Veiligheid en werkzaamheid van klinische protocollen voor cryolipolyse

Inclusiecriteria:

• De deelnemer (gezonde vrijwilliger) die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft gelezen en ondertekend.
• Man of vrouw ≥ 22 jaar en ≤ 65 jaar oud.
• Personen met een body mass index (BMI) van 30 of minder en die een groter volume vetweefsel in de buik (behalve het precordiale gebied) en flanken hebben.
• De proefpersoon is de afgelopen maand niet meer dan 5% van zijn lichaamsgewicht veranderd.
• De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of trainingsroutine.
• De betrokkene gaat ermee akkoord dat er tijdens de geplande perioden foto's worden gemaakt van de behandelingszone(s).

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus of de noodzaak om subcutane injecties toe te dienen of een bekende geschiedenis van subcutane injecties op het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline) in de afgelopen maand;
• Stofwisselings- en/of leverziekten die het vitaminemetabolisme in gevaar brengen;
• Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (binnen de komende 8 maanden);
• Borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gehad in de afgelopen 6 maanden;
• Een bekende gevoeligheid voor kou hebben, zoals koude urticaria, de ziekte van Raynaud, winterhanden (pernio) of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan koude die de bloedtoevoer naar de huid beperkt;
• Geïrriteerde huid of aanwezigheid van dermatitis;
• Keloïden of neiging tot keloïden in het te behandelen gebied;
• Een voorgeschiedenis van hernia hebben in het/de te behandelen gebied(en).
• Eventuele dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige huidverslapping, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae zijn geen uitsluiting);
• Een voorgeschiedenis heeft van een bloedingsstoornis of medicijnen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op blauwe plekken kunnen vergroten;
• Recente operatie op de behandelplaats;
• Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
• De afgelopen maand pillen of voedingssupplementen gebruikt of heeft gebruikt.
• Invasieve vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, mesotherapie) in het beoogde behandelgebied;
• Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker);
• Momenteel deelnemen aan een klinische proef met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.