Standardin ja mukautetun CBT-I:n vertaileva tehokkuus unettomuudesta kärsiville nuorille: DREAM-IT-tutkimus

Tausta: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on vakiintunut tehokkaaksi ja ensilinjan unettomuuden hoidoksi aikuisilla, mutta sen käyttöä nuorilla on tutkittu vain vähän. Alustavat todisteet CBT-I:n tehokkuudesta nuorilla ovat lupaavia, mutta hoitoprotokollat ​​olemassa olevissa tutkimuksissa ovat heterogeenisiä, mikä vaikeuttaa teini-ikäisten CBT-I:n karakterisointia. Tämän tutkimuksen tavoitteessa 1 CBT-I:tä mukautettiin iteratiivisesti tekemällä yhteistyötä sidosryhmien (eli teini-ikäisten, vanhempien ja käyttäytymiseen liittyvien unilääkkeiden tarjoajien kanssa eri puolilla maata) kanssa tekemällä muutoksia teinibiologiaan ja elämäntapoihin räätälöityyn interventioon.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä mukautettua interventiota (jäljempänä Teen CBT-I) verrattuna jonotuslistan kontrollitilaan ja normaaliin (eli ei mukautettuun) CBT-I-tilaan unettomuudesta kärsivillä nuorilla.

Hypoteesit:

1. Jokainen hoito (Teen CBT-I ja tavallinen CBT-I) vähentää unettomuuden oireita verrattuna hoitoon (jonolistan) tilaan.
2. Kumpikaan hoito (standardi CBT-I ja Teen CBT-I) ei ole parempi kuin toinen unettomuuden oireiden vähentämisessä.
3. Teini-ikäisten CBT-I on teini-ikäisten ja vanhempien hyväksyttävämpi kuin tavallinen CBT-I.

Osallistujat: Unettomuutta sairastavat nuoret (N=42) ja heidän vanhempansa satunnaistetaan joko teini-ikäisten CBT-I:n (n=14), standardin CBT-I:n (n=14) tai jonotuslistan kontrolliehtoon (n=14).

Rekrytointi: Nuoret rekrytoidaan sosiaalisen median kautta. Rekrytointipostaukset ja -kuvat lisätään sekä Facebookiin että Instagramiin Facebook Ads Manager -järjestelmän avulla. Rekrytointiviestit ja kuvat kuvaavat lyhyesti tutkimusta ja tarjoavat linkin nuorille tarkoitettuun kiinnostustutkimukseen.

Kiinnostuskysely:

Verkkokyselyssä saa lisätietoa tutkimuksesta ja kysyy kelpoisuuskysymyksiä. Sopimattomille vastaajille ilmoitetaan heidän asemastaan, eikä heiltä pyydetä lisätietoja. Vastaajilta, jotka eivät ole kelpoisia*, pyydetään yhteystietoja ja väestötietoja.

Joihinkin, mutta ei kaikkiin, kiinnostuneisiin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan suorittamaan seuraava vaihe, kelpoisuus- ja suostumuskokous.

*Jotkin kelpoisuuskriteerit arvioidaan kelpoisuus- ja suostumuskokouksen aikana, koska ne ovat monimutkaisempia ja edellyttävät arviointia interaktiivisen haun kautta kyselyn sijaan.

Kelpoisuus- ja suostumuskokous:

Kutsutut teini-ikäiset ja vanhempi tai laillinen huoltaja tapaavat sitten tutkimusryhmän jäsenen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tärkeää on, että itsemurha-ajatukset ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tehdä teinistä kelpoisuuden, arvioidaan.

Jos teini ja vanhempi katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, tietoinen suostumusprosessi käynnistetään. Vanhemmille ja nuorille annetaan lisätietoja tutkimuksesta ja mahdollisuus esittää kysymyksiä, ennen kuin he päättävät, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Ilmoittautuneet osallistujat jatkavat sitten perusarviointiin.

Satunnaistaminen Kun perusmittaukset on suoritettu, teini-ikäisten vanhempien dyadi satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta käyttämällä satunnaistusmoduulia Research Electronic Data Capturessa (REDCap). Satunnaistaminen ositetaan iän perusteella siten, että jokaisessa tilassa on sama määrä nuorempia teini-ikäisiä (13–15-vuotiaita) ja vanhempia teini-ikäisiä (16–18-vuotiaita).

Olosuhteet Osallistujat, jotka on satunnaistettu johonkin hoitoon (standardi CBT-I tai Teen CBT-I), tapaavat yksilöllisesti terapeutin kanssa virtuaalisessa, tunnin kestävässä istunnossa. Jokainen istunto järjestetään maksutta. Suurin osa jokaisesta hoitokerrasta tapahtuu vain terapeutin ja teini-ikäisen kanssa. Vanhempaa pyydetään kuitenkin liittymään jokaisen tapaamisen viimeisille kymmenelle minuutille, jotta vanhempi pysyy ajan tasalla hoitosuunnitelmasta. Halutessaan teini-ikäiset voivat päättää ottaa vanhempansa mukaan istuntoon aikaisemmin.

Fidelity Monitoring Hoitoistuntojen aikana tallennetaan sekä ääntä että videota. Tämän tarkoituksena on, että esimiehet voivat käydä läpi joitakin istuntoja terapeutin koulutuksen helpottamiseksi ja varmistaa, että terapeutti noudattaa kyseisen sairauden hoitoprotokollaa. Tutkimusryhmä tarkastaa nämä tallenteet vain terapeutin tarkkailemiseksi, ja tallenteet tallennetaan turvallisesti. Kukaan tutkimuksen ulkopuolinen ei pääse käsiksi näihin tallenteisiin. Tallenteet viivästetään 2 kuukauden seurannan jälkeen. Vain tunnistamattomat (eli ilman nimiä, sijaintia) istuntojen transkriptiot säilytetään. Jos teini-ikäisten vanhempien dyadi ei ole tyytyväinen hoitokertojen tallentamiseen, hän voi kieltäytyä siitä, mikä tarkoittaa, että hän voi silti olla tutkimuksessa, mutta hänen hoitokertojaan ei tallenneta. Tietoon perustuvan suostumuksen prosessissa on opt-in/opt-out -komponentti.

Analyysisuunnitelma Lineaarinen regressiomallinnus suoritetaan kliinisissä tuloksissa tapahtuvien ennen ja jälkeen interventiota tapahtuvien muutosten arvioimiseksi, vaikutuskokojen raportointi (Cohenin d) ja relevanttien kovariaattien kontrollointi.

Toteutuksen tulokset raportoidaan kuvailevasti. Kun n = 42 (verrataan kolmea ryhmää useissa parivertailuissa), 80 % teho ja α = 0,05, on riittävä tilastollinen teho havaita vaikutuskoko d = 1,00, mikä on yhdenmukainen teini-ikäisille ja aikuisille tehdyn CBT-I:n aikaisemman tutkimuksen kanssa, jolloin vaikutuskoot vaihtelevat välillä d = 1,00-1,22.

Mahdolliset riskit Mahdollisia riskejä ovat luottamuksellisuuden loukkaukset ja epämukavuus, joka aiheutuu aktigrafin käytöstä. Se on rannekellon kaltainen laite, jota käytetään nuorten unitulosten mittaamiseen.

Tutkimusryhmä minimoi luottamuksellisuuden menettämisen riskin. Henkilötiedot pyritään pitämään luottamuksellisina, ja vain tunnistamattomia ryhmätietoja jaetaan tai julkaistaan ​​osallistujien henkilöllisyyden pitämiseksi luottamuksellisina. Henkilötietoja luovutetaan vain, jos laki niin vaatii.

Täytetyt kyselylomakkeet tallennetaan suojattuun sähköiseen tietokantaan, johon pääsevät vain Ihmissuojeluviraston hyväksymät tutkimusryhmän jäsenet.

Yksi poikkeus luottamuksellisuudesta olisi, jos teini-ikäisen terveydestä ja turvallisuudesta ilmenee huolta. Teinille ja vanhemmalle ilmoitettaisiin tästä vaarasta välittömästi ja vaarasta ilmoitettaisiin tarvittaville viranomaisille turvallisuuden varmistamiseksi. Esimerkkejä ovat, jos teini ilmoitti pahoinpitelystä tai hyväksyi itsemurha- tai murha-ajatukset.

Toinen poikkeus luottamuksellisuudesta on se, että tutkimukseen osallistuvien oikeuksien ja tutkimuksen laadusta vastaavat yliopistot ja liittovaltiot voivat harvoissa tapauksissa joutua tarkastamaan tai kopioimaan tutkijan tietoja. Tämä sisältää Indiana University Institutional Review Boardin ja Office for Human Research Protections -järjestön.

Vaikka se on erittäin harvinaista, jos osallistuja kokee iho-ongelmia aktigraafin takia, hän voi käyttää laitetta paidan päällä.

On myös mahdollista, että osallistujat voivat kadottaa tai vahingoittaa aktigrafia. Tutkimushenkilöstö selittää näiden laitteiden oikean käytön ja merkityksen tällaisten riskien ehkäisemiseksi, mutta riski on silti mahdollinen. Jos osallistuja kadottaa tai vahingoittaa aktigrafia, häntä ei pidetä taloudellisesti vastuussa eikä häntä suljeta pois tutkimuksesta. Aktigrafin sisältämiin tietoihin pääsee käsiksi vain erikoisohjelmistolla. Lisäksi aktigrafiseen tuotteeseen ei sisälly tunnisteita osallistujan tutkimustunnuksen lisäksi.

Tietoinen suostumus. Prosessi suoritetaan paikassa, jota pidetään yksityisenä ja valvottua. Suostumusprosessi sisältää tutkimuksen tarkoituksen, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ilmoittautumistavoitteen, aikajanan ja tutkimustoimenpiteet. Nuori osallistuja antaa suostumuksensa tutkimukseen noudattaen Institutional Review Boardin (IRB) ohjeita ja hankkimalla suostumuksen aikuisilta osallistujilta. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan suullinen suostumus ennen osallistumista kaikkiin tutkimustoimintoihin tai interventioihin.

Ehdotetun tutkimuksen mahdolliset hyödyt ihmisille ja muille Osallistujien hyötyihin voi kuulua unettomuusoireiden paraneminen. Yhteiskunnan mahdollinen hyöty on sen määrittäminen, onko mukautettu hoitoprotokolla tehokas. Jos on, sitä voidaan sitten käyttää laajemmin parantamaan unettomuudesta kärsivien nuorten tuloksia. Tämä voi johtaa parempaan toimintaan unettomuudesta kärsivillä nuorilla ja hoitajien ja hoitajien interventioiden onnistumiseen.