Sécurité et efficacité des protocoles cliniques de cryolipolyse

Critère d'intégration:

• Le participant (volontaire sain) qui a lu et signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
• Homme ou femme ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
• Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins et qui ont un plus grand volume de tissu adipeux au niveau de l'abdomen (sauf région précordiale) et des flancs.
• Le sujet n'a pas changé de poids de plus de 5 % de son poids corporel au cours du mois précédent.
• Le sujet s'engage à maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant pas de changements majeurs à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice pendant l'étude.
• Le sujet accepte que des photographies soient prises de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré ou nécessité d'administrer ou antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par ex. héparine, insuline) au cours du dernier mois ;
• Maladies métaboliques et/ou hépatiques qui compromettent le métabolisme des vitamines ;
• Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude (dans les 8 prochains mois) ;
• Allaiter ou avoir allaité au cours des 6 derniers mois ;
• Avoir une sensibilité connue au froid, comme l'urticaire au froid, la maladie de Raynaud, les engelures (pernio) ou toute affection connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau ;
• Peau irritée ou présence de dermatite ;
• Chéloïdes ou propension aux chéloïdes dans la zone à traiter ;
• Avoir des antécédents de hernie dans la ou les zones à traiter.
• Toute affection dermatologique, telle qu'un laxisme cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion) ;
• avez des antécédents de trouble de la coagulation ou prenez des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses ;
• Chirurgie récente sur le site de traitement ;
• Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires ;
• Prenez ou avez pris des pilules ou des compléments alimentaires au cours du mois dernier.
• Procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue ;
• Appareils électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque);
• Sont actuellement inscrits à un essai clinique sur tout médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
• Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui pourrait, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecter potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenter un risque inacceptable pour le sujet.