Sammenlignende effektivitet av standard vs. tilpasset CBT-I for ungdom med søvnløshet: DREAM-IT-studien

Bakgrunn: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vært veletablert som en effektiv og førstelinjebehandling for søvnløshet hos voksne, men forskning på bruk hos ungdom er begrenset. Foreløpige bevis for effekten av CBT-I hos ungdom er lovende, men behandlingsprotokoller i eksisterende studier er heterogene, noe som gjør det vanskelig å karakterisere CBT-I for tenåringer. I mål 1 av denne studien ble CBT-I iterativt tilpasset gjennom samarbeid med interessenter (dvs. tenåringer, foreldre og leverandører av atferdsmessige søvnmedisiner over hele landet), og gjorde endringer i intervensjonen skreddersydd til tenåringsbiologi og livsstil.

Mål: Målet med denne studien er å teste denne tilpassede intervensjonen (heretter referert til som Teen CBT-I) sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand og en standard (dvs. ikke tilpasset) CBT-I-tilstand hos ungdom med søvnløshet.

Hypoteser:

1. Hver behandling (Teen CBT-I og standard CBT-I) vil redusere søvnløshetssymptomer sammenlignet med en tilstand uten behandling (venteliste).
2. Ingen av behandlingene (standard CBT-I og Teen CBT-I) vil være overlegen den andre ved reduksjon av søvnløshetssymptomer.
3. Tenåringer CBT-I vil være mer akseptabelt for tenåringer og foreldre enn standard CBT-I.

Deltakere: Ungdom med søvnløshet (N=42) og deres foreldre vil bli randomisert til enten Teen CBT-I (n=14), standard CBT-I (n=14) eller ventelistekontrollbetingelsen (n = 14).

Rekruttering: Ungdom skal rekrutteres via sosiale medier. Rekrutteringsinnlegg og bilder vil bli boostet til både Facebook og Instagram ved hjelp av Facebook Ads Manager-systemet. Rekrutteringsinnlegg og bilder vil kort beskrive studien og gi en lenke til en interesseundersøkelse for ungdom.

Interesseundersøkelse:

Den nettbaserte undersøkelsen vil gi tilleggsinformasjon om studien og stille kvalifikasjonsspørsmål. Ikke kvalifiserte respondenter vil bli informert om statusen deres og vil ikke bli bedt om ytterligere informasjon. Respondenter som ikke er kvalifisert* vil bli bedt om kontaktinformasjon og demografisk informasjon.

Noen, men ikke alle, interesserte deltakere vil bli kontaktet og invitert til å fullføre neste trinn, et kvalifikasjons- og samtykkemøte.

*Noen kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert under kvalifikasjons- og samtykkemøtet da de er mer komplekse og krever evaluering gjennom en interaktiv samtale i stedet for en undersøkelse.

Kvalifikasjons- og samtykkemøte:

Inviterte tenåringer og en forelder eller verge vil deretter møte et forskningsteammedlem for å avgjøre kvalifikasjonen ytterligere. Viktigere, selvmordstanker vil bli evaluert, sammen med andre komorbide tilstander som kan gjøre tenåringen utelukket.

Hvis tenåringen og forelderen er fast bestemt på å være kvalifisert for studien, vil en prosess for informert samtykke igangsettes. Foreldre og tenåringer vil få mer informasjon om studien og mulighet til å stille spørsmål før de bestemmer seg for om de ønsker å være en del av studien eller ikke. Påmeldte deltakere vil deretter gå videre til grunnvurderingen.

Randomisering Når grunnlinjemålene er fullført, vil tenårings-foreldre-dyaden bli randomisert til en av de tre betingelsene ved hjelp av en randomiseringsmodul i Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomisering vil bli stratifisert basert på alder, slik at det er like mange yngre tenåringer (13-15 år) og eldre tenåringer (16-18 år) i hver tilstand.

Betingelser Deltakere som er randomisert til en av behandlingstilstandene (standard CBT-I eller Teen CBT-I) vil møte individuelt med en terapeut for en virtuell en times økt. Hver økt vil bli administrert gratis. Mesteparten av hver behandlingsøkt vil være med bare terapeuten og tenåringen. En forelder vil imidlertid bli bedt om å være med de siste ti minuttene av hver time for å holde forelderen informert om behandlingsopplegget. Hvis de ønsker det, kan tenåringer bestemme seg for å involvere foreldrene sine tidligere i økten.

Fidelity Monitoring Både lyd og video vil bli tatt opp under behandlingsøktene. Hensikten med dette er at veiledere kan gjennomgå noen av øktene for å hjelpe til med terapeututdanning, og for å forsikre seg om at terapeuten følger behandlingsprotokollen for den tilstanden. Disse opptakene vil kun bli gjennomgått av studieteamet for å overvåke terapeuten, og opptakene vil bli lagret sikkert. Ingen utenfor studien vil ha tilgang til disse opptakene. Opptak vil bli slettet etter 2 måneders oppfølging. Kun avidentifiserte (dvs. uten navn, sted) transkripsjoner av øktene vil bli oppbevart. Hvis en tenårings-foreldredyade ikke er komfortabel med å ta opp øktene, kan de velge bort, noe som betyr at de fortsatt kan være med i studien, men behandlingsøktene deres vil ikke bli registrert. Det er en opt-in/opt-out-komponent i prosessen med informert samtykke.

Analyseplan Lineær regresjonsmodellering vil bli utført for å vurdere endringer før og etter intervensjon i kliniske utfall, rapportering av effektstørrelser (Cohens d) og kontroll for relevante kovariater.

Implementeringsresultater vil bli rapportert beskrivende. Med n=42 (sammenligner tre grupper i flere parvise sammenligninger), 80 % potens, og α = 0,05, det er tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage en effektstørrelse på d = 1,00, som er i samsvar med tidligere forskningstesting av CBT-I for tenåringer og voksne, med effektstørrelser fra d = 1,00-1,22.

Potensielle risikoer Potensielle risikoer inkluderer brudd på konfidensialitet og ubehag ved bruk av actigraph, en armbåndsurlignende enhet som vil bli brukt til å måle ungdoms søvnresultater.

Risikoen for tap av konfidensialitet vil bli minimert av forskerteamet. Det vil bli gjort anstrengelser for å holde personlig informasjon konfidensiell, og kun avidentifisert gruppedata vil bli delt eller publisert for å holde deltakerens identitet konfidensiell. Personopplysninger vil bare bli avslørt dersom loven krever det.

Utfylte spørreskjemaer vil bli lagret i en sikker, elektronisk database som kun er tilgjengelig for studieteammedlemmer som er godkjent av Office for Protection of Human Subjects.

Et unntak fra konfidensialitet vil være hvis det oppstår bekymringer om helsen og sikkerheten til en tenåring. Tenåringen og foreldrene vil bli informert om denne risikoen umiddelbart, og risikoen vil bli rapportert til nødvendige myndigheter for å ivareta sikkerheten. Eksempler inkluderer hvis en tenåring rapporterte overgrep eller støttet selvmordstanker eller drapstanker.

Et annet unntak fra konfidensialitet er at universitetet og de føderale kontorene som er ansvarlige for å beskytte rettighetene til forskningsdeltakere og kvaliteten på forskning, i sjeldne tilfeller kan trenge å inspisere eller kopiere en forskers data. Dette inkluderer Indiana University Institutional Review Board og Office for Human Research Protections.

Selv om det er ekstremt sjeldent, hvis en deltaker opplever ubehag i huden fra aktigrafen, kan de bære enheten over en skjorte.

Det er også mulig at deltakere kan miste eller skade aktigrafen. Forskningspersonell vil forklare riktig bruk og viktigheten av disse enhetene for å forhindre slike risikoer, men risikoen er fortsatt mulig. Hvis en deltaker mister eller skader actigraphen, vil de ikke bli holdt økonomisk ansvarlig og vil ikke bli ekskludert fra studien. Data i actigraphen kan bare nås med spesialisert programvare. I tillegg er ingen identifikatorer inkludert i den aktigrafiske utgangen bortsett fra deltakerens forsknings-ID.

Informert samtykke. Prosessen vil bli gjennomført på et sted som anses som privat og kontrollert. Samtykkeprosessen vil inkludere studieformålet, inkluderings-/eksklusjonskriterier, påmeldingsmål, tidslinje og studieintervensjoner. Ungdomsdeltakeren vil samtykke til studien i henhold til retningslinjer fra Institutional Review Board (IRB) sammen med å innhente samtykke fra voksne deltakere. Alle deltakere vil bli bedt om å gi muntlig samtykke/samtykke før de deltar i studieaktiviteter eller intervensjoner.

Potensielle fordeler av den foreslåtte forskningen for mennesker og andre. Fordeler for deltakerne kan omfatte forbedring av søvnløshetssymptomer. Den potensielle fordelen for samfunnet er å avgjøre om den tilpassede behandlingsprotokollen er effektiv. Hvis det er det, kan det brukes mer utbredt for å forbedre resultatene for ungdom med søvnløshet. Dette kan føre til forbedret funksjon hos ungdom med søvnløshet og intervensjonssuksess for forsørgere og omsorgspersoner.