Vergleichende Wirksamkeit von Standard- und angepasster CBT-I bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit: Die DREAM-IT-Studie

Hintergrund: Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich als wirksame Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen gut etabliert, die Forschung zu ihrer Anwendung bei Jugendlichen ist jedoch begrenzt. Vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von CBT-I bei Jugendlichen sind vielversprechend, aber die Behandlungsprotokolle in bestehenden Studien sind heterogen, was es schwierig macht, CBT-I für Jugendliche zu charakterisieren. In Ziel 1 dieser Studie wurde CBT-I durch Zusammenarbeit mit Interessengruppen (d. h. Teenagern, Eltern und Anbietern verhaltensbezogener Schlafmedizin im ganzen Land) iterativ angepasst, wodurch Änderungen an der Intervention vorgenommen wurden, die auf die Biologie und Lebensstile von Teenagern zugeschnitten waren.

Ziel: Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese angepasste Intervention (im Folgenden als Teen CBT-I bezeichnet) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung und einer standardmäßigen (d. h. nicht angepassten) CBT-I-Bedingung bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit zu testen.

Hypothesen:

1. Jede Behandlung (CBT-I für Jugendliche und Standard-CBT-I) reduziert die Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu einem Zustand ohne Behandlung (Warteliste).
2. Keine der Behandlungen (Standard-CBT-I und Teen-CBT-I) ist der anderen bei der Reduzierung der Schlaflosigkeitssymptome überlegen.
3. Teenager-CBT-I wird für Jugendliche und Eltern akzeptabler sein als Standard-CBT-I.

Teilnehmer: Jugendliche mit Schlaflosigkeit (N=42) und ihre Eltern werden randomisiert entweder der Teenager-CBT-I (n=14), der Standard-CBT-I (n=14) oder der Wartelisten-Kontrollbedingung (n = 14) zugeteilt.

Rekrutierung: Jugendliche werden über soziale Medien rekrutiert. Rekrutierungsbeiträge und -bilder werden mithilfe des Facebook Ads Manager-Systems sowohl auf Facebook als auch auf Instagram geboostet. In Rekrutierungsbeiträgen und Bildern wird die Studie kurz beschrieben und ein Link zu einer Interessenumfrage bereitgestellt, an der Jugendliche teilnehmen können.

Interessenumfrage:

Die Online-Umfrage liefert zusätzliche Informationen über die Studie und stellt Fragen zur Eignung. Nicht teilnahmeberechtigte Befragte werden über ihren Status informiert und nicht um weitere Informationen gebeten. Befragte, die nicht nicht teilnahmeberechtigt sind*, werden um Kontaktinformationen und demografische Informationen gebeten.

Einige, aber nicht alle interessierten Teilnehmer werden kontaktiert und eingeladen, den nächsten Schritt, eine Berechtigungs- und Zustimmungsbesprechung, durchzuführen.

*Einige Eignungskriterien werden während der Eignungs- und Einwilligungsbesprechung bewertet, da sie komplexer sind und eine Bewertung durch einen interaktiven Anruf statt durch eine Umfrage erfordern.

Teilnahmeberechtigungs- und Einverständniserklärung:

Eingeladene Jugendliche und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter treffen sich dann mit einem Mitglied des Forschungsteams, um die Eignung näher zu klären. Wichtig ist, dass Suizidgedanken sowie andere komorbide Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Teenager nicht teilnahmeberechtigt ist, untersucht werden.

Wenn festgestellt wird, dass der Teenager und die Eltern für die Studie geeignet sind, wird ein Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung eingeleitet. Eltern und Jugendliche erhalten weitere Informationen über die Studie und die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Eingeschriebene Teilnehmer werden dann mit der Basisbewertung fortfahren.

Randomisierung Sobald die Basismessungen abgeschlossen sind, wird die Teenager-Eltern-Dyade mithilfe eines Randomisierungsmoduls in Research Electronic Data Capture (REDCap) einer der drei Bedingungen randomisiert. Die Randomisierung wird nach Alter geschichtet, sodass es in jeder Erkrankung die gleiche Anzahl jüngerer Teenager (Alter 13–15) und älterer Teenager (Alter 16–18) gibt.

Bedingungen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsbedingungen (Standard-CBT-I oder Teen CBT-I) zugeteilt werden, treffen sich einzeln mit einem Therapeuten zu einer virtuellen, einstündigen Sitzung. Jede Sitzung wird kostenlos durchgeführt. Der Großteil jeder Behandlungssitzung findet nur mit dem Therapeuten und dem Teenager statt. Allerdings wird ein Elternteil gebeten, in den letzten zehn Minuten jedes Termins dabei zu sein, um den Elternteil über den Behandlungsplan auf dem Laufenden zu halten. Wenn sie möchten, können Jugendliche ihre Eltern früher in die Sitzung einbeziehen.

Wiedergabetreue Während der Behandlungssitzungen werden sowohl Audio als auch Video aufgezeichnet. Der Zweck besteht darin, dass Vorgesetzte einige der Sitzungen überprüfen können, um die Ausbildung des Therapeuten zu unterstützen und sicherzustellen, dass der Therapeut das Behandlungsprotokoll für diese Erkrankung befolgt. Diese Aufzeichnungen werden vom Studienteam nur zur Überwachung des Therapeuten überprüft und die Aufzeichnungen werden sicher gespeichert. Niemand außerhalb der Studie hat Zugriff auf diese Aufzeichnungen. Aufzeichnungen werden nach der zweimonatigen Nachverfolgung gelöscht. Es werden nur anonymisierte (d. h. ohne Namen und Ort) Transkripte der Sitzungen aufbewahrt. Wenn ein Teenager-Eltern-Gespann mit der Aufzeichnung der Sitzungen nicht einverstanden ist, kann es sich abmelden, was bedeutet, dass es weiterhin an der Studie teilnehmen kann, seine Behandlungssitzungen jedoch nicht aufgezeichnet werden. Im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung gibt es eine Opt-in-/Opt-out-Komponente.

Analyseplan Eine lineare Regressionsmodellierung wird durchgeführt, um Änderungen der klinischen Ergebnisse vor und nach der Intervention zu bewerten, Effektgrößen (Cohens d) zu melden und relevante Kovariaten zu kontrollieren.

Die Umsetzungsergebnisse werden deskriptiv berichtet. Mit n=42 (Vergleich von drei Gruppen in mehreren paarweisen Vergleichen), 80 % Leistung und α = 0,05, Es besteht eine ausreichende statistische Aussagekraft, um eine Effektgröße von d = 1,00 zu ermitteln, was mit früheren Untersuchungen zum Testen von CBT-I für Jugendliche und Erwachsene übereinstimmt, wobei die Effektgrößen zwischen d = 1,00 und 1,22 liegen.

Mögliche Risiken Zu den potenziellen Risiken gehören Verstöße gegen die Vertraulichkeit und Unbehagen beim Tragen des Aktigraphen, eines armbanduhrähnlichen Geräts, das zur Messung der Schlafergebnisse von Jugendlichen verwendet wird.

Das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit wird durch das Forschungsteam minimiert. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Vertraulichkeit personenbezogener Daten zu gewährleisten, und nur anonymisierte Gruppendaten werden weitergegeben oder veröffentlicht, um die Identität der Teilnehmer vertraulich zu halten. Personenbezogene Daten werden nur dann weitergegeben, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Ausgefüllte Fragebögen werden in einer sicheren elektronischen Datenbank gespeichert, auf die nur vom Amt für den Schutz menschlicher Subjekte genehmigte Mitglieder des Studienteams zugreifen können.

Eine Ausnahme von der Vertraulichkeit wäre, wenn Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und Sicherheit eines Teenagers bestehen. Der Teenager und die Eltern würden sofort über dieses Risiko informiert und das Risiko den zuständigen Behörden gemeldet, um die Sicherheit zu gewährleisten. Beispiele hierfür sind, wenn ein Teenager Missbrauch meldete oder Selbstmord- oder Tötungsgedanken befürwortete.

Eine weitere Ausnahme von der Vertraulichkeit besteht darin, dass die Universität und Bundesämter, die für den Schutz der Rechte der Forschungsteilnehmer und der Qualität der Forschung zuständig sind, in seltenen Fällen die Daten eines Forschers einsehen oder kopieren müssen. Dazu gehören das Institutional Review Board der Indiana University und das Office for Human Research Protections.

Obwohl es äußerst selten vorkommt, kann ein Teilnehmer das Gerät über einem Hemd tragen, wenn es durch den Aktigraph zu Hautbeschwerden kommt.

Es besteht auch die Möglichkeit, dass Teilnehmer das Aktigraph verlieren oder beschädigen. Das Forschungspersonal wird den richtigen Einsatz und die Bedeutung dieser Geräte erläutern, um solche Risiken zu verhindern, aber das Risiko ist immer noch möglich. Wenn ein Teilnehmer den Aktigraphen verliert oder beschädigt, wird er nicht finanziell haftbar gemacht und nicht von der Studie ausgeschlossen. Auf die Daten im Aktigraphen kann nur mit spezieller Software zugegriffen werden. Darüber hinaus sind in der aktigraphischen Ausgabe außer der Forschungs-ID des Teilnehmers keine Identifikatoren enthalten.

Einverständniserklärung. Der Prozess wird an einem Ort durchgeführt, der als privat und kontrolliert gilt. Der Einwilligungsprozess umfasst den Studienzweck, die Einschluss-/Ausschlusskriterien, das Einschreibungsziel, den Zeitplan und die Studieninterventionen. Der jugendliche Teilnehmer stimmt der Studie gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) zu und holt die Zustimmung der erwachsenen Teilnehmer ein. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an Studienaktivitäten oder Interventionen eine mündliche Zustimmung/Zustimmung abzugeben.

Potenzielle Vorteile der vorgeschlagenen Forschung für menschliche Probanden und andere. Zu den Vorteilen für die Teilnehmer kann eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome gehören. Der potenzielle Nutzen für die Gesellschaft besteht darin, festzustellen, ob das angepasste Behandlungsprotokoll wirksam ist. Wenn dies der Fall ist, kann es in größerem Umfang eingesetzt werden, um die Ergebnisse für Jugendliche mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Dies kann zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit und zu Interventionserfolgen für Anbieter und Betreuer führen.