Kryolipolyysin kliinisten protokollien turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Tehdään yksihaarainen monikeskusinterventiotutkimus.
Tavoitteena on arvioida kryolipolyysitekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta.
Mukana on noin 372 osallistujaa.
Kun edellä luetellut asiat on analysoitu, kunkin tutkimuksen osallistujat jaetaan kolmeen erilliseen interventioryhmään.
Tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään anamneesi ja tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen tutkimuksen osallistujat jaetaan kolmeen eri interventioryhmään (Ryhmä 1: aplikador 360° M - Região abdominal; Ryhmä 2: aplikador 360° G - Região vatsa; ryhmä 3: aplicador de placas - Região dos flancos).
Tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien analysoinnin jälkeen tutkimukseen osallistuneille henkilöille tehdään anamneesi ja tiedonkeruu toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa ja 20 viikkoa sen jälkeen: valokuvaus, bioimpedanssi, perimetria, adipometria ja ultraäänikuvaus hoidetusta alueesta, kipu- ja potilastyytyväisyyskyselyn lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MA
-
São Luís, MA, Brasilia, 65075-441
- UNDB
-
-
PR
-
Paranavai, PR, Brasilia, 87709-180
- Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 13870-377
- UNIFAE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja (terve vapaaehtoinen), joka on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
- Mies tai nainen ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai vähemmän ja joilla on suurempi määrä rasvakudosta vatsassa (paitsi sydänalassa) ja kyljissä.
- Kohteen paino ei ole muuttunut enempää kuin 5 % ruumiinpainosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 %:n sisällä) tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Kohde suostuu valokuvaamiseen hoitoalueelta/-alueilta aikataulun mukaisina aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tai ihonalaisten injektioiden antamisen tarve tai tiedossa oleva historia aiotulla hoitoalueella (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana;
- Aineenvaihdunta- ja/tai maksasairaudet, jotka heikentävät vitamiiniaineenvaihduntaa;
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana (seuraavien 8 kuukauden aikana);
- Imettäminen tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu herkkyys kylmälle, kuten kylmä nokkosihottuma, Raynaud'n tauti, vilunväristykset (pernio) tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle;
- Ärstynyt iho tai ihotulehduksen esiintyminen;
- Keloidit tai taipumus keloideihin hoidettavalla alueella;
- Sinulla on ollut tyrä hoidettavalla alueella/alueilla.
- Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon löysyys tai arpeutuminen hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen);
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai käytät lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä mustelmien riskiä;
- Viimeaikainen leikkaus hoitopaikalla;
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Käytät tai olet käyttänyt pillereitä tai ravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Invasiivinen rasvanpoistomenetelmä (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoitoalueella;
- istutetut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin);
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet minkä tahansa hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka voi tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaa tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 360° M applikaattori, vatsa
Ryhmä 1: 360° M applikaattori - Vatsan alue
|
Toimenpide suoritetaan enintään 60 minuuttia kestävässä istunnossa, joka voi vaihdella alueen rasvan määrästä ja valitusta applikaattorityypistä riippuen (tyhjiöllä tai ilman).
Potilas on mukavasti asennossa, joka helpottaa applikaattorin imua/kiinnitystä.
Pakkasnestekalvo asetetaan oikein iholle välttäen ryppyjä.
Merkitty ihoalue sijoitetaan kalvon keskelle.
Applikaattori sijoitetaan hoitoalueelle 90°:een kulmaan ihoon nähden ja se aktivoi START.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 360° G applikaattori, vatsa
Ryhmä 2: 360° G -applikaattori - Vatsan alue
|
Toimenpide suoritetaan enintään 60 minuuttia kestävässä istunnossa, joka voi vaihdella alueen rasvan määrästä ja valitusta applikaattorityypistä riippuen (tyhjiöllä tai ilman).
Potilas on mukavasti asennossa, joka helpottaa applikaattorin imua/kiinnitystä.
Pakkasnestekalvo asetetaan oikein iholle välttäen ryppyjä.
Merkitty ihoalue sijoitetaan kalvon keskelle.
Applikaattori sijoitetaan hoitoalueelle 90°:een kulmaan ihoon nähden ja se aktivoi START.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - kyljet
Ryhmä 3: Levyapplikaattori - kylkialue
|
Toimenpide suoritetaan enintään 60 minuuttia kestävässä istunnossa, joka voi vaihdella alueen rasvan määrästä ja valitusta applikaattorityypistä riippuen (tyhjiöllä tai ilman).
Potilas on mukavasti asennossa, joka helpottaa applikaattorin imua/kiinnitystä.
Pakkasnestekalvo asetetaan oikein iholle välttäen ryppyjä.
Merkitty ihoalue sijoitetaan kalvon keskelle.
Applikaattori sijoitetaan hoitoalueelle 90°:een kulmaan ihoon nähden ja se aktivoi START.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen toimenpiteen jälkeen kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 20 viikon kuluttua
|
Haittatapahtumat, kuten punoitus, kipu, turvotus tai mikä tahansa muu hoidon yhteydessä ilmennyt tapahtuma, seurannan avulla tutkimuksessa määrätyissä uudelleenarvioinneissa ja myös potilaan vastaamassa kyselyssä
|
Toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 20 viikon kuluttua
|
|
Rasvakerroksen väheneminen prosentteina ultraäänellä, adipometrilla ja valokuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 20 viikkoa sen jälkeen
|
Adipometri: mittaa hoitoalueen paksuimman kohdan.
Vatsan alueen arviointia varten kirjataan vertailupisteet, jotka sijaitsevat 5 cm napaarven sivuilla sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Arviointia varten kylkialueella mittaus standardoidaan käyttämällä kainalon keskilinjaa, joka suoritetaan tarkasti kunkin kyljen keskitaitteessa; Ultraääni: ihonalainen kudos anatomisten tasojen välissä.
Anturi sijoitetaan hoitoalueelle aiemmin merkittyihin pisteisiin saman adipometrian mittauksen jälkeen; Valokuvaus: kiinteissä kulmissa ja asennoissa standardoiduilla kertakäyttöisillä alusvaatteilla.
Kohteista otetaan kolmiulotteisia kuvia sagittaalisena (vasen ja oikea puoli) ja koronanäkymä (etu- ja takapuoli) lähtötilanteessa ja määrättyinä seurantajaksoina.
Vatsan alue valotetaan ja kohdetta kehotetaan pysymään paikallaan, kun kamera ottaa kuvan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 ja 20 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys arvioitu GAIS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 20 viikkoa kryolipolyysitoimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyysaste luokitellaan 5-pisteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla.
Se on jaettu 5: "erinomainen", 4: "parantunut huomattavasti", 3: "parantunut", 2: "ei muutosta" ja 1: "heikentynyt".
|
6 viikkoa ja 20 viikkoa kryolipolyysitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernstein EF, Bloom JD. Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified 3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Sep 1;19(5):350-357. doi: 10.1001/jamafacial.2017.0102.
- Faulhaber J, Sandhofer M, Weiss C, Sattler G, Sadick NS. Effective noninvasive body contouring by using a combination of cryolipolysis, injection lipolysis, and shock waves. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1014-1019. doi: 10.1111/jocd.12953. Epub 2019 Apr 13.
- Falster M, Schardong J, Santos DPD, Machado BC, Peres A, Rosa PVD, Plentz RDM. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):441-448. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.07.005. Epub 2019 Jul 26.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Boey GE, Wasilenchuk JL. Fat reduction in the inner thigh using a prototype cryolipolysis applicator. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):1004-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452628.99209.4f.
- Bernstein EF, Bloom JD, Basilavecchio LD, Plugis JM. Non-invasive fat reduction of the flanks using a new cryolipolysis applicator and overlapping, two-cycle treatments. Lasers Surg Med. 2014 Dec;46(10):731-5. doi: 10.1002/lsm.22302. Epub 2014 Nov 13.
- Abdel-Aal NM, Elerian AE, Elmakaky AM, Alhamaky DMA. Systemic Effects of Cryolipolysis in Central Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2020 Dec;52(10):971-978. doi: 10.1002/lsm.23250. Epub 2020 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ibramed_01_2024_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .