Eficacia comparativa de la TCC-I estándar frente a la adaptada para adolescentes con insomnio: el estudio DREAM-IT

Antecedentes: La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se ha establecido como un tratamiento eficaz y de primera línea para el insomnio en adultos, pero la investigación sobre su uso en adolescentes es limitada. La evidencia preliminar sobre la eficacia de la TCC-I en adolescentes es prometedora, pero los protocolos de tratamiento en los ensayos existentes son heterogéneos, lo que dificulta caracterizar la TCC-I para adolescentes. En el objetivo 1 de este estudio, la TCC-I se adaptó de forma iterativa mediante la colaboración con las partes interesadas (es decir, adolescentes, padres y proveedores de medicamentos conductuales del sueño en todo el país), realizando cambios en la intervención adaptados a la biología y los estilos de vida de los adolescentes.

Objetivo: El objetivo de este estudio es probar esta intervención adaptada (en adelante denominada TCC-I para adolescentes) en comparación con una condición de control en lista de espera y una condición de TCC-I estándar (es decir, no adaptada) en adolescentes con insomnio.

Hipótesis:

1. Cada tratamiento (CBT-I para adolescentes y CBT-I estándar) reducirá los síntomas de insomnio en comparación con una condición sin tratamiento (lista de espera).
2. Ninguno de los tratamientos (TCC-I estándar y CBT-I para adolescentes) será superior al otro en la reducción de los síntomas del insomnio.
3. La TCC-I para adolescentes será más aceptable para los adolescentes y los padres que la CBT-I estándar.

Participantes: Los adolescentes con insomnio (N = 42) y sus padres serán asignados al azar a Teen CBT-I (n = 14), CBT-I estándar (n = 14) o la condición de control en lista de espera (n = 14).

Reclutamiento: Los adolescentes serán reclutados a través de las redes sociales. Las publicaciones e imágenes de reclutamiento se publicarán tanto en Facebook como en Instagram mediante el sistema Facebook Ads Manager. Las publicaciones e imágenes de reclutamiento describirán brevemente el estudio y proporcionarán un enlace a una encuesta de interés para que la completen los adolescentes.

Encuesta de intereses:

La encuesta en línea proporcionará información adicional sobre el estudio y hará preguntas sobre elegibilidad. Los encuestados no elegibles serán informados de su estado y no se les pedirá ninguna información adicional. A los encuestados que no sean elegibles* se les pedirá información de contacto e información demográfica.

Se contactará a algunos participantes interesados, pero no a todos, y se les invitará a completar el siguiente paso, una reunión de elegibilidad y consentimiento.

*Algunos criterios de elegibilidad se evaluarán durante la reunión de Elegibilidad y Consentimiento, ya que son más complejos y requieren evaluación a través de una llamada interactiva en lugar de una encuesta.

Reunión de elegibilidad y consentimiento:

Los adolescentes invitados y sus padres o tutores legales se reunirán con un miembro del equipo de investigación para determinar en mayor detalle su elegibilidad. Es importante destacar que se evaluarán las ideas suicidas, junto con otras condiciones comórbidas que pueden hacer que el adolescente no sea elegible.

Si se determina que el adolescente y sus padres son elegibles para el estudio, se iniciará un proceso de consentimiento informado. Los padres y adolescentes recibirán más información sobre el estudio y la oportunidad de hacer preguntas, antes de decidir si les gustaría o no ser parte del estudio. Los participantes inscritos luego procederán a la evaluación inicial.

Aleatorización Una vez que se completen las medidas de referencia, la pareja de padres y adolescentes será asignada al azar a una de las tres condiciones utilizando un módulo de aleatorización en Research Electronic Data Capture (REDCap). La aleatorización se estratificará según la edad para que haya la misma cantidad de adolescentes más jóvenes (de 13 a 15 años) y adolescentes mayores (de 16 a 18 años) en cada condición.

Condiciones Los participantes asignados al azar a una de las condiciones de tratamiento (CBT-I estándar o CBT-I para adolescentes) se reunirán individualmente con un terapeuta para una sesión virtual de una hora. Cada sesión será administrada de forma gratuita. La mayor parte de cada sesión de tratamiento será solo con el terapeuta y el adolescente. Sin embargo, se pedirá a los padres que se unan durante los últimos diez minutos de cada cita para mantenerlos informados sobre el plan de tratamiento. Si lo desean, los adolescentes pueden decidir involucrar a sus padres al principio de la sesión.

Monitoreo de fidelidad Tanto el audio como el video se grabarán durante las sesiones de tratamiento. El propósito de esto es que los supervisores puedan revisar algunas de las sesiones para ayudar con la capacitación del terapeuta y asegurarse de que el terapeuta esté siguiendo el protocolo de tratamiento para esa afección. Estas grabaciones solo serán revisadas por el equipo del estudio para monitorear al terapeuta, y las grabaciones se almacenarán de forma segura. Nadie ajeno al estudio tendrá acceso a estas grabaciones. Las grabaciones se retrasarán después del seguimiento de 2 meses. Sólo se conservarán las transcripciones de las sesiones no identificadas (es decir, sin nombres ni ubicación). Si una pareja de padres y adolescentes no se siente cómoda con la grabación de las sesiones, pueden optar por no participar, lo que significa que aún pueden estar en el estudio, pero sus sesiones de tratamiento no se grabarán. Hay un componente de aceptación/exclusión voluntaria dentro del proceso de consentimiento informado.

Plan de análisis Se realizarán modelos de regresión lineal para evaluar los cambios previos y posteriores a la intervención en los resultados clínicos, informando los tamaños del efecto (d de Cohen) y controlando las covariables relevantes.

Los resultados de la implementación se informarán de forma descriptiva. Con n = 42 (comparando tres grupos en comparaciones múltiples por pares), 80% de potencia y α = 0,05, existe poder estadístico adecuado para detectar un tamaño del efecto de d = 1,00, lo que es consistente con investigaciones anteriores que probaron la TCC-I para adolescentes y adultos, con tamaños del efecto que oscilaban entre d = 1,00-1,22.

Riesgos potenciales Los riesgos potenciales incluyen violaciones de la confidencialidad y la incomodidad por usar el actígrafo, un dispositivo similar a un reloj de pulsera que se utilizará para medir los resultados del sueño de los adolescentes.

El equipo de investigación minimizará el riesgo de pérdida de confidencialidad. Se harán esfuerzos para mantener la confidencialidad de la información personal y solo se compartirán o publicarán datos grupales no identificados para mantener la confidencialidad de la identidad de los participantes. La información personal sólo se divulgaría si así lo exige la ley.

Los cuestionarios completados se almacenarán en una base de datos electrónica segura a la que solo podrán acceder los miembros del equipo de estudio aprobados por la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos.

Una excepción a la confidencialidad sería si surgen inquietudes sobre la salud y seguridad de un adolescente. El adolescente y los padres serán informados sobre este riesgo de inmediato y el riesgo se informará a las autoridades necesarias para garantizar la seguridad. Los ejemplos incluyen si un adolescente denunció abuso o apoyó ideas suicidas u homicidas.

Otra excepción a la confidencialidad es que la universidad y las oficinas federales que están a cargo de proteger los derechos de los participantes en la investigación y la calidad de la investigación pueden, en raras ocasiones, necesitar inspeccionar o copiar los datos de un investigador. Esto incluye la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Indiana y la Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos.

Aunque es extremadamente raro, si un participante experimenta molestias en la piel debido al actígrafo, puede usar el dispositivo sobre una camisa.

También es posible que los participantes pierdan o dañen el actígrafo. El personal de investigación explicará el uso adecuado y la importancia de estos dispositivos para prevenir tales riesgos, pero el riesgo aún es posible. Si un participante pierde o daña el actígrafo, no será responsable financieramente y no será excluido del estudio. Solo se puede acceder a los datos dentro del actígrafo con software especializado. Además, no se incluyen identificadores en el resultado actigráfico aparte de la identificación de la investigación del participante.

Consentimiento informado. El proceso se llevará a cabo en un lugar que se considera privado y controlado. El proceso de consentimiento incluirá el propósito del estudio, los criterios de inclusión/exclusión, el objetivo de inscripción, el cronograma y las intervenciones del estudio. El participante adolescente dará su consentimiento para el estudio siguiendo las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB) junto con obtener el consentimiento de los participantes adultos. A todos los participantes se les pedirá que brinden su consentimiento/asentimiento verbal antes de participar en cualquier actividad o intervención del estudio.

Beneficios potenciales de la investigación propuesta para sujetos humanos y otras personas. Los beneficios para los participantes pueden incluir una mejora en los síntomas del insomnio. El beneficio potencial para la sociedad es determinar si el protocolo de tratamiento adaptado es eficaz. Si es así, se podrá utilizar más ampliamente para mejorar los resultados de los adolescentes con insomnio. Esto puede conducir a un mejor funcionamiento en adolescentes con insomnio y al éxito de la intervención para proveedores y cuidadores.