Seguridad y eficacia de los protocolos clínicos de criolipólisis
21 de marzo de 2025 actualizado por: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Se llevará a cabo un estudio clínico intervencionista multicéntrico de un solo brazo.
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la técnica de criolipólisis.
Se incluirán aproximadamente 372 participantes.
Después de analizar los elementos enumerados anteriormente, los participantes de cada estudio se dividirán en 3 grupos de intervención distintos.
Las personas incluidas en el estudio serán sometidas a anamnesis y recogida de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de cada estudio se dividirán en 3 grupos de intervención distintos (Grupo 1: aplicador 360° M - Região abdominal; Grupo 2: aplicador 360° G - Região abdominal; Grupo 3: aplicador de placas - Região dos flancos).
Luego de analizar los criterios de inclusión y exclusión de este estudio, a los individuos incluidos en el estudio se les realizará una anamnesis y recolección de datos luego del procedimiento y 6 semanas y 20 semanas después: captura fotográfica, bioimpedancia, perimetría, adipometría y ecografía de la zona tratada. además de un cuestionario de dolor y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MA
-
São Luís, MA, Brasil, 65075-441
- UNDB
-
-
PR
-
Paranavai, PR, Brasil, 87709-180
- Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 13870-377
- UNIFAE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (voluntario sano) que ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 22 años y ≤ 65 años.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos y que tengan un mayor volumen de tejido adiposo en el abdomen (excepto región precordial) y flancos.
- El sujeto no ha cambiado de peso más del 5% del peso corporal en el mes anterior.
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio.
- El sujeto acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos programados.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o necesidad de administrar o antecedentes conocidos de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej. heparina, insulina) en el último mes;
- Enfermedades metabólicas y/o hepáticas que comprometan el metabolismo de las vitaminas;
- Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el período del estudio (dentro de los próximos 8 meses);
- Estar amamantando o haber amamantado en los últimos 6 meses;
- Tener una sensibilidad conocida al frío, como urticaria por frío, enfermedad de Raynaud, sabañones (pernio) o cualquier afección conocida con una respuesta a la exposición al frío que limite el flujo sanguíneo a la piel;
- Piel irritada o presencia de dermatitis;
- Queloides o propensión a tener queloides en la zona a tratar;
- Tener antecedentes de hernia en la(s) zona(s) a tratar.
- Cualquier condición dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que puedan interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión);
- Tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas;
- Cirugía reciente en el lugar del tratamiento;
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios;
- Está tomando o ha tomado alguna pastilla o suplemento dietético durante el último mes.
- Procedimiento invasivo de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista;
- Dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos);
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que podría, en la opinión profesional del investigador, afectar potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representar un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Aplicador 360° M, abdominal
Grupo 1: Aplicador 360° M - Región abdominal
|
El procedimiento se realizará en una sesión de una duración máxima de 60 minutos, que podrá variar en función de la cantidad de grasa de la zona y del tipo de aplicador elegido (con o sin vacío).
El paciente quedará cómodamente posicionado, en una posición que facilite la succión/fijación del aplicador.
Se aplicará correctamente una membrana anticongelante sobre la piel, evitando arrugas.
El área de piel marcada se colocará en el centro de la membrana.
El aplicador se colocará en el área de tratamiento a 90° con respecto a la piel y activará el INICIO.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 - Aplicador 360° G, abdominal
Grupo 2: Aplicador 360° G - Región abdominal
|
El procedimiento se realizará en una sesión de una duración máxima de 60 minutos, que podrá variar en función de la cantidad de grasa de la zona y del tipo de aplicador elegido (con o sin vacío).
El paciente quedará cómodamente posicionado, en una posición que facilite la succión/fijación del aplicador.
Se aplicará correctamente una membrana anticongelante sobre la piel, evitando arrugas.
El área de piel marcada se colocará en el centro de la membrana.
El aplicador se colocará en el área de tratamiento a 90° con respecto a la piel y activará el INICIO.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 - flancos
Grupo 3: Aplicador de placas - Región del flanco
|
El procedimiento se realizará en una sesión de una duración máxima de 60 minutos, que podrá variar en función de la cantidad de grasa de la zona y del tipo de aplicador elegido (con o sin vacío).
El paciente quedará cómodamente posicionado, en una posición que facilite la succión/fijación del aplicador.
Se aplicará correctamente una membrana anticongelante sobre la piel, evitando arrugas.
El área de piel marcada se colocará en el centro de la membrana.
El aplicador se colocará en el área de tratamiento a 90° con respecto a la piel y activará el INICIO.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de eventos adversos después del procedimiento evaluados mediante evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Después del procedimiento y 6 y 20 semanas después
|
Eventos adversos como eritema, dolor, edema o cualquier otro evento que ocurra en correlación con el tratamiento, mediante seguimiento en las reevaluaciones estipuladas en el estudio y también en un cuestionario respondido por el paciente.
|
Después del procedimiento y 6 y 20 semanas después
|
|
% de reducción de la capa de grasa evaluada mediante ecografía, adipómetro y fotografía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y 6 y 20 semanas después
|
Adipómetro: para medir el punto más grueso dentro del área de tratamiento.
Para la evaluación en la región abdominal se registrarán puntos de referencia ubicados a 5 cm al lado de la cicatriz umbilical, tanto del lado derecho como del izquierdo.
Para la evaluación en la región del flanco, la medición se estandarizará utilizando la línea media axilar, realizándose exactamente en el pliegue central de cada flanco; Ultrasonido: tejido subcutáneo entre los planos anatómicos.
La sonda se posicionará en los puntos previamente marcados en el área de tratamiento, siguiendo la misma medición realizada para la adipometría; Fotografía: en ángulos y posturas fijas con ropa interior desechable estandarizada.
Se tomarán imágenes tridimensionales de los sujetos en vistas sagital (lados izquierdo y derecho) y coronal (lados frontal y posterior) al inicio del estudio y en los períodos de seguimiento estipulados.
Se expondrá la región abdominal y se le indicará al sujeto que permanezca quieto mientras la cámara captura una imagen.
|
Inmediatamente después del procedimiento y 6 y 20 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante la escala GAIS.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 20 semanas después del procedimiento de criolipólisis
|
El nivel de satisfacción del paciente se clasificará utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos.
Se divide en 5: "excelente", 4: "muy mejorado", 3: "mejorado", 2: "sin cambios" y 1: "empeorado".
|
6 semanas y 20 semanas después del procedimiento de criolipólisis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernstein EF, Bloom JD. Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified 3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Sep 1;19(5):350-357. doi: 10.1001/jamafacial.2017.0102.
- Faulhaber J, Sandhofer M, Weiss C, Sattler G, Sadick NS. Effective noninvasive body contouring by using a combination of cryolipolysis, injection lipolysis, and shock waves. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1014-1019. doi: 10.1111/jocd.12953. Epub 2019 Apr 13.
- Falster M, Schardong J, Santos DPD, Machado BC, Peres A, Rosa PVD, Plentz RDM. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):441-448. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.07.005. Epub 2019 Jul 26.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Boey GE, Wasilenchuk JL. Fat reduction in the inner thigh using a prototype cryolipolysis applicator. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):1004-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452628.99209.4f.
- Bernstein EF, Bloom JD, Basilavecchio LD, Plugis JM. Non-invasive fat reduction of the flanks using a new cryolipolysis applicator and overlapping, two-cycle treatments. Lasers Surg Med. 2014 Dec;46(10):731-5. doi: 10.1002/lsm.22302. Epub 2014 Nov 13.
- Abdel-Aal NM, Elerian AE, Elmakaky AM, Alhamaky DMA. Systemic Effects of Cryolipolysis in Central Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2020 Dec;52(10):971-978. doi: 10.1002/lsm.23250. Epub 2020 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ibramed_01_2024_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .