Bezpečnost a účinnost klinických protokolů kryolipolýzy

Kritéria pro zařazení:

• Účastník (zdravý dobrovolník), který si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
• Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
• Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně a kteří mají větší objem tukové tkáně v břiše (kromě prekordiální oblasti) a na slabinách.
• Subjekt se v předchozím měsíci nezměnil v hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie nebude provádět velké změny ve své stravě nebo cvičení.
• Subjekt souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných období.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus nebo potřeba podat nebo známá anamnéza podkožních injekcí v oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín) v posledním měsíci;
• Metabolická a/nebo jaterní onemocnění, která ohrožují metabolismus vitamínů;
• Být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie (během následujících 8 měsíců);
• Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících;
• Známá citlivost na chlad, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba, omrzliny (pernio) nebo jakýkoli známý stav s reakcí na chlad, který omezuje průtok krve do kůže;
• podrážděná kůže nebo přítomnost dermatitidy;
• Keloidy nebo sklon ke keloidům v oblasti, která má být léčena;
• Mít v anamnéze kýlu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením);
• Máte v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užíváte nějaké léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko tvorby modřin;
• Nedávná operace v místě ošetření;
• Pravidelné užívání protizánětlivých léků;
• Užíváte nebo jste během posledního měsíce užívali nějaké pilulky nebo doplňky stravy.
• Invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v zamýšlené ošetřované oblasti;
• Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor);
• V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení jakéhokoli neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt mohla představovat nepřijatelné riziko.