Srovnávací účinnost standardního vs. adaptovaného CBT-I u dospívajících s nespavostí: studie DREAM-IT

Východiska: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) byla dobře zavedena jako účinná a první linie léčby nespavosti u dospělých, ale výzkum jejího použití u dospívajících je omezený. Předběžné důkazy o účinnosti CBT-I u dospívajících jsou slibné, ale léčebné protokoly ve stávajících studiích jsou heterogenní, což ztěžuje charakterizaci CBT-I u dospívajících. V cíli 1 této studie byl CBT-I iterativně adaptován prostřednictvím spolupráce se zúčastněnými stranami (tj. dospívajícími, rodiči a poskytovateli behaviorální spánkové medicíny v celé zemi), přičemž se provedly změny v intervenci přizpůsobené biologii a životnímu stylu dospívajících.

Cíl: Cílem této studie je otestovat tuto adaptovanou intervenci (dále označovanou jako Teen CBT-I) ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině a standardním (tj. nepřizpůsobeným) stavem CBT-I u adolescentů s nespavostí.

hypotézy:

1. Každá léčba (Teen CBT-I a standardní CBT-I) sníží příznaky nespavosti ve srovnání se stavem bez léčby (čekací listina).
2. Žádná léčba (standardní CBT-I a Teen CBT-I) nebude lepší než jiná ve snížení příznaků nespavosti.
3. Teen CBT-I bude pro dospívající a rodiče přijatelnější než standardní CBT-I.

Účastníci: Dospívající s nespavostí (N=42) a jejich rodiče budou randomizováni buď do skupiny Teen CBT-I (n=14), standardní CBT-I (n=14) nebo do kontrolního seznamu čekatelů (n=14).

Nábor: Dospívající budou náborováni prostřednictvím sociálních médií. Náborové příspěvky a obrázky budou posíleny na Facebook i Instagram pomocí systému Facebook Ads Manager. Náborové příspěvky a obrázky stručně popíší studii a poskytnou odkaz na průzkum zájmu, který mají adolescenti vyplnit.

Průzkum zájmu:

Online průzkum poskytne další informace o studii a položí otázky týkající se způsobilosti. Nezpůsobilí respondenti budou informováni o svém stavu a nebudou požádáni o žádné další informace. Respondenti, kteří nejsou způsobilí*, budou požádáni o kontaktní údaje a demografické údaje.

Někteří, ale ne všichni, zainteresovaní účastníci budou kontaktováni a pozváni k dokončení dalšího kroku, schůzky o způsobilosti a souhlasu.

*Některá kritéria způsobilosti budou posouzena během setkání způsobilosti a souhlasu, protože jsou složitější a vyžadují hodnocení prostřednictvím interaktivní výzvy, nikoli průzkumu.

Schůze způsobilosti a souhlasu:

Pozvaní teenageři a rodič nebo zákonný zástupce se poté setkají s členem výzkumného týmu, aby dále určili způsobilost. Důležité je, že budou vyhodnoceny sebevražedné myšlenky spolu s dalšími komorbidními stavy, které mohou způsobit, že dospívající nebude způsobilý.

Pokud se zjistí, že dospívající a rodič jsou způsobilí pro studii, bude poté zahájen proces informovaného souhlasu. Rodičům a dospívajícím bude poskytnuto více informací o studii a příležitost klást otázky, než se rozhodnou, zda by se chtěli studie zúčastnit, či nikoli. Zapsaní účastníci poté přistoupí k základnímu hodnocení.

Randomizace Jakmile jsou základní měření dokončena, dyáda dospívajícího a rodiče bude randomizována podle jedné ze tří podmínek pomocí modulu randomizace v Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomizace bude stratifikována na základě věku tak, aby v každém stavu byl stejný počet mladších dospívajících (ve věku 13–15 let) a starších dospívajících (ve věku 16–18 let).

Podmínky Účastníci randomizovaní do jedné z podmínek léčby (standardní CBT-I nebo Teen CBT-I) se individuálně setkají s terapeutem na virtuální hodinové sezení. Každé sezení bude vedeno zdarma. Většina každého léčebného sezení bude probíhat pouze s terapeutem a dospívajícím. Rodič však bude požádán, aby se připojil na posledních deset minut každé schůzky, aby byl rodič informován o léčebném plánu. Pokud si to přejí, mohou se dospívající rozhodnout zapojit rodiče do sezení dříve.

Monitorování věrnosti Během sezení bude zaznamenáván zvuk i obraz. Účelem toho je, aby si supervizoři mohli prohlédnout některá sezení, aby pomohli s výcvikem terapeuta a aby se ujistili, že terapeut dodržuje léčebný protokol pro daný stav. Tyto nahrávky budou přezkoumány pouze studijním týmem za účelem sledování terapeuta a nahrávky budou bezpečně uloženy. Nikdo mimo studii nebude mít k těmto nahrávkám přístup. Záznamy budou odloženy po 2měsíčním sledování. Uchovány budou pouze neidentifikovatelné (tj. bez jmen, umístění) přepisy relací. Pokud náctiletý rodič není spokojen s nahráváním sezení, může se odhlásit, což znamená, že může být stále ve studii, ale jejich léčebná sezení nebudou zaznamenána. V rámci procesu informovaného souhlasu existuje komponenta opt-in / opt-out.

Plán analýzy Lineární regresní modelování bude provedeno za účelem posouzení před a pointervenčních změn klinických výsledků, vykazování velikosti účinku (Cohenovo d) a kontroly relevantních kovariát.

Výsledky implementace budou popsány. Při n=42 (porovnání tří skupin ve více párových porovnáních), 80% mocnině a α = 0,05, existuje adekvátní statistická síla pro detekci velikosti účinku d = 1,00, což je v souladu s předchozím výzkumným testováním CBT-I pro dospívající a dospělé, s velikostí účinku v rozmezí d = 1,00-1,22.

Potenciální rizika Potenciální rizika zahrnují porušení důvěrnosti a nepohodlí z nošení aktigrafu, zařízení podobného náramkovým hodinkám, které bude použito k měření výsledků spánku dospívajících.

Riziko ztráty důvěrnosti bude výzkumným týmem minimalizováno. Bude vynaloženo úsilí na zachování důvěrnosti osobních údajů a budou sdílena nebo zveřejněna pouze neidentifikovaná skupinová data, aby byla identita účastníků důvěrná. Osobní údaje budou zveřejněny pouze v případě, že to vyžaduje zákon.

Vyplněné dotazníky budou uloženy v zabezpečené elektronické databázi, do které mají přístup pouze členové studijního týmu schválení Úřadem pro ochranu lidských práv.

Jednou z výjimek z důvěrnosti by bylo, kdyby se objevily obavy o zdraví a bezpečnost dospívajícího. Dospívající a rodič by byli o tomto riziku okamžitě informováni a riziko by bylo oznámeno příslušným orgánům, aby byla zajištěna bezpečnost. Příklady zahrnují, pokud dospívající oznámil zneužívání nebo podpořil sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Další výjimkou z důvěrnosti je, že univerzity a federální úřady, které mají na starosti ochranu práv účastníků výzkumu a kvalitu výzkumu, mohou ve vzácných případech potřebovat zkontrolovat nebo zkopírovat data výzkumníka. Patří sem Institucionální revizní rada Indiana University a Úřad pro ochranu lidského výzkumu.

Ačkoli je to extrémně vzácné, pokud účastník pociťuje kožní diskomfort způsobený aktigrafem, může nosit zařízení přes košili.

Je také možné, že účastníci mohou aktigraf ztratit nebo poškodit. Výzkumní pracovníci vysvětlí správné použití a důležitost těchto zařízení pro prevenci takových rizik, ale riziko je stále možné. Pokud účastník ztratí nebo poškodí aktigraf, nenese finanční odpovědnost a nebude vyloučen ze studie. K datům v aktigrafu lze přistupovat pouze pomocí specializovaného softwaru. Kromě toho nejsou v aktigrafickém výstupu zahrnuty žádné identifikátory kromě výzkumného ID účastníka.

Informovaný souhlas. Proces bude veden v místě, které je považováno za soukromé a kontrolované. Proces udělení souhlasu bude zahrnovat účel studie, kritéria zařazení/vyloučení, cíl zápisu, časovou osu a studijní intervence. Dospívající účastník bude souhlasit se studií podle pokynů Institucionální kontrolní rady (IRB) spolu se získáním souhlasu od dospělých účastníků. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli ústní souhlas/souhlas před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách nebo intervencích.

Potenciální přínosy navrhovaného výzkumu pro lidské subjekty a další Přínosy pro účastníky mohou zahrnovat zlepšení symptomů nespavosti. Potenciální přínos pro společnost určuje, zda je upravený léčebný protokol účinný. Pokud ano, lze jej použít v širším měřítku ke zlepšení výsledků u dospívajících s nespavostí. To může vést ke zlepšení fungování u dospívajících s nespavostí a úspěšnosti intervence pro poskytovatele a pečovatele.