Segurança e eficácia dos protocolos clínicos de criolipólise

Critério de inclusão:

• O participante (voluntário saudável) que leu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.
• Homem ou mulher ≥ 22 anos e ≤ 65 anos de idade.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 30 e que apresentem maior volume de tecido adiposo no abdômen (exceto região precordial) e flancos.
• O sujeito não mudou de peso em mais de 5% do peso corporal no mês anterior.
• O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
• O sujeito concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus ou necessidade de administração ou história conhecida de injeções subcutâneas na área de tratamento pretendida (por ex. heparina, insulina) no último mês;
• Doenças metabólicas e/ou hepáticas que comprometam o metabolismo das vitaminas;
• Estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo (nos próximos 8 meses);
• Estar amamentando ou ter amamentado nos últimos 6 meses;
• Ter uma sensibilidade conhecida ao frio, como urticária ao frio, doença de Raynaud, frieiras (pérnio) ou qualquer condição conhecida com resposta à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele;
• Pele irritada ou presença de dermatite;
• Queloides ou propensão a queloides na área a ser tratada;
• Ter histórico de hérnia na(s) área(s) a ser(ão) tratada(s).
• Quaisquer condições dermatológicas, como flacidez moderada a excessiva da pele ou cicatrizes no local dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão);
• Ter histórico de distúrbio hemorrágico ou estar tomando algum medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas;
• Cirurgia recente no local do tratamento;
• Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios;
• Está tomando ou tomou algum comprimido ou suplemento dietético no último mês.
• Procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área de tratamento pretendida;
• Dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo);
• Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
• Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.