Eficácia comparativa da TCC-I padrão vs. adaptada para adolescentes com insônia: o estudo DREAM-IT

Antecedentes: A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) tem sido bem estabelecida como um tratamento eficaz e de primeira linha para insônia em adultos, mas a pesquisa sobre seu uso em adolescentes é limitada. As evidências preliminares da eficácia da TCC-I em adolescentes são promissoras, mas os protocolos de tratamento nos ensaios existentes são heterogêneos, dificultando a caracterização da TCC-I em adolescentes. No Objetivo 1 deste estudo, a TCC-I foi adaptada iterativamente através da colaboração com as partes interessadas (ou seja, adolescentes, pais e prestadores de medicina comportamental do sono em todo o país), fazendo alterações na intervenção adaptada à biologia e aos estilos de vida dos adolescentes.

Objetivo: O objetivo deste estudo é testar esta intervenção adaptada (doravante denominada TCC-I para adolescentes) em comparação com uma condição de controle de lista de espera e uma condição padrão (ou seja, não adaptada) de TCC-I em adolescentes com insônia.

Hipóteses:

1. Cada tratamento (TCC-I para adolescentes e TCC-I padrão) reduzirá os sintomas de insônia em comparação com uma condição sem tratamento (lista de espera).
2. Nenhum dos tratamentos (TCC-I padrão e TCC-I para adolescentes) será superior ao outro na redução dos sintomas de insônia.
3. O CBT-I para adolescentes será mais aceitável para os adolescentes e pais do que o CBT-I padrão.

Participantes: Adolescentes com insônia (N = 42) e seus pais serão randomizados para TCC-I para adolescentes (n = 14), TCC-I padrão (n = 14) ou condição de controle de lista de espera (n = 14).

Recrutamento: Os adolescentes serão recrutados através das redes sociais. Postagens e imagens de recrutamento serão impulsionadas no Facebook e no Instagram usando o sistema Facebook Ads Manager. Postagens e imagens de recrutamento descreverão resumidamente o estudo e fornecerão um link para uma Pesquisa de Interesse para os adolescentes preencherem.

Pesquisa de interesse:

A pesquisa online fornecerá informações adicionais sobre o estudo e fará perguntas de elegibilidade. Os entrevistados inelegíveis serão informados de seu status e não serão solicitadas quaisquer informações adicionais. Aos entrevistados que não forem inelegíveis* serão solicitadas informações de contato e informações demográficas.

Alguns participantes interessados, mas não todos, serão contatados e convidados a concluir a próxima etapa, uma Reunião de Elegibilidade e Consentimento.

*Alguns critérios de elegibilidade serão avaliados durante a reunião de elegibilidade e consentimento, pois são mais complexos e exigem avaliação por meio de uma chamada interativa em vez de uma pesquisa.

Reunião de elegibilidade e consentimento:

Os adolescentes convidados e um dos pais ou responsável legal se reunirão com um membro da equipe de pesquisa para determinar melhor a elegibilidade. É importante ressaltar que a ideação suicida será avaliada, juntamente com outras comorbidades que podem tornar o adolescente inelegível.

Se o adolescente e os pais forem considerados elegíveis para o estudo, um processo de consentimento informado será então iniciado. Os pais e adolescentes receberão mais informações sobre o estudo e a oportunidade de fazer perguntas, antes de decidirem se gostariam ou não de fazer parte do estudo. Os participantes inscritos prosseguirão para a avaliação inicial.

Randomização Assim que as medidas de linha de base forem concluídas, a díade pai-adolescente será randomizada para uma das três condições usando um módulo de randomização em Research Electronic Data Capture (REDCap). A randomização será estratificada com base na idade para que haja o mesmo número de adolescentes mais jovens (13 a 15 anos) e adolescentes mais velhos (16 a 18 anos) em cada condição.

Condições Os participantes randomizados para uma das condições de tratamento (TCC-I padrão ou TCC-I para adolescentes) se encontrarão individualmente com um terapeuta para uma sessão virtual de uma hora. Cada sessão será administrada gratuitamente. A maior parte de cada sessão de tratamento será apenas com o terapeuta e o adolescente. No entanto, um dos pais será solicitado a participar nos últimos dez minutos de cada consulta para mantê-los informados sobre o plano de tratamento. Se desejarem, os adolescentes podem decidir envolver os pais no início da sessão.

Monitoramento de fidelidade Tanto o áudio quanto o vídeo serão gravados durante as sessões de tratamento. O objetivo disso é que os supervisores possam revisar algumas das sessões para ajudar no treinamento do terapeuta e para garantir que o terapeuta esteja seguindo o protocolo de tratamento para aquela condição. Essas gravações serão revisadas apenas pela equipe de estudo para monitorar o terapeuta, e as gravações serão armazenadas de forma segura. Ninguém fora do estudo terá acesso a essas gravações. As gravações serão adiadas após o acompanhamento de 2 meses. Somente transcrições desidentificadas (ou seja, sem nomes, locais) das sessões serão mantidas. Se uma díade pai-adolescente não se sentir confortável com a gravação das sessões, eles poderão cancelar, o que significa que ainda poderão estar no estudo, mas suas sessões de tratamento não serão gravadas. Existe um componente de aceitação/exclusão no processo de consentimento informado.

Plano de análise A modelagem de regressão linear será conduzida para avaliar as mudanças pré e pós-intervenção nos resultados clínicos, relatando tamanhos de efeito (d de Cohen) e controlando covariáveis ​​relevantes.

Os resultados da implementação serão relatados de forma descritiva. Com n = 42 (comparando três grupos em comparações múltiplas aos pares), poder de 80% e α = 0,05, há poder estatístico adequado para detectar um tamanho de efeito de d = 1,00, o que é consistente com pesquisas anteriores testando TCC-I para adolescentes e adultos, com tamanhos de efeito variando de d = 1,00-1,22.

Riscos Potenciais Os riscos potenciais incluem quebras de confidencialidade e desconforto causado pelo uso do actígrafo, um dispositivo semelhante a um relógio de pulso que será usado para medir os resultados do sono dos adolescentes.

O risco de perda de confidencialidade será minimizado pela equipe de pesquisa. Serão feitos esforços para manter a confidencialidade das informações pessoais, e apenas dados de grupos não identificados serão compartilhados ou publicados para manter a identidade dos participantes confidencial. As informações pessoais só seriam divulgadas se exigido por lei.

Os questionários preenchidos serão armazenados em um banco de dados eletrônico seguro, acessível apenas por membros da equipe de estudo aprovados pelo Escritório de Proteção de Seres Humanos.

Uma exceção à confidencialidade seria se surgirem preocupações sobre a saúde e segurança de um adolescente. O adolescente e os pais seriam informados sobre este risco imediatamente, e o risco seria relatado às autoridades necessárias para garantir a segurança. Os exemplos incluem se um adolescente relatou abuso ou endossou ideação suicida ou homicida.

Outra exceção à confidencialidade é que a universidade e os órgãos federais responsáveis ​​pela proteção dos direitos dos participantes da pesquisa e pela qualidade da pesquisa podem, em casos raros, precisar inspecionar ou copiar os dados de um pesquisador. Isso inclui o Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Indiana e o Escritório de Proteção à Pesquisa Humana.

Embora extremamente raro, se um participante sentir desconforto na pele devido ao actígrafo, ele poderá usar o dispositivo por cima de uma camisa.

Também é possível que os participantes percam ou danifiquem o actígrafo. A equipe de pesquisa explicará o uso adequado e a importância desses dispositivos para prevenir tais riscos, mas o risco ainda é possível. Se um participante perder ou danificar o actígrafo, ele não será responsabilizado financeiramente e não será excluído do estudo. Os dados contidos no actígrafo só podem ser acessados ​​com software especializado. Além disso, nenhum identificador é incluído na saída actigráfica além da identificação de pesquisa do participante.

Consentimento informado. O processo será realizado em local considerado privado e controlado. O processo de consentimento incluirá o objetivo do estudo, critérios de inclusão/exclusão, meta de inscrição, cronograma e intervenções do estudo. O participante adolescente concordará com o estudo seguindo as diretrizes do Institutional Review Board (IRB), juntamente com a obtenção do consentimento dos participantes adultos. Todos os participantes serão solicitados a fornecer consentimento/assentimento verbal antes da participação em qualquer atividade ou intervenção do estudo.

Benefícios potenciais da pesquisa proposta para seres humanos e outros. Os benefícios para os participantes podem incluir melhora nos sintomas de insônia. O benefício potencial para a sociedade é determinar se o protocolo de tratamento adaptado é eficaz. Se for, poderá então ser utilizado de forma mais ampla para melhorar os resultados para adolescentes com insónia. Isto pode levar a um melhor funcionamento em adolescentes com insônia e ao sucesso da intervenção para profissionais de saúde e cuidadores.