Efficacia comparativa della CBT-I standard rispetto a quella adattata per gli adolescenti con insonnia: lo studio DREAM-IT

Background: La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è stata ben consolidata come trattamento efficace e di prima linea per l’insonnia negli adulti, ma la ricerca sul suo utilizzo con gli adolescenti è limitata. Le prove preliminari dell’efficacia della CBT-I con gli adolescenti sono promettenti, ma i protocolli di trattamento negli studi esistenti sono eterogenei, rendendo difficile caratterizzare la CBT-I per gli adolescenti. Nell’Obiettivo 1 di questo studio, la CBT-I è stata adattata in modo iterativo attraverso la collaborazione con le parti interessate (ad esempio adolescenti, genitori e fornitori di farmaci comportamentali del sonno in tutto il paese), apportando modifiche all’intervento su misura per la biologia e gli stili di vita degli adolescenti.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è testare questo intervento adattato (di seguito denominato CBT-I per adolescenti) rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa e a una condizione CBT-I standard (cioè non adattata) negli adolescenti con insonnia.

Ipotesi:

1. Ciascun trattamento (CBT-I per adolescenti e CBT-I standard) ridurrà i sintomi dell'insonnia rispetto a una condizione di nessun trattamento (lista d'attesa).
2. Nessuno dei due trattamenti (CBT-I standard e CBT-I per adolescenti) sarà superiore all’altro nella riduzione dei sintomi dell’insonnia.
3. La CBT-I per adolescenti sarà più accettabile per adolescenti e genitori rispetto alla CBT-I standard.

Partecipanti: adolescenti con insonnia (N = 42) e i loro genitori saranno randomizzati a CBT-I per adolescenti (n = 14), CBT-I standard (n = 14) o alla condizione di controllo della lista d'attesa (n = 14).

Reclutamento: gli adolescenti verranno reclutati tramite i social media. I post e le immagini di reclutamento verranno potenziati sia su Facebook che su Instagram utilizzando il sistema Gestione annunci di Facebook. I post e le immagini di reclutamento descriveranno brevemente lo studio e forniranno un collegamento a un sondaggio sugli interessi da completare per gli adolescenti.

Sondaggio sugli interessi:

Il sondaggio online fornirà ulteriori informazioni sullo studio e porrà domande sull'idoneità. Gli intervistati non idonei verranno informati del loro status e non verranno chieste ulteriori informazioni. Agli intervistati che non sono idonei* verranno chieste informazioni di contatto e informazioni demografiche.

Alcuni partecipanti interessati, ma non tutti, verranno contattati e invitati a completare la fase successiva, una riunione di ammissibilità e consenso.

*Alcuni criteri di ammissibilità verranno valutati durante la riunione di idoneità e consenso poiché sono più complessi e richiedono una valutazione tramite una chiamata interattiva anziché un sondaggio.

Riunione di ammissibilità e consenso:

Gli adolescenti invitati e un genitore o tutore legale si incontreranno quindi con un membro del team di ricerca per determinare ulteriormente l'idoneità. È importante sottolineare che verrà valutata l'ideazione suicidaria, insieme ad altre condizioni di comorbilità che potrebbero rendere l'adolescente non idoneo.

Se l'adolescente e il genitore vengono ritenuti idonei per lo studio, verrà avviato un processo di consenso informato. Ai genitori e agli adolescenti verranno fornite maggiori informazioni sullo studio e l'opportunità di porre domande, prima di decidere se desiderano o meno far parte dello studio. I partecipanti iscritti procederanno quindi alla valutazione di base.

Randomizzazione Una volta completate le misure di base, la diade adolescente-genitore verrà randomizzata in una delle tre condizioni utilizzando un modulo di randomizzazione in Research Electronic Data Capture (REDCap). La randomizzazione sarà stratificata in base all'età in modo che vi sia lo stesso numero di adolescenti più giovani (età 13-15) e adolescenti più grandi (età 16-18) in ciascuna condizione.

Condizioni I partecipanti randomizzati a una delle condizioni di trattamento (CBT-I standard o CBT-I per adolescenti) si incontreranno individualmente con un terapista per una sessione virtuale di un'ora. Ogni sessione sarà somministrata gratuitamente. La maggior parte di ogni sessione di trattamento sarà effettuata solo con il terapeuta e l'adolescente. Tuttavia, a un genitore verrà chiesto di partecipare negli ultimi dieci minuti di ogni appuntamento per tenerlo informato sul piano di trattamento. Se lo desiderano, gli adolescenti possono decidere di coinvolgere i propri genitori all'inizio della sessione.

Monitoraggio fedele Sia l'audio che il video verranno registrati durante le sessioni di trattamento. Lo scopo è che i supervisori possano rivedere alcune sessioni per aiutare con la formazione del terapista e per assicurarsi che il terapista stia seguendo il protocollo di trattamento per quella condizione. Queste registrazioni verranno esaminate solo dal team di studio per monitorare il terapista e le registrazioni verranno archiviate in modo sicuro. Nessuno al di fuori dello studio avrà accesso a queste registrazioni. Le registrazioni verranno cancellate dopo il follow-up di 2 mesi. Verranno conservate solo le trascrizioni delle sessioni non identificate (ovvero senza nomi e luogo). Se una coppia adolescente-genitore non si sente a proprio agio con la registrazione delle sessioni, può rinunciare, il che significa che può ancora partecipare allo studio, ma le sue sessioni di trattamento non verranno registrate. All’interno del processo di consenso informato è presente una componente di opt-in/opt-out.

Piano di analisi Verrà condotto un modello di regressione lineare per valutare i cambiamenti pre e post intervento nei risultati clinici, riportando le dimensioni dell'effetto (Cohen d) e controllando le covariate rilevanti.

I risultati dell'implementazione saranno riportati in modo descrittivo. Con n = 42 (confronto di tre gruppi in confronti multipli a coppie), potenza dell'80% e α = 0,05, esiste un potere statistico adeguato per rilevare una dimensione dell’effetto di d = 1,00, che è coerente con la ricerca precedente che ha testato la CBT-I per adolescenti e adulti, con dimensioni dell’effetto che vanno da d = 1,00-1,22.

Rischi potenziali I rischi potenziali includono violazioni della riservatezza e disagio derivante dall'indossare l'actigrafo, un dispositivo simile a un orologio da polso che verrà utilizzato per misurare i risultati del sonno degli adolescenti.

Il rischio di perdita di riservatezza sarà ridotto al minimo dal gruppo di ricerca. Verranno compiuti sforzi per mantenere riservate le informazioni personali e solo i dati del gruppo non identificati verranno condivisi o pubblicati per mantenere riservata l'identità dei partecipanti. Le informazioni personali verranno divulgate solo se richiesto dalla legge.

I questionari compilati verranno archiviati in un database elettronico sicuro accessibile solo dai membri del gruppo di studio approvati dall'Ufficio per la protezione dei soggetti umani.

Un'eccezione alla riservatezza potrebbe verificarsi nel caso in cui sorgano preoccupazioni sulla salute e la sicurezza di un adolescente. L'adolescente e il genitore verrebbero immediatamente informati di questo rischio e il rischio verrebbe segnalato alle autorità necessarie per garantire la sicurezza. Gli esempi includono se un adolescente ha denunciato un abuso o ha appoggiato un'idea suicidaria o omicida.

Un'altra eccezione alla riservatezza è che le università e gli uffici federali incaricati di proteggere i diritti dei partecipanti alla ricerca e la qualità della ricerca potrebbero, in rari casi, dover controllare o copiare i dati di un ricercatore. Ciò include il Comitato di revisione istituzionale dell’Università dell’Indiana e l’Ufficio per la protezione della ricerca umana.

Sebbene estremamente raro, se un partecipante avverte fastidio alla pelle a causa dell'attigrafo, può indossare il dispositivo sopra una maglietta.

È anche possibile che i partecipanti perdano o danneggino l'attigrafo. Il personale di ricerca spiegherà l'uso corretto e l'importanza di questi dispositivi per prevenire tali rischi, ma il rischio è ancora possibile. Se un partecipante perde o danneggia l'attigrafo, non sarà ritenuto finanziariamente responsabile e non sarà escluso dallo studio. È possibile accedere ai dati all'interno dell'attigrafo solo con un software specializzato. Inoltre, nell'output attigrafico non sono inclusi identificatori oltre all'ID di ricerca del partecipante.

Consenso informato. Il processo sarà condotto in un luogo considerato privato e controllato. Il processo di consenso includerà lo scopo dello studio, i criteri di inclusione/esclusione, l'obiettivo di iscrizione, la sequenza temporale e gli interventi dello studio. Il partecipante adolescente acconsentirà allo studio seguendo le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) oltre a ottenere il consenso dei partecipanti adulti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso/assenso verbale prima della partecipazione a qualsiasi attività o intervento di studio.

Potenziali benefici della ricerca proposta per soggetti umani e altri I benefici per i partecipanti possono includere il miglioramento dei sintomi dell'insonnia. Il potenziale beneficio per la società sta nel determinare se il protocollo terapeutico adattato è efficace. Se lo è, potrà essere utilizzato più ampiamente per migliorare i risultati per gli adolescenti con insonnia. Ciò può portare a un miglioramento del funzionamento negli adolescenti affetti da insonnia e al successo dell’intervento per operatori e operatori sanitari.