クリオリポリシス臨床プロトコルの安全性と有効性
2025年3月21日 更新者：Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
単群多施設介入臨床研究が実施されます。
目的は、クリオリポリシス技術の安全性と有効性を評価することです。
参加者は約372名となります。
上記の項目を分析した後、各研究の参加者は 3 つの異なる介入グループに分けられます。
研究に参加した人々は既往歴を調べられ、データ収集が行われます。
調査の概要
詳細な説明
各研究の参加者は、3 つの異なる介入グループに分けられます (グループ 1: アプリカドール 360° M - 腹部レジ; グループ 2: アプリカドール 360° G - 腹部レジ; グループ 3: アプリカドール デ プラカス - フランコスレジ)。
この研究の包含基準と除外基準を分析した後、研究に参加した個人は、処置後および6週間後と20週間後に既往歴とデータ収集を受けることになります：写真撮影、生体インピーダンス、視野測定、体積測定、治療部位の超音波画像検査、痛みと患者満足度のアンケートに加えて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MA
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São Luís、MA、ブラジル、65075-441
- UNDB
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PR
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Paranavai、PR、ブラジル、87709-180
- Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、13870-377
- UNIFAE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究のインフォームドコンセントフォームを読んで署名した参加者（健康なボランティア）。
- 22歳以上65歳以下の男性または女性。
- BMIが30以下で、腹部（前胸部を除く）および脇腹に脂肪組織が多い被験者。
- 被験者の体重は前月の体重の5%を超えて変化していません。
- 被験者は、研究中に食事や運動習慣に大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5％以内）ことに同意します。
- 被験者は、予定された期間中に治療部位の写真を撮影することに同意します。
除外基準:
- 糖尿病、または治療対象領域（例：糖尿病）における皮下注射の必要性または既知の皮下注射歴がある。 ヘパリン、インスリン）を先月に使用した。
- ビタミン代謝を損なう代謝疾患および/または肝臓疾患。
- 研究期間中（今後8か月以内）に妊娠している、または妊娠を計画している。
- 授乳中、または過去 6 か月以内に授乳歴がある。
- 寒冷蕁麻疹、レイノー病、しもやけ（ペルニオ）、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の症状など、寒さに対する既知の過敏症がある。
- 皮膚の炎症または皮膚炎の存在。
- 治療対象領域のケロイドまたはケロイドの傾向。
- 治療対象部位にヘルニアの病歴がある。
- 中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の瘢痕などの皮膚科学的状態（妊娠線は除外されません）。
- 出血性疾患の病歴がある、または治験責任医師の見解では打撲のリスクを高める可能性がある薬を服用している。
- 治療部位での最近の手術。
- 抗炎症薬の定期的な使用。
- 過去 1 か月以内に錠剤や栄養補助食品を服用している、または服用したことがある。
- 対象治療領域における侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、メソセラピーなど）。
- 埋め込み型電子機器 (ペースメーカーなど);
- 現在、未承認の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している。
- 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 360°M アプリケーター、腹部
グループ 1: 360° M アプリケーター - 腹部
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この手順は最大 60 分間続きますが、そのエリアの脂肪の量と選択したアプリケーターの種類 (真空の有無) によって異なります。
患者は、アプリケーターの吸引/固定が容易な位置に快適に配置されます。
不凍液膜が皮膚に正しく貼り付けられ、シワができなくなります。
マークされた皮膚領域はメンブレンの中心に配置されます。
アプリケーターは皮膚に対して 90° の角度で治療領域に配置され、START が作動します。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 360° G アプリケーター、腹部
グループ 2: 360° G アプリケーター - 腹部
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この手順は最大 60 分間続きますが、そのエリアの脂肪の量と選択したアプリケーターの種類 (真空の有無) によって異なります。
患者は、アプリケーターの吸引/固定が容易な位置に快適に配置されます。
不凍液膜が皮膚に正しく貼り付けられ、シワができなくなります。
マークされた皮膚領域はメンブレンの中心に配置されます。
アプリケーターは皮膚に対して 90° の角度で治療領域に配置され、START が作動します。
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 側面
グループ 3: プレート アプリケーター - 側面領域
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この手順は最大 60 分間続きますが、そのエリアの脂肪の量と選択したアプリケーターの種類 (真空の有無) によって異なります。
患者は、アプリケーターの吸引/固定が容易な位置に快適に配置されます。
不凍液膜が皮膚に正しく貼り付けられ、シワができなくなります。
マークされた皮膚領域はメンブレンの中心に配置されます。
アプリケーターは皮膚に対して 90° の角度で治療領域に配置され、START が作動します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価により評価された処置後の有害事象の発生
時間枠：処置後、6週間後、20週間後
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紅斑、痛み、浮腫などの有害事象、または治療に関連して発生するその他の事象（研究で規定された再評価および患者が回答したアンケートのモニタリングを通じて）
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処置後、6週間後、20週間後
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超音波、脂肪計、写真によって評価された脂肪層の減少率（%）
時間枠：施術直後と6週間後、20週間後
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脂肪計: 治療領域内の最も厚い点を測定します。
腹部領域の評価では、臍の傷跡の側方 5 cm の位置にある基準点が、右側と左側の両方で記録されます。
脇腹領域の評価の場合、測定は腋窩正中線を使用して標準化され、各脇腹の中央の折り目で正確に実行されます。超音波: 解剖学的平面間の皮下組織。
プローブは、体脂肪測定の場合と同じ測定を行った後、治療領域内で事前にマークされた点に配置されます。写真撮影：標準化された使い捨て下着を着用し、角度と姿勢を固定して撮影。
ベースラインおよび規定の追跡期間で、対象者の矢状面（左側および右側）および冠状面（前面および背面）ビューで三次元画像が撮影されます。
腹部が露出され、カメラが画像をキャプチャする間、被験者は静止するように指示されます。
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施術直後と6週間後、20週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAIS スケールで評価された患者の満足度
時間枠：クリオリポリシス手術後6週間と20週間
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患者の満足度は、5 段階のグローバル審美性向上スケール (GAIS) を使用して分類されます。
5：「非常に良い」、4：「非常に改善」、3：「改善」、2：「変化なし」、1：「悪化」に分けられます。
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クリオリポリシス手術後6週間と20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernstein EF, Bloom JD. Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified 3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Sep 1;19(5):350-357. doi: 10.1001/jamafacial.2017.0102.
- Faulhaber J, Sandhofer M, Weiss C, Sattler G, Sadick NS. Effective noninvasive body contouring by using a combination of cryolipolysis, injection lipolysis, and shock waves. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1014-1019. doi: 10.1111/jocd.12953. Epub 2019 Apr 13.
- Falster M, Schardong J, Santos DPD, Machado BC, Peres A, Rosa PVD, Plentz RDM. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):441-448. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.07.005. Epub 2019 Jul 26.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Boey GE, Wasilenchuk JL. Fat reduction in the inner thigh using a prototype cryolipolysis applicator. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):1004-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452628.99209.4f.
- Bernstein EF, Bloom JD, Basilavecchio LD, Plugis JM. Non-invasive fat reduction of the flanks using a new cryolipolysis applicator and overlapping, two-cycle treatments. Lasers Surg Med. 2014 Dec;46(10):731-5. doi: 10.1002/lsm.22302. Epub 2014 Nov 13.
- Abdel-Aal NM, Elerian AE, Elmakaky AM, Alhamaky DMA. Systemic Effects of Cryolipolysis in Central Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2020 Dec;52(10):971-978. doi: 10.1002/lsm.23250. Epub 2020 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。