Sammenlignende effektivitet af standard vs. tilpasset CBT-I til unge med søvnløshed: DREAM-IT-undersøgelsen
Målet med denne undersøgelse er at teste to behandlinger for teenagers søvnløshed ved at sammenligne behandlingerne med hinanden og med en ventelistetilstand. En behandling kaldes kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Denne behandling er udviklet til voksne, men bruges nogle gange også til teenagere. Den anden behandling er en ny version af CBT-I, der er tilpasset til og med teenagere, kaldet Teen CBT-I. For at skabe Teen CBT-I gav teenagere, forældre og sundhedsudbydere feedback om standard CBT-I i en iterativ tilpasningsproces. Teen CBT-I indeholder det meste af det samme indhold som CBT-I, med nogle ændringer for at matche teenagers biologi og livsstil.
De vigtigste spørgsmål, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Forbedrer Teen CBT-I symptomer på søvnløshed hos teenagere? Forskere vil sammenligne Teen CBT-I med ventelistekontroltilstanden for at se, om søvnløshedssymptomer forbedres væsentligt i behandlingsgruppen.
- Virker Teen CBT-I lige så godt som CBT-I til at forbedre søvnløshedssymptomer? Forskere vil sammenligne Teen CBT-I og standard CBT-I for at se, om søvnløshedssymptomer forbedres mere for én behandling end for den anden.
- Foretrækker teenagere og deres forældre den ene behandling frem for den anden? Forskere vil sammenligne Teen CBT-I og standard CBT-I for at se, om acceptabilitetsvurderinger er bedre for en behandling sammenlignet med den anden.
Teenager CBT-I forventes at forbedre teenagers søvnløshedssymptomer lige så godt som standard CBT-I. Teenager CBT-I forventes dog at være mere acceptabel for teenagere og forældre end standard CBT-I.
Teen-deltagere vil blive randomiseret til en af de tre tilstande: standard CBT-I-behandling, Teen-CBT-I-behandling eller ventelistekontrol. De vil også gennemføre vurderinger på tre tidspunkter: Baseline (før behandling); post-intervention (efter behandling); og opfølgning (2 måneder efter behandling). For hver vurdering vil teenagere:,
- Udfyld spørgeskemaer om deres søvn, humør og andre områder
- Før daglige søvnlogger i en uge
- Bær en actigraph, et armbåndsur lignende enhed, der registrerer aktivitetsniveauer for at bestemme søvn-vågen mønstre, i en uge.
Forældredeltagere vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved hvert målepunkt om deres teenagers søvn, humør og andre områder.
Interventionsbetingelserne er:
- Standard CBT-I, som involverer mellem 4 og 6, en-times, individuelle virtuelle sessioner med en terapeut. Hoveddelene af denne behandling omfatter sunde søvnvaner, kun brug af sengen til søvn, overholdelse af en anbefalet søvnplan, ændring af negative tanker om søvn og læring af måder at slappe af i sindet og kroppen til at sove.
- Teen CBT-I, som også inkluderer 4-6 en-timers individuelle virtuelle sessioner med en terapeut. Det indeholder lignende indhold som CBT-I med nogle små ændringer for at matche teenagers biologi og livsstil.
- Venteliste-kontrol, hvor teenagere ikke får nogen behandling i 6 uger. Efter den anden vurdering får de gratis adgang til en app-baseret CBT-I behandling, som de kan gennemføre på egen hånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har været veletableret som en effektiv og førstelinjebehandling for søvnløshed hos voksne, men forskningen i dets anvendelse hos unge er begrænset. Foreløbige beviser for effektiviteten af CBT-I hos unge er lovende, men behandlingsprotokollerne i eksisterende forsøg er heterogene, hvilket gør det vanskeligt at karakterisere CBT-I for teenagere. I mål 1 af denne undersøgelse blev CBT-I iterativt tilpasset gennem samarbejde med interessenter (dvs. teenagere, forældre og adfærdsmæssige søvnmedicinske udbydere over hele landet), idet der blev foretaget ændringer i interventionen skræddersyet til teenagers biologi og livsstil.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste denne tilpassede intervention (herefter benævnt Teen CBT-I) i sammenligning med en ventelistekontroltilstand og en standard (dvs. ikke tilpasset) CBT-I-tilstand hos unge med søvnløshed.
Hypoteser:
- Hver behandling (Teen CBT-I og standard CBT-I) vil reducere søvnløshedssymptomer sammenlignet med en tilstand uden behandling (venteliste).
- Ingen af behandlingen (standard CBT-I og Teen CBT-I) vil være den anden overlegen ved reduktion af søvnløshedssymptomer.
- Teenager CBT-I vil være mere acceptabel for teenagere og forældre end standard CBT-I.
Deltagere: Unge med søvnløshed (N=42) og deres forældre vil blive randomiseret til enten Teen CBT-I (n=14), standard CBT-I (n=14) eller ventelistekontroltilstanden (n = 14).
Rekruttering: Unge vil blive rekrutteret via sociale medier. Rekrutteringsopslag og billeder vil blive boostet til både Facebook og Instagram ved hjælp af Facebook Ads Manager-systemet. Rekrutteringsopslag og billeder vil kort beskrive undersøgelsen og give et link til en interesseundersøgelse, som unge kan udfylde.
Interesseundersøgelse:
Onlineundersøgelsen vil give yderligere oplysninger om undersøgelsen og stille spørgsmål om berettigelse. Ukvalificerede respondenter vil blive informeret om deres status og vil ikke blive bedt om yderligere oplysninger. Respondenter, der ikke er kvalificerede*, vil blive bedt om kontaktoplysninger og demografiske oplysninger.
Nogle, men ikke alle, interesserede deltagere vil blive kontaktet og inviteret til at fuldføre det næste trin, et berettigelses- og samtykkemøde.
*Nogle berettigelseskriterier vil blive vurderet under berettigelses- og samtykkemødet, da de er mere komplekse og kræver evaluering gennem et interaktivt opkald frem for en undersøgelse.
Kvalifikations- og samtykkemøde:
Inviterede teenagere og en forælder eller værge vil derefter mødes med et forskerholdsmedlem for yderligere at bestemme berettigelsen. Det er vigtigt, at selvmordstanker vil blive evalueret sammen med andre komorbide tilstande, der kan gøre teenageren uegnet.
Hvis teenageren og forælderen er fast besluttet på at være berettiget til undersøgelsen, vil der blive indledt en informeret samtykkeproces. Forældre og teenagere vil blive forsynet med mere information om undersøgelsen og mulighed for at stille spørgsmål, før de beslutter sig for, om de ønsker at være en del af undersøgelsen. Tilmeldte deltagere vil derefter fortsætte til baseline-vurderingen.
Randomisering Når baseline-målingerne er afsluttet, vil teen-forældre-dyaden blive randomiseret til en af de tre betingelser ved hjælp af et randomiseringsmodul i Research Electronic Data Capture (REDCap). Randomisering vil blive stratificeret baseret på alder, så der er det samme antal yngre teenagere (alder 13-15) og ældre teenagere (alder 16-18) i hver tilstand.
Betingelser Deltagere, der er randomiseret til en af behandlingsbetingelserne (standard CBT-I eller Teen CBT-I), vil mødes individuelt med en terapeut til en virtuel session på en time. Hver session vil blive administreret gratis. Det meste af hver behandlingssession vil kun være med terapeuten og teenageren. Dog vil en forælder blive bedt om at deltage de sidste ti minutter af hver aftale for at holde forælderen orienteret om behandlingsplanen. Hvis de ønsker det, kan teenagere beslutte at involvere deres forælder tidligere i sessionen.
Fidelity Monitoring Både lyd og video vil blive optaget under behandlingssessionerne. Formålet med dette er, at supervisorer kan gennemgå nogle af sessionerne for at hjælpe med terapeutuddannelsen, og for at sikre sig, at terapeuten følger behandlingsprotokollen for den pågældende tilstand. Disse optagelser vil kun blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at overvåge terapeuten, og optagelser vil blive opbevaret sikkert. Ingen uden for undersøgelsen vil have adgang til disse optagelser. Optagelser vil blive slettet efter 2-måneders opfølgning. Kun afidentificerede (dvs. uden navne, placering) transskriptioner af sessionerne vil blive opbevaret. Hvis en teenager-forældredyade ikke er tryg ved at optage sessionerne, kan de fravælge, hvilket betyder, at de stadig kan være med i undersøgelsen, men deres behandlingssessioner bliver ikke optaget. Der er en opt-in/opt-out-komponent i processen med informeret samtykke.
Analyseplan Lineær regressionsmodellering vil blive udført for at vurdere præ- og post-interventionsændringer i kliniske resultater, rapportering af effektstørrelser (Cohens d) og kontrol for relevante kovariater.
Implementeringsresultater vil blive rapporteret beskrivende. Med n=42 (sammenligning af tre grupper i flere parvise sammenligninger), 80 % potens og α = 0,05, der er tilstrækkelig statistisk styrke til at detektere en effektstørrelse på d = 1,00, hvilket er i overensstemmelse med tidligere forskningstestning af CBT-I for teenagere og voksne, med effektstørrelser fra d = 1,00-1,22.
Potentielle risici Potentielle risici omfatter brud på fortroligheden og ubehag ved at bære actigraph, et armbåndsur-lignende apparat, der vil blive brugt til at måle teenagers søvnresultater.
Risikoen for tab af fortrolighed vil blive minimeret af forskerholdet. Der vil blive gjort en indsats for at holde personlige oplysninger fortrolige, og kun afidentificerede gruppedata vil blive delt eller offentliggjort for at holde deltagerens identitet fortrolig. Personlige oplysninger vil kun blive videregivet, hvis loven kræver det.
Udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i en sikker, elektronisk database, som kun er tilgængelig for undersøgelsesteammedlemmer, der er godkendt af Office for Protection of Human Subjects.
En undtagelse til fortrolighed ville være, hvis der opstår bekymringer om sundhed og sikkerhed for en teenager. Teenageren og forælderen vil straks blive informeret om denne risiko, og risikoen vil blive rapporteret til de nødvendige myndigheder for at sikre sikkerheden. Eksempler inkluderer, hvis en teenager rapporterede misbrug eller godkendte selvmordstanker eller mord.
En anden undtagelse fra fortroligheden er, at universitetet og de føderale kontorer, der er ansvarlige for at beskytte forskningsdeltageres rettigheder og kvaliteten af forskning, i sjældne tilfælde kan have behov for at inspicere eller kopiere en forskers data. Dette inkluderer Indiana University Institutional Review Board og Office for Human Research Protections.
Selvom det er ekstremt sjældent, hvis en deltager oplever ubehag i huden fra actigraphen, kan de bære enheden over en skjorte.
Det er også muligt, at deltagere kan miste eller beskadige aktigrafen. Forskningspersonale vil forklare den korrekte brug og vigtigheden af disse enheder for at forhindre sådanne risici, men risikoen er stadig mulig. Hvis en deltager mister eller beskadiger actigraphen, vil de ikke blive holdt økonomisk ansvarlige og vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Data i actigraphen kan kun tilgås med specialiseret software. Derudover er der ingen identifikatorer inkluderet i det aktigrafiske output bortset fra deltagerens forsknings-id.
Informeret samtykke. Processen vil blive gennemført på et sted, der anses for privat og kontrolleret. Samtykkesprocessen vil omfatte undersøgelsens formål, inklusions-/eksklusionskriterier, tilmeldingsmål, tidslinje og undersøgelsesinterventioner. Den unge deltager vil give sit samtykke til undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra Institutional Review Board (IRB) sammen med at indhente samtykke fra voksne deltagere. Alle deltagere vil blive bedt om at give mundtligt samtykke/samtykke forud for deltagelse i eventuelle undersøgelsesaktiviteter eller interventioner.
Potentielle fordele ved den foreslåede forskning for mennesker og andre. Fordele for deltagere kan omfatte forbedring af søvnløshedssymptomer. Den potentielle fordel for samfundet er at afgøre, om den tilpassede behandlingsprotokol er effektiv. Hvis det er det, kan det bruges mere bredt til at forbedre resultaterne for unge med søvnløshed. Dette kan føre til forbedret funktion hos unge med søvnløshed og interventionssucces for udbydere og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maureen E McQuillan, PhD
- Telefonnummer: 317-944-7368
- E-mail: memcquil@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah M Honaker, PhD
- Telefonnummer: 317-278-0570
- E-mail: smhonake@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Maureen E McQuillan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (13-18 år), der opfylder ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed, aktuelt eller inden for det seneste år, baseret på selvrapporterede søvnløshedssymptomer ved hjælp af en screeningstjekliste.
- Bo i en stat, hvor Dr. McQuillan (superviserende udbyder) har licens til at praktisere psykologi (med PsyPact), som er følgende stater: Alabama, Arizona, Arkansas, Colorado, Commonwealth of the Northern Mariana Islands, Connecticut, Delaware, District of Columbia, Florida, Georgia, Idaho, Illinois, Indiana, Kentucky, Maine, Maryland, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Vermont, Washington, West Virginia, Wisconsin og Wyoming.
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til samtykke og studiedeltagelse
- Pålidelig internetadgang til at deltage i virtuelle besøg med lyd og video
- Forældre eller andre omsorgspersoner til disse unge (herefter benævnt en forælder) skal bo i hjemmet med den identificerede teenager mindst 50 % af tiden og skal melde at de spiller en forældrerolle for den unge. Forælderen skal også være i stand til at deltage i de sidste 10 minutter af hver behandlingssession, hvis teenageren er randomiseret til en behandlingstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af søvnhjælpemidler, der enten er inkonsekvent (f.eks. brugt nogle, men ikke alle nætter) og ikke kan afbrydes ELLER konsekvent og effektiv nok til, at teenageren ikke længere har symptomer på søvnløshed, mens han bruger det. Hvis en teenager indvilliger i at holde dosis og hyppighed af brug af søvnhjælp konsekvent under hele behandlingen og stadig har søvnløshedssymptomer ved baseline, er de ikke udelukket.
- Forudgående deltagelse i mål 1 af DREAM IT-undersøgelse (f.eks. deltagelse i en mål 1 fokusgruppe).
- Komorbide medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser, der er akutte, ustabile eller ubehandlede. Personer med autismespektrumforstyrrelse vil blive udelukket.
- Comorbid forsinket søvnvågningsfaseforstyrrelse eller andre aktive/ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder RLS, OSA og mareridtsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker med plan og hensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Teenagere på venteliste vil stadig gennemføre de samme undersøgelsesforanstaltninger og modtage den samme betaling for at deltage i undersøgelsen, men de vil ikke modtage behandling fra en terapeut.
Deres behandling vil begynde, efter at de har gennemført anden runde af foranstaltninger (dvs. 8 uger efter, at de har afsluttet baseline-vurderingen).
Efter at de har gennemført anden runde af tiltag, får de gratis adgang til en app, der giver guidet søvnløshedsbehandling.
Selvom ingen levende terapeut er involveret, ligner tilgangen traditionel CBT-I.
|
|
|
Eksperimentel: Teen CBT-I
Teenagere i denne behandlingstilstand vil have en indtagssession og 6 behandlingssessioner praktisk og individuelt med en terapeut.
Den første session vil omfatte en introduktion til søvnvidenskab og søvnløshedsbehandling.
Mellem sessioner vil omfatte sunde søvnvaner, sætte en søvnplan, forberede sindet og kroppen til søvn og skelne søvnområdet og vågne rummet.
Den sidste session vil være centreret om vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
Behandlingen vil også omfatte visuelle hjælpemidler (f.eks. Slides) til at formidle didaktisk eller psykoeducerende materiale.
|
CBT-I er udviklet som en behandling for voksne med søvnløshed.
Der er mere end 100 undersøgelser, der viser, at CBT-I er effektiv til behandling af søvnløshed hos voksne, og flere undersøgelser tyder på, at den også er effektiv til behandling af søvnløshed hos teenagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenager-rapporteret sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og 2 måneders opfølgning
|
vurderet via PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskalaen, som er blevet fastslået som pålidelig og valid for unge.
Mulige score på denne skala spænder fra 10 - 50, hvor højere score afspejler mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og 2 måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret behandling acceptable
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
baseret på det meget brugte Kundetilfredshedsspørgeskema, som vurderer behandlingsgennemførlighed, tilfredshed og oplevet hjælpsomhed.
Mulige score på denne skala spænder fra 8-40, hvor højere score afspejler højere acceptabilitetsvurderinger.
|
Efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenager-rapporteret latens for søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Baseret på søvndagbog
|
Baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Baseret på søvndagbog
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporterede nattevågninger
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Antal natvågninger baseret på søvndagbog
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret søvneffektivitet
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Gennemsnit af samlet søvntid divideret med tid tilbragt i sengen hver nat, baseret på oplysninger fra teenager i søvndagbogen
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: vurderet ved baseline og efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
Gennemsnit af den samlede søvntid divideret med tid tilbragt i sengen hver nat, målt via actigraph
|
vurderet ved baseline og efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter behandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
Baseret på aktigrafi
|
vurderet ved baseline og efter behandling (ca. 8 uger efter baseline)
|
|
Teenager humør
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer fra PROMIS-målingen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Mulige scores varierer fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere depressive symptomer.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teen stress
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Teenagerapport om PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) måling af psykologiske stressoplevelser.
Mulige score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere stress.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Teenagerapport om PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep-Related Impairment Scale.
Mulige scorer varierer fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere funktionsnedsættelse i dagtimerne.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret søvnhygiejne
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
pædiatrisk søvnpraksis spørgeskema - kort formular.
Mulige score spænder fra 7 til 35, hvor højere score afspejler bedre søvnhygiejne.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret forældre-teen konflikt om søvn
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
"Hvor meget skændtes du og din forælder om søvn i den seneste uge?"
Brug af en 1-5 Likert-skala, hvor højere score afspejler mere konflikt.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Forældre-rapporteret forældre-teenager-konflikt om søvn
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
"Hvor meget skændtes du og din teenager om søvn i den seneste uge?"
Brug af en 1-5 Likert-skala, hvor højere score afspejler mere konflikt.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Forældre-rapporterede symptomer på søvnløshed
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
ved at bruge forældrerapporten PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala.
Mulige score spænder fra 10 - 50, hvor højere score afspejler mere alvorlig søvnløshed.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Forældrerapporteret søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
ved at bruge forældrerapporten PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) søvnrelaterede svækkelsesskala.
Mulige score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler mere alvorlig funktionsnedsættelse i dagtimerne.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Forældres opfattelse af teenagers humør
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
ved hjælp af forældrerapport PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) skalaen for depressive symptomer.
Mulige score spænder fra 6 til 30, hvor højere score afspejler flere teenage-depressive symptomer.
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Forældre-anmeldte skolegang
Tidsramme: vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
Baseret på to punkter: "I de seneste 2 uger, hvor mange dage har dit barn misset skole på grund af søvnbesvær?"
OG "I de sidste 2 uger, hvor mange dage har dit barn været for sent i skole på grund af søvnbesvær?"
|
vurderet ved baseline, efterbehandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Teenager-rapporteret behandlingsoverholdelse
Tidsramme: vurderet ved post-behandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
via ungdomsrapport om søvndagbog
|
vurderet ved post-behandling (ca. 8 uger efter baseline) og ved 2-måneders opfølgning
|
|
Behandlingsengagement
Tidsramme: vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
baseret på sessionsdeltagelse og behandlingsafslutning
|
vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
|
Uønskede behandlingseffekter
Tidsramme: vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
Rapporter om bilulykker, selvmord eller risikabel adfærd, der kan tilskrives søvnrestriktioner og/eller reduktioner i dagtimerne
|
vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
|
Forældrerapporteret behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
baseret på det meget brugte Kundetilfredshedsspørgeskema, som vurderer behandlingsgennemførlighed, tilfredshed og oplevet hjælpsomhed.
Mulige score på denne skala spænder fra 8-40, hvor højere score afspejler højere acceptabilitetsvurderinger.
|
vurderet efter behandling ca. 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13047
- 249-SR-21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .