Сравнительная эффективность стандартной и адаптированной КПТ-I для подростков с бессонницей: исследование DREAM-IT

Введение: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) хорошо зарекомендовала себя как эффективный метод лечения бессонницы первой линии у взрослых, но исследования по ее использованию у подростков ограничены. Предварительные данные об эффективности КПТ-I у подростков являются многообещающими, но протоколы лечения в существующих исследованиях неоднородны, что затрудняет характеристику КПТ-I для подростков. В цели 1 этого исследования КПТ-I была итеративно адаптирована посредством сотрудничества с заинтересованными сторонами (т. е. подростками, родителями и поставщиками поведенческих лекарств для сна по всей стране), внося изменения в вмешательство с учетом биологии и образа жизни подростков.

Цель: Целью данного исследования является проверка этого адаптированного вмешательства (далее называемого подростковой КПТ-I) в сравнении с контрольным состоянием списка ожидания и стандартным (т. е. неадаптированным) состоянием КПТ-I у подростков с бессонницей.

Гипотезы:

1. Каждое лечение (Teen CBT-I и стандартное CBT-I) уменьшит симптомы бессонницы по сравнению с состоянием без лечения (лист ожидания).
2. Ни один из методов лечения (стандартная КПТ-I и подростковая КПТ-I) не превосходит другой в уменьшении симптомов бессонницы.
3. Подростковая КПТ-I будет более приемлемой для подростков и родителей, чем стандартная КПТ-I.

Участники: Подростки с бессонницей (N = 42) и их родители будут рандомизированы в группы подростковой КПТ-I (n = 14), стандартной КПТ-I (n = 14) или контрольного состояния списка ожидания (n = 14).

Набор персонала: Подростки будут набираться через социальные сети. Посты и изображения о подборе персонала будут размещаться как в Facebook, так и в Instagram с помощью системы Facebook Ads Manager. Сообщения и изображения о наборе персонала будут кратко описывать исследование и содержать ссылку на опрос по интересам, который могут пройти подростки.

Исследование интересов:

Онлайн-опрос предоставит дополнительную информацию об исследовании и задаст вопросы, необходимые для участия в нем. Респонденты, не соответствующие критериям участия, будут проинформированы об их статусе, и у них не будет запрошена какая-либо дополнительная информация. Респондентам, которые соответствуют критериям*, будет предложено предоставить контактную информацию и демографическую информацию.

С некоторыми, но не всеми, заинтересованными участниками свяжутся и пригласят их пройти следующий этап — совещание по определению права на участие и согласию.

*Некоторые критерии отбора будут оцениваться во время встречи по вопросам приемлемости и согласия, поскольку они более сложны и требуют оценки посредством интерактивного звонка, а не опроса.

Встреча по вопросам приемлемости и согласия:

Приглашенные подростки и родитель или законный опекун затем встретятся с членом исследовательской группы для дальнейшего определения права на участие. Важно отметить, что будут оцениваться суицидальные мысли, а также другие сопутствующие заболевания, которые могут сделать подростка непригодным для участия в программе.

Если будет установлено, что подросток и родитель имеют право на участие в исследовании, будет инициирован процесс информированного согласия. Родителям и подросткам будет предоставлена ​​дополнительная информация об исследовании и возможность задать вопросы, прежде чем они решат, хотят ли они участвовать в исследовании. Зарегистрированные участники затем перейдут к базовой оценке.

Рандомизация После завершения базовых измерений диада родителей-подростков будет рандомизирована по одному из трех условий с использованием модуля рандомизации в Research Electronic Data Capture (REDCap). Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, чтобы в каждом состоянии было одинаковое количество подростков младшего возраста (13–15 лет) и подростков старшего возраста (16–18 лет).

Условия Участники, рандомизированные по одному из условий лечения (стандартная КПТ-I или подростковая КПТ-I), встретятся индивидуально с терапевтом для виртуального одночасового сеанса. Каждое занятие будет проводиться бесплатно. Большую часть каждого сеанса лечения будут проводить только терапевт и подросток. Тем не менее, родителю будет предложено присутствовать в течение последних десяти минут каждого приема, чтобы держать родителя в курсе плана лечения. При желании подростки могут принять решение привлечь к участию в занятии своих родителей раньше.

Мониторинг точности Во время сеансов лечения будет записываться аудио и видео. Целью этого является то, чтобы супервизоры могли просмотреть некоторые сеансы, чтобы помочь в обучении терапевта, и убедиться, что терапевт соблюдает протокол лечения этого состояния. Эти записи будут просматриваться только исследовательской группой для наблюдения за терапевтом, и записи будут надежно храниться. Никто за пределами исследования не будет иметь доступа к этим записям. Записи будут удалены после двухмесячного наблюдения. Будут храниться только обезличенные (т. е. без имен и местонахождения) стенограммы заседаний. Если пара подростков-родителей недовольна записью сеансов, они могут отказаться от участия, а это означает, что они все равно могут участвовать в исследовании, но их сеансы лечения не будут записываться. В процессе информированного согласия имеется компонент согласия/отказа.

План анализа. Будет проведено моделирование линейной регрессии для оценки изменений клинических исходов до и после вмешательства, определения размеров эффекта (d Коэна) и контроля соответствующих ковариат.

Результаты реализации будут представлены описательно. При n=42 (сравнение трех групп в множественных парных сравнениях), мощности 80% и α = 0,05, существует достаточная статистическая мощность для обнаружения размера эффекта d = 1,00, что согласуется с предыдущими исследованиями по тестированию CBT-I для подростков и взрослых с размером эффекта в диапазоне d = 1,00-1,22.

Потенциальные риски Потенциальные риски включают нарушение конфиденциальности и дискомфорт от ношения актиграфа, устройства, напоминающего наручные часы, которое будет использоваться для измерения показателей сна подростков.

Риск потери конфиденциальности будет сведен к минимуму исследовательской группой. Будут предприняты усилия для сохранения конфиденциальности личной информации, и только обезличенные данные группы будут передаваться или публиковаться, чтобы сохранить конфиденциальность личности участника. Личная информация будет раскрыта только в том случае, если этого требует закон.

Заполненные анкеты будут храниться в защищенной электронной базе данных, доступной только членам исследовательской группы, утвержденным Управлением по защите людей.

Единственным исключением из конфиденциальности могут быть случаи, когда возникают опасения по поводу здоровья и безопасности подростка. Подросток и родитель будут немедленно проинформированы об этом риске, и о риске будет сообщено в необходимые органы для обеспечения безопасности. Примеры включают случаи, когда подросток сообщил о жестоком обращении или одобрял суицидальные или убийственные мысли.

Еще одним исключением из конфиденциальности является то, что университету и федеральным ведомствам, отвечающим за защиту прав участников исследования и качества исследований, в редких случаях может потребоваться проверить или скопировать данные исследователя. Сюда входят Институциональный наблюдательный совет Университета Индианы и Управление по защите исследований человека.

Хотя это крайне редко, но если участник испытывает дискомфорт кожи от актиграфа, он может носить устройство поверх рубашки.

Также возможно, что участники могут потерять или повредить актиграф. Исследовательский персонал объяснит правильное использование и важность этих устройств для предотвращения таких рисков, но риск все еще возможен. Если участник потеряет или повредит актиграф, он не будет нести финансовую ответственность и не будет исключен из исследования. Доступ к данным в актиграфе возможен только с помощью специального программного обеспечения. Кроме того, в актиграфические выходные данные не включаются никакие идентификаторы, кроме идентификатора исследования участника.

Информированное согласие. Процесс будет проводиться в месте, которое считается частным и контролируемым. Процесс согласия будет включать цель исследования, критерии включения/исключения, цель зачисления, сроки и вмешательства в исследование. Участник-подросток даст согласие на исследование в соответствии с рекомендациями Институционального наблюдательного совета (IRB), а также получит согласие от взрослых участников. Всем участникам будет предложено предоставить устное согласие перед участием в любых учебных мероприятиях или вмешательствах.

Потенциальные преимущества предлагаемого исследования для людей и других лиц. Преимущества для участников могут включать улучшение симптомов бессонницы. Потенциальная польза для общества заключается в определении эффективности адаптированного протокола лечения. Если да, то его можно будет использовать более широко для улучшения результатов лечения подростков, страдающих бессонницей. Это может привести к улучшению функционирования подростков с бессонницей и успеху вмешательств со стороны поставщиков услуг и лиц, осуществляющих уход.