykładami mogą być przypadki, gdy nastolatek zgłosił molestowanie lub utwierdził się w myślach samobójczych lub morderczych.

Innym wyjątkiem od zasady poufności jest to, że uniwersytety i urzędy federalne odpowiedzialne za ochronę praw uczestników badań i jakości badań mogą w rzadkich przypadkach być zmuszone do sprawdzenia lub skopiowania danych badacza. Obejmuje to Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Indiana i Biuro ds. Ochrony Badań z Ludźmi.

Chociaż jest to niezwykle rzadkie, jeśli uczestnik odczuje dyskomfort skóry w wyniku aktygrafu, może założyć urządzenie na koszulę.

Możliwe jest również, że uczestnicy zgubią lub uszkodzą aktygraf. Personel badawczy wyjaśni prawidłowe użycie i znaczenie tych urządzeń w celu zapobiegania takim zagrożeniom, ale ryzyko jest nadal możliwe. Jeżeli uczestnik zgubi lub zniszczy aktygraf, nie będzie ponosić odpowiedzialności finansowej i nie zostanie wykluczony z badania. Dostęp do danych zawartych w aktygrafie można uzyskać jedynie za pomocą specjalistycznego oprogramowania. Ponadto w wynikach aktograficznych poza identyfikatorem badania uczestnika nie są uwzględniane żadne identyfikatory.

Świadoma zgoda. Proces będzie prowadzony w miejscu uważanym za prywatne i kontrolowane. Proces wyrażania zgody będzie obejmował cel badania, kryteria włączenia/wyłączenia, cel włączenia do badania, harmonogram i interwencje w ramach badania. Młodzieżowy uczestnik wyrazi zgodę na badanie zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) oraz uzyska zgodę dorosłych uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ustną zgodę/zgodę przed wzięciem udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych lub interwencjach.

Potencjalne korzyści z proponowanego badania dla ludzi i innych osób. Korzyści dla uczestników mogą obejmować poprawę objawów bezsenności. Potencjalna korzyść dla społeczeństwa polega na określeniu, czy dostosowany protokół leczenia jest skuteczny. Jeśli tak, można je szerzej zastosować w celu poprawy wyników leczenia nastolatków cierpiących na bezsenność. Może to prowadzić do poprawy funkcjonowania nastolatków cierpiących na bezsenność oraz powodzenia interwencji świadczeniodawców i opiekunów.