불면증이 있는 청소년을 위한 표준 CBT-I과 적응형 CBT-I의 비교 효능: DREAM-IT 연구

배경: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 성인의 불면증에 대한 효과적인 1차 치료법으로 잘 확립되어 있지만 청소년을 대상으로 한 사용에 대한 연구는 제한적입니다. 청소년에 대한 CBT-I의 효능에 대한 예비 증거는 유망하지만 기존 시험의 치료 프로토콜은 이질적이어서 십대에 대한 CBT-I의 특성을 파악하기가 어렵습니다. 본 연구의 목표 1에서 CBT-I는 이해관계자(예: 전국의 십대, 부모, 행동 수면 의학 제공자)와의 협력을 통해 반복적으로 조정되어 십대 생물학 및 생활 방식에 맞춘 개입을 변경했습니다.

목적: 이 연구의 목적은 불면증이 있는 청소년을 대상으로 대기자 명단 통제 조건 및 표준(즉, 적응되지 않은) CBT-I 조건과 비교하여 이 적응형 중재(이하 Teen CBT-I)를 테스트하는 것입니다.

가설:

1. 각 치료(10대 CBT-I 및 표준 CBT-I)는 치료 없음(대기자 명단) 상태에 비해 불면증 증상을 감소시킵니다.
2. 두 가지 치료법(표준 CBT-I 및 청소년 CBT-I) 모두 불면증 증상 감소 측면에서 다른 치료법보다 우수하지 않습니다.
3. 청소년 CBT-I는 표준 CBT-I보다 청소년과 부모에게 더 적합할 것입니다.

참가자: 불면증이 있는 청소년(N=42)과 그 부모는 십대 CBT-I(n=14), 표준 CBT-I(n=14) 또는 대기자 명단 통제 조건(n=14)에 무작위로 배정됩니다.

모집: 청소년은 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 채용 게시물과 이미지는 Facebook 광고 관리자 시스템을 사용하여 Facebook과 Instagram 모두에 홍보됩니다. 모집 게시물과 이미지는 연구에 대해 간략하게 설명하고 청소년이 완료할 관심도 설문조사에 대한 링크를 제공합니다.

관심도 조사:

온라인 설문조사는 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 자격에 대한 질문을 합니다. 부적격 응답자에게는 자신의 상태가 통보되며 추가 정보는 요청되지 않습니다. 부적격*이 아닌 응답자에게는 연락처 정보 및 인구통계 정보를 묻는 메시지가 표시됩니다.

전부는 아니지만 일부 관심 있는 참가자에게 연락하여 다음 단계인 자격 및 동의 회의를 완료하도록 초대됩니다.

*일부 자격 기준은 더 복잡하고 설문조사가 아닌 대화형 통화를 통한 평가가 필요하므로 자격 및 동의 회의 중에 평가됩니다.

자격 및 동의 회의:

초대된 청소년과 부모 또는 법적 보호자는 연구팀 구성원과 만나 자격 여부를 추가로 결정하게 됩니다. 중요한 점은 청소년을 부적격하게 만들 수 있는 기타 동반 질환과 함께 자살 생각을 평가한다는 것입니다.

청소년과 부모가 연구 대상으로 판단되면 사전 동의 절차가 시작됩니다. 부모와 청소년에게는 연구 참여 여부를 결정하기 전에 연구에 대한 추가 정보와 질문할 기회가 제공됩니다. 등록된 참가자는 기본 평가를 진행하게 됩니다.

무작위화 기준 측정이 완료되면 10대 부모 쌍은 REDCap(Research Electronic Data Capture)의 무작위화 모듈을 사용하여 세 가지 조건 중 하나로 무작위화됩니다. 무작위화는 각 조건에 동일한 수의 10대 청소년(13~15세)과 10대 이상(16~18세)이 있도록 연령을 기준으로 계층화됩니다.

조건 치료 조건(표준 CBT-I 또는 청소년 CBT-I) 중 하나에 무작위로 배정된 참가자는 가상 1시간 세션 동안 치료사와 개별적으로 만나게 됩니다. 각 세션은 무료로 진행됩니다. 각 치료 세션의 대부분은 치료사와 청소년만 참여하게 됩니다. 그러나 부모에게 치료 계획에 대한 정보를 제공하기 위해 각 약속의 마지막 10분 동안 참여하도록 요청됩니다. 원하는 경우 십대는 세션 초기에 부모를 참여시키기로 결정할 수 있습니다.

충실도 모니터링 치료 세션 중에 오디오와 비디오가 모두 녹화됩니다. 이것의 목적은 감독자가 치료사 훈련을 돕기 위해 일부 세션을 검토하고 치료사가 해당 상태에 대한 치료 프로토콜을 따르고 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 녹음 내용은 치료사를 모니터링하기 위해 연구팀에서만 검토되며 녹음 내용은 안전하게 저장됩니다. 연구 외부의 누구도 이러한 녹음에 접근할 수 없습니다. 녹화는 2개월 간의 후속 조치 후에 연기됩니다. 세션에 대한 익명화된(예: 이름, 위치 제외) 기록만 보관됩니다. 10대 부모 쌍이 세션을 녹음하는 것이 불편할 경우, 탈퇴할 수 있습니다. 즉, 연구에 계속 참여할 수는 있지만 치료 세션은 녹음되지 않습니다. 사전 동의 프로세스에는 옵트인/옵트아웃 구성요소가 있습니다.

분석 계획 선형 회귀 모델링은 임상 결과의 중재 전후 변화를 평가하고, 효과 크기(Cohen's d)를 보고하고 관련 공변량을 제어하기 위해 수행됩니다.

구현 결과는 설명적으로 보고됩니다. n=42(다중 쌍 비교에서 세 그룹 비교), 80% 검정력, α = .05인 경우 d = 1.00의 효과 크기를 감지할 수 있는 적절한 통계적 검정력이 있으며, 이는 d = 1.00-1.22 범위의 효과 크기로 청소년과 성인을 대상으로 CBT-I를 테스트한 이전 연구와 일치합니다.

잠재적 위험 잠재적 위험에는 청소년 수면 결과를 측정하는 데 사용되는 손목시계와 같은 장치인 액티그래프 착용으로 인한 불편함과 기밀 위반이 포함됩니다.

연구팀은 기밀 유지 위험을 최소화합니다. 개인 정보를 기밀로 유지하기 위해 노력할 것이며, 참가자의 신원을 기밀로 유지하기 위해 식별되지 않은 그룹 데이터만 공유 또는 게시됩니다. 개인정보는 법률에서 요구하는 경우에만 공개됩니다.

완성된 설문지는 인간 피험자 보호국(Office for Protection of Human Subjects)이 승인한 연구 팀 구성원만 접근할 수 있는 안전한 전자 데이터베이스에 저장됩니다.

기밀 유지에 대한 한 가지 예외는 십대의 건강과 안전에 대한 우려가 있는 경우입니다. 청소년과 부모는 이러한 위험에 대해 즉시 통보를 받고 안전을 보장하기 위해 해당 위험을 필요한 당국에 보고합니다. 예로는 십대가 학대를 신고했거나 자살 또는 살인에 대한 생각을 지지한 경우가 있습니다.

기밀 유지에 대한 또 다른 예외는 연구 참가자의 권리와 연구 품질 보호를 담당하는 대학 및 연방 사무소가 드문 경우에 연구자의 데이터를 검사하거나 복사해야 할 수 있다는 것입니다. 여기에는 인디애나 대학교 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)와 인간 연구 보호 사무국(Office for Human Research Protections)이 포함됩니다.

극히 드물기는 하지만 참가자가 액티그래프로 인해 피부 불편함을 느끼는 경우 셔츠 위에 장치를 착용할 수 있습니다.

참가자가 액티그래프를 분실하거나 손상시킬 수도 있습니다. 연구진은 이러한 위험을 예방하기 위해 이러한 장치의 올바른 사용과 중요성을 설명할 것이지만 위험은 여전히 ​​발생할 수 있습니다. 참가자가 액티그래프를 분실하거나 손상시킨 경우, 금전적인 책임을 지지 않으며 연구에서 제외되지 않습니다. actigraph 내의 데이터는 특수 소프트웨어를 통해서만 접근할 수 있습니다. 또한 참가자의 연구 ID 외에 액티그래픽 출력에는 식별자가 포함되지 않습니다.

동의. 이 절차는 비공개적이고 통제된 장소에서 진행됩니다. 동의 과정에는 연구 목적, 포함/제외 기준, 등록 목표, 일정 및 연구 개입이 포함됩니다. 청소년 참가자는 성인 참가자의 동의를 얻는 것과 함께 기관 검토 위원회(IRB) 지침에 따라 연구에 동의합니다. 모든 참가자는 연구 활동이나 중재에 참여하기 전에 구두 동의/동의를 제공해야 합니다.

인간 피험자 및 기타 사람들에게 제안된 연구의 잠재적 이점 참가자가 얻는 이점에는 불면증 증상의 개선이 포함될 수 있습니다. 사회에 대한 잠재적인 이익은 적응된 치료 프로토콜이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 그렇다면 불면증이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위해 더 광범위하게 사용될 수 있습니다. 이는 불면증이 있는 청소년의 기능 향상과 서비스 제공자와 간병인의 개입 성공으로 이어질 수 있습니다.