Sikkerhet og effekt av Cryolipolysis Clinical Protocols

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren (frivillig frivillig) som har lest og signert skjemaet for informert samtykke for studien.
• Mann eller kvinne ≥ 22 år og ≤ 65 år.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre og som har et større volum av fettvev i magen (unntatt prekordial region) og flanker.
• Emnet har ikke endret seg i vekt mer enn 5 % av kroppsvekten den forrige måneden.
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten sin (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre store endringer i kostholdet eller treningsrutinen i løpet av studien.
• Forsøkspersonen godtar å få tatt bilder av behandlingsområdet(e) i løpet av de planlagte periodene.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus eller behov for å administrere eller kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) den siste måneden;
• Metabolske og/eller leversykdommer som kompromitterer vitaminmetabolismen;
• Å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (innen de neste 8 månedene);
• Å ha amming eller ha ammet de siste 6 månedene;
• Å ha en kjent følsomhet for kulde, slik som kald urticaria, Raynauds sykdom, kuldebetennelse (pernio) eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden;
• Irritert hud eller tilstedeværelse av dermatitt;
• Keloider eller tilbøyelighet til keloider i området som skal behandles;
• Har en historie med brokk i området(e) som skal behandles.
• Eventuelle dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arrdannelse ved behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering);
• Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for blåmerker;
• Nylig operasjon på behandlingsstedet;
• Regelmessig bruk av anti-inflammatoriske medisiner;
• Tar eller har tatt noen piller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
• Invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i det tiltenkte behandlingsområdet;
• Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker);
• Er for tiden registrert i en klinisk utprøving av ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt kan påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.