Vergelijkende werkzaamheid van standaard versus aangepaste CGT-I voor adolescenten met slapeloosheid: het DREAM-IT-onderzoek

Achtergrond: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een bewezen effectieve eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid bij volwassenen, maar onderzoek naar het gebruik ervan bij adolescenten is beperkt. Voorlopig bewijs voor de werkzaamheid van CGT-I bij adolescenten is veelbelovend, maar de behandelprotocollen in bestaande onderzoeken zijn heterogeen, waardoor het moeilijk is om CGT-I bij tieners te karakteriseren. In Doel 1 van deze studie werd CGT-I iteratief aangepast door samenwerking met belanghebbenden (d.w.z. tieners, ouders en aanbieders van gedragsmatige slaapgeneeskunde in het hele land), waardoor veranderingen in de interventie werden aangebracht die waren afgestemd op de biologie en levensstijl van tieners.

Doel: Het doel van deze studie is om deze aangepaste interventie (hierna tiener-CGT-I genoemd) te testen in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie en een standaard (d.w.z. niet aangepaste) CGT-I-conditie bij adolescenten met slapeloosheid.

Hypotheses:

1. Elke behandeling (tiener-CGT-I en standaard-CGT-I) zal de symptomen van slapeloosheid verminderen in vergelijking met een aandoening zonder behandeling (wachtlijst).
2. Geen van beide behandelingen (standaard-CGT-I en tiener-CGT-I) zal superieur zijn aan de andere bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen.
3. Tiener-CGT-I zal voor tieners en ouders acceptabeler zijn dan standaard-CGT-I.

Deelnemers: Adolescenten met slapeloosheid (N=42) en hun ouders worden gerandomiseerd naar Tiener-CGT-I (n=14), standaard-CGT-I (n=14) of de wachtlijstcontroleconditie (n = 14).

Rekrutering: Adolescenten worden gerekruteerd via sociale media. Wervingsberichten en afbeeldingen worden op zowel Facebook als Instagram gepromoot met behulp van het Facebook Ads Manager-systeem. Wervingsposts en afbeeldingen zullen het onderzoek kort beschrijven en een link bieden naar een interesseonderzoek dat adolescenten kunnen invullen.

Interesseonderzoek:

De online-enquête biedt aanvullende informatie over het onderzoek en stelt vragen over de geschiktheid. Respondenten die niet in aanmerking komen, worden op de hoogte gesteld van hun status en er wordt niet om aanvullende informatie gevraagd. Respondenten die niet in aanmerking komen* worden gevraagd om contactgegevens en demografische informatie.

Sommige, maar niet alle, geïnteresseerde deelnemers zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd om de volgende stap, een geschiktheids- en toestemmingsbijeenkomst, te voltooien.

*Sommige geschiktheidscriteria zullen worden beoordeeld tijdens de geschiktheids- en toestemmingsbijeenkomst, omdat ze complexer zijn en evaluatie vereisen via een interactieve oproep in plaats van een enquête.

Geschiktheids- en toestemmingsvergadering:

Uitgenodigde tieners en een ouder of wettelijke voogd zullen vervolgens een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om verder te bepalen of ze in aanmerking komen. Belangrijk is dat zelfmoordgedachten zullen worden geëvalueerd, samen met andere comorbide aandoeningen die ervoor kunnen zorgen dat de tiener niet in aanmerking komt.

Als wordt vastgesteld dat de tiener en de ouder in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt een proces voor geïnformeerde toestemming gestart. Ouders en tieners krijgen meer informatie over het onderzoek en de mogelijkheid om vragen te stellen, voordat ze beslissen of ze wel of niet aan het onderzoek willen deelnemen. Ingeschreven deelnemers gaan vervolgens door naar de nulmeting.

Randomisatie Zodra de basismetingen zijn voltooid, wordt de tiener-ouder-dyade gerandomiseerd naar een van de drie condities met behulp van een randomisatiemodule in Research Electronic Data Capture (REDCap). De randomisatie wordt gestratificeerd op basis van leeftijd, zodat er in elke conditie hetzelfde aantal jongere tieners (13-15 jaar) en oudere tieners (16-18 jaar) is.

Voorwaarden Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een van de behandelingscondities (standaard-CGT-I of Tiener-CGT-I) zullen individueel een ontmoeting hebben met een therapeut voor een virtuele sessie van een uur. Elke sessie wordt kosteloos afgenomen. Het grootste deel van elke behandelsessie zal plaatsvinden met alleen de therapeut en de tiener. Wel wordt er bij elke afspraak een ouder gevraagd om de laatste tien minuten aanwezig te zijn om de ouder op de hoogte te houden van het behandelplan. Als ze dat willen, kunnen tieners besluiten hun ouders eerder bij de sessie te betrekken.

Fidelity Monitoring Tijdens de behandelsessies worden zowel audio als video opgenomen. Het doel hiervan is dat supervisors een aantal sessies kunnen beoordelen om te helpen bij de training van de therapeut, en om er zeker van te zijn dat de therapeut het behandelprotocol voor die aandoening volgt. Deze opnames worden alleen door het onderzoeksteam beoordeeld om de therapeut te monitoren, en de opnames worden veilig opgeslagen. Niemand buiten het onderzoek heeft toegang tot deze opnames. De opnames worden na de follow-up van twee maanden verwijderd. Alleen geanonimiseerde (d.w.z. zonder namen en locatie) transcripties van de sessies worden bewaard. Als een tiener-ouder-duo zich niet op zijn gemak voelt met het opnemen van de sessies, kunnen ze zich afmelden, wat betekent dat ze nog steeds aan het onderzoek kunnen deelnemen, maar dat hun behandelsessies niet worden opgenomen. Er is een opt-in/opt-out-component binnen het geïnformeerde toestemmingsproces.

Analyseplan Er zal lineaire regressiemodellering worden uitgevoerd om veranderingen in klinische uitkomsten vóór en na de interventie te beoordelen, effectgroottes te rapporteren (Cohen's d) en te controleren voor relevante covariabelen.

De resultaten van de implementatie zullen beschrijvend worden gerapporteerd. Met n=42 (waarbij drie groepen worden vergeleken in meerdere paarsgewijze vergelijkingen), 80% vermogen en α = .05, er is voldoende statistische kracht om een ​​effectgrootte van d = 1,00 te detecteren, wat consistent is met eerder onderzoek naar CGT-I voor tieners en volwassenen, met effectgroottes variërend van d = 1,00-1,22.

Potentiële risico's Potentiële risico's zijn onder meer schending van de vertrouwelijkheid en ongemak bij het dragen van de actigraph, een polshorloge-achtig apparaat dat zal worden gebruikt om de slaapresultaten van adolescenten te meten.

Het risico van verlies van vertrouwelijkheid zal door het onderzoeksteam tot een minimum worden beperkt. Er zullen inspanningen worden gedaan om persoonlijke informatie vertrouwelijk te houden, en alleen geanonimiseerde groepsgegevens zullen worden gedeeld of gepubliceerd om de identiteit van de deelnemer vertrouwelijk te houden. Persoonlijke informatie zou alleen openbaar worden gemaakt als dit wettelijk vereist is.

Ingevulde vragenlijsten worden opgeslagen in een beveiligde, elektronische database die alleen toegankelijk is voor leden van het onderzoeksteam die zijn goedgekeurd door het Bureau voor de Bescherming van Mensen.

Een uitzondering op de vertrouwelijkheid zou zijn als er zorgen ontstaan ​​over de gezondheid en veiligheid van een tiener. De tiener en de ouder zouden onmiddellijk over dit risico worden geïnformeerd en het risico zou aan de noodzakelijke autoriteiten worden gemeld om de veiligheid te garanderen. Voorbeelden hiervan zijn onder meer het melden van misbruik of het onderschrijven van suïcidale of moordzuchtige gedachten.

Een andere uitzondering op de vertrouwelijkheid is dat de universitaire en federale bureaus die verantwoordelijk zijn voor de bescherming van de rechten van onderzoeksdeelnemers en de kwaliteit van onderzoek, in zeldzame gevallen de gegevens van een onderzoeker moeten inspecteren of kopiëren. Dit omvat de Indiana University Institutional Review Board en het Office for Human Research Protections.

Hoewel het uiterst zeldzaam is, kan een deelnemer, als hij of zij huidongemak ervaart door de actigraph, het apparaat over een shirt dragen.

Het is ook mogelijk dat deelnemers de actigraph verliezen of beschadigen. Onderzoekspersoneel zal het juiste gebruik en het belang van deze apparaten uitleggen om dergelijke risico's te voorkomen, maar het risico is nog steeds mogelijk. Als een deelnemer de actigraph verliest of beschadigt, wordt hij of zij niet financieel verantwoordelijk gehouden en niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Gegevens binnen de actigraph zijn alleen toegankelijk met gespecialiseerde software. Bovendien zijn er geen identificatiegegevens opgenomen in de actigrafische uitvoer, afgezien van de onderzoeks-ID van de deelnemer.

Geïnformeerde toestemming. Het proces wordt uitgevoerd op een locatie die als privé en gecontroleerd wordt beschouwd. Het toestemmingsproces omvat het onderzoeksdoel, de inclusie-/uitsluitingscriteria, het inschrijvingsdoel, de tijdlijn en de onderzoeksinterventies. De adolescente deelnemer zal instemmen met het onderzoek volgens de richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB), samen met het verkrijgen van toestemming van volwassen deelnemers. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om mondelinge toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan eventuele onderzoeksactiviteiten of interventies.

Potentiële voordelen van het voorgestelde onderzoek voor mensen en anderen. Voordelen voor deelnemers kunnen onder meer een verbetering van de symptomen van slapeloosheid zijn. Het potentiële voordeel voor de samenleving is het bepalen of het aangepaste behandelprotocol effectief is. Als dat zo is, kan het op grotere schaal worden gebruikt om de resultaten voor adolescenten met slapeloosheid te verbeteren. Dit kan leiden tot een verbeterd functioneren bij adolescenten met slapeloosheid en tot succes van interventies voor zorgverleners en zorgverleners.