Sicurezza ed efficacia dei protocolli clinici di criolipolisi
21 marzo 2025 aggiornato da: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Verrà condotto uno studio clinico interventistico multicentrico a braccio singolo.
L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia della tecnica di criolipolisi.
Saranno inclusi circa 372 partecipanti.
Dopo aver analizzato gli elementi sopra elencati, i partecipanti a ciascuno studio saranno divisi in 3 gruppi di intervento distinti.
Le persone incluse nello studio saranno sottoposte all'anamnesi e alla raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti a ciascuno studio saranno divisi in 3 gruppi di intervento distinti (Grupo 1: aplicador 360° M - Região addominale; Grupo 2: aplicador 360° G - Região addominale; Grupo 3: aplicador de placas - Região dos flancos).
Dopo aver analizzato i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio, gli individui inclusi nello studio saranno sottoposti all'anamnesi e alla raccolta dei dati dopo la procedura e 6 settimane e 20 settimane dopo: acquisizione fotografica, bioimpedenza, perimetria, adipometria e imaging ecografico dell'area trattata, oltre a un questionario sul dolore e sulla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MA
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São Luís, MA, Brasile, 65075-441
- UNDB
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PR
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Paranavai, PR, Brasile, 87709-180
- Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 13870-377
- UNIFAE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante (volontario sano) che ha letto e firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
- Maschio o femmina di età ≥ 22 anni e ≤ 65 anni.
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 30 e che presentano un volume maggiore di tessuto adiposo nell'addome (eccetto la regione precordiale) e nei fianchi.
- Il soggetto non è cambiato di peso più del 5% del peso corporeo nel mese precedente.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) senza apportare modifiche importanti alla dieta o alla routine di esercizio fisico durante lo studio.
- Il soggetto accetta di farsi fotografare delle aree di trattamento durante i periodi previsti.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito o necessità di somministrazione o storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area di trattamento prevista (ad es. eparina, insulina) nell'ultimo mese;
- Malattie metaboliche e/o epatiche che compromettono il metabolismo vitaminico;
- Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio (entro i successivi 8 mesi);
- Sta allattando o ha allattato al seno negli ultimi 6 mesi;
- Avere una sensibilità nota al freddo, come orticaria da freddo, malattia di Raynaud, geloni (pernio) o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle;
- Pelle irritata o presenza di dermatiti;
- Cheloidi o propensione ai cheloidi nella zona da trattare;
- Avere una storia di ernia nelle aree da trattare.
- Qualsiasi condizione dermatologica, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione);
- Avere una storia di disturbi emorragici o assumere farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi;
- Intervento chirurgico recente nel sito di trattamento;
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori;
- Stanno assumendo o hanno assunto pillole o integratori alimentari nell'ultimo mese.
- Procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area di trattamento prevista;
- Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio pacemaker);
- Sono attualmente arruolati in uno studio clinico di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che potrebbe, secondo il parere professionale dello sperimentatore, potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Applicatore 360° M, addominale
Gruppo 1: Applicatore 360° M - Regione addominale
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La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto).
Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore.
Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe.
L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana.
L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - Applicatore 360° G, addominale
Gruppo 2: Applicatore 360° G - Regione addominale
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La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto).
Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore.
Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe.
L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana.
L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 - fianchi
Gruppo 3: Applicatore di piastre - Regione dei fianchi
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La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto).
Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore.
Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe.
L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana.
L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi dopo la procedura valutata mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
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Eventi avversi come eritema, dolore, edema o qualsiasi altro evento che si verifica in correlazione con il trattamento, attraverso il monitoraggio nelle rivalutazioni previste nello studio e anche in un questionario a cui ha risposto il paziente
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Dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
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% di riduzione dello strato adiposo valutata mediante ecografia, adipometro e fotografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
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Adipometro: per misurare il punto di maggior spessore all'interno della zona da trattare.
Per la valutazione nella regione addominale verranno registrati dei punti di riferimento situati a 5 cm dal lato della cicatrice ombelicale, sia a destra che a sinistra.
Per la valutazione nella regione del fianco, la misurazione sarà standardizzata utilizzando la linea mediana ascellare, essendo eseguita esattamente nella piega centrale di ciascun fianco; Ultrasuoni: tessuto sottocutaneo tra i piani anatomici.
La sonda verrà posizionata nei punti precedentemente segnati nella zona da trattare, seguendo la stessa misurazione effettuata per l'adipometria; Fotografia: ad angoli e posture fisse con biancheria intima usa e getta standardizzata.
Verranno scattate immagini tridimensionali dei soggetti in viste sagittali (lati sinistro e destro) e coronali (lati anteriore e posteriore) al basale e nei periodi di follow-up stabiliti.
La regione addominale verrà esposta e al soggetto verrà chiesto di rimanere fermo mentre la fotocamera cattura un'immagine.
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Immediatamente dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente valutata mediante scala GAIS
Lasso di tempo: 6 settimane e 20 settimane dopo la procedura di criolipolisi
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Il livello di soddisfazione del paziente sarà classificato utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS).
Si divide in 5: "ottimo", 4: "molto migliorato", 3: "migliorato", 2: "nessun cambiamento" e 1: "peggiorato".
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6 settimane e 20 settimane dopo la procedura di criolipolisi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernstein EF, Bloom JD. Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified 3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Sep 1;19(5):350-357. doi: 10.1001/jamafacial.2017.0102.
- Faulhaber J, Sandhofer M, Weiss C, Sattler G, Sadick NS. Effective noninvasive body contouring by using a combination of cryolipolysis, injection lipolysis, and shock waves. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1014-1019. doi: 10.1111/jocd.12953. Epub 2019 Apr 13.
- Falster M, Schardong J, Santos DPD, Machado BC, Peres A, Rosa PVD, Plentz RDM. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):441-448. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.07.005. Epub 2019 Jul 26.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Boey GE, Wasilenchuk JL. Fat reduction in the inner thigh using a prototype cryolipolysis applicator. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):1004-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452628.99209.4f.
- Bernstein EF, Bloom JD, Basilavecchio LD, Plugis JM. Non-invasive fat reduction of the flanks using a new cryolipolysis applicator and overlapping, two-cycle treatments. Lasers Surg Med. 2014 Dec;46(10):731-5. doi: 10.1002/lsm.22302. Epub 2014 Nov 13.
- Abdel-Aal NM, Elerian AE, Elmakaky AM, Alhamaky DMA. Systemic Effects of Cryolipolysis in Central Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2020 Dec;52(10):971-978. doi: 10.1002/lsm.23250. Epub 2020 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ibramed_01_2024_V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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