Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność protokołów klinicznych kriolipolizy

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Przeprowadzone zostanie jednoramienne, wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki kriolipolizy. Udział w nich weźmie około 372 uczestników. Po przeanalizowaniu powyższych elementów uczestnicy każdego badania zostaną podzieleni na 3 odrębne grupy interwencyjne. Osoby objęte badaniem zostaną poddane wywiadowi i zgromadzeniu danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy każdego badania zostaną podzieleni na 3 odrębne grupy interwencyjne (Grupa 1: aplicador 360° M – Região brzuszny; Grupa 2: aplicador 360° G – Região brzuszny; Grupa 3: aplicador de placas – Região dos flancos). Po przeanalizowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia z badania, osoby objęte badaniem zostaną poddane wywiadowi i zebraniu danych po zabiegu oraz 6 i 20 tygodni po: wykonaniu zdjęć, bioimpedancji, perymetrii, adipometrii i obrazowaniu ultrasonograficznym leczonego obszaru, oprócz kwestionariusza dotyczącego bólu i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazylia, 65075-441
        • UNDB
    • PR
      • Paranavai, PR, Brazylia, 87709-180
        • Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 13870-377
        • UNIFAE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (zdrowy ochotnik), który przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 lat i ≤ 65 lat.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 lub mniej i posiadającymi większą objętość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (z wyjątkiem okolicy przedsercowej) i bokach.
  • W ciągu ostatniego miesiąca waga pacjenta nie zmieniła się o więcej niż 5% masy ciała.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%), nie wprowadzając w trakcie badania większych zmian w swojej diecie ani planach ćwiczeń.
  • Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru(ów) poddawanego zabiegowi w zaplanowanych okresach.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub konieczność podawania lub znana historia wstrzyknięć podskórnych w miejscu, które ma być leczone (np. heparyna, insulina) w ostatnim miesiącu;
  • Choroby metaboliczne i/lub wątroby zaburzające metabolizm witamin;
  • Będąc w ciąży lub planując zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 8 miesięcy);
  • Karmienie piersią lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość na zimno, np. pokrzywka z zimna, choroba Raynauda, ​​odmrożenia (pernio) lub jakikolwiek inny stan, w którym reakcja na zimno ogranicza przepływ krwi do skóry;
  • Podrażniona skóra lub obecność zapalenia skóry;
  • Keloidy lub skłonność do bliznowców w okolicy poddawanej zabiegowi;
  • Jeśli w przeszłości występowała przepuklina w leczonym obszarze.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscu zabiegu, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wyjątkiem);
  • jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowano leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko powstania siniaków;
  • Niedawny zabieg chirurgiczny w miejscu leczenia;
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych;
  • Czy zażywałeś lub przyjmowałeś jakiekolwiek pigułki lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Inwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w zamierzonym obszarze zabiegowym;
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca);
  • Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym dowolnego niezatwierdzonego badanego leku lub urządzenia.
  • Każdy inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza może potencjalnie wpłynąć na reakcję uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - aplikator 360° M, brzuch
Grupa 1: Aplikator 360° M – okolica brzucha
Urządzenie: Kriolipoliza Polarys
Zabieg odbędzie się w sesji trwającej maksymalnie 60 minut, która może różnić się w zależności od ilości tkanki tłuszczowej w okolicy oraz rodzaju wybranego aplikatora (z podciśnieniem lub bez). Pacjent będzie ułożony wygodnie, w pozycji ułatwiającej zassanie/unieruchomienie aplikatora. Membrana przeciw zamarzaniu zostanie prawidłowo nałożona na skórę, unikając zmarszczek. Zaznaczony obszar skóry zostanie umieszczony na środku membrany. Aplikator zostanie umieszczony w obszarze zabiegu pod kątem 90° do skóry i aktywuje START.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
Eksperymentalny: Grupa 2 - aplikator 360° G, brzuch
Grupa 2: Aplikator 360° G – okolica brzucha
Urządzenie: Kriolipoliza Polarys
Zabieg odbędzie się w sesji trwającej maksymalnie 60 minut, która może różnić się w zależności od ilości tkanki tłuszczowej w okolicy oraz rodzaju wybranego aplikatora (z podciśnieniem lub bez). Pacjent będzie ułożony wygodnie, w pozycji ułatwiającej zassanie/unieruchomienie aplikatora. Membrana przeciw zamarzaniu zostanie prawidłowo nałożona na skórę, unikając zmarszczek. Zaznaczony obszar skóry zostanie umieszczony na środku membrany. Aplikator zostanie umieszczony w obszarze zabiegu pod kątem 90° do skóry i aktywuje START.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
Eksperymentalny: Grupa 3 – flanki
Grupa 3: Aplikator płytkowy – obszar boczny
Urządzenie: Kriolipoliza Polarys
Zabieg odbędzie się w sesji trwającej maksymalnie 60 minut, która może różnić się w zależności od ilości tkanki tłuszczowej w okolicy oraz rodzaju wybranego aplikatora (z podciśnieniem lub bez). Pacjent będzie ułożony wygodnie, w pozycji ułatwiającej zassanie/unieruchomienie aplikatora. Membrana przeciw zamarzaniu zostanie prawidłowo nałożona na skórę, unikając zmarszczek. Zaznaczony obszar skóry zostanie umieszczony na środku membrany. Aplikator zostanie umieszczony w obszarze zabiegu pod kątem 90° do skóry i aktywuje START.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po zabiegu oceniane na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Po zabiegu oraz 6 i 20 tygodni po
Zdarzenia niepożądane takie jak rumień, ból, obrzęk lub inne zdarzenie występujące w związku z leczeniem, poprzez monitorowanie w ramach ponownych ocen przewidzianych w badaniu, a także w kwestionariuszu wypełnionym przez pacjenta
Po zabiegu oraz 6 i 20 tygodni po
% redukcji warstwy tłuszczu ocenianej za pomocą ultradźwięków, adypometru i fotografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 6 i 20 tygodni po zabiegu
Adipometr: do pomiaru najgrubszego punktu w obszarze zabiegu. Do oceny w okolicy brzucha rejestrowane będą punkty referencyjne znajdujące się w odległości 5 cm od strony blizny pępkowej, zarówno po stronie prawej, jak i lewej. Do oceny w okolicy boku pomiar będzie standaryzowany w oparciu o linię środkową pachową, wykonywaną dokładnie w fałdzie środkowym każdego boku; Ultradźwięki: tkanka podskórna pomiędzy płaszczyznami anatomicznymi. Sonda zostanie umieszczona w zaznaczonych wcześniej punktach na obszarze zabiegowym, po tym samym pomiarze, jaki wykonano w przypadku adipometrii; Fotografia: pod stałym kątem i w stałej pozycji, ze standardową bielizną jednorazową. Zostaną wykonane trójwymiarowe zdjęcia pacjentów w widoku strzałkowym (lewa i prawa strona) i czołowym (przód i tył) na początku badania i w ustalonych okresach obserwacji. Obszar brzucha zostanie odsłonięty, a osoba badana zostanie poinstruowana, aby pozostała nieruchoma podczas wykonywania zdjęcia przez kamerę.
Bezpośrednio po zabiegu oraz 6 i 20 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana skalą GAIS
Ramy czasowe: 6 tygodni i 20 tygodni po zabiegu kriolipolizy
Poziom zadowolenia pacjentów będzie klasyfikowany przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS). Dzieli się na 5: „doskonałe”, 4: „znacznie poprawione”, 3: „poprawione”, 2: „bez zmian” i 1: „pogorszone”.
6 tygodni i 20 tygodni po zabiegu kriolipolizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ibramed_01_2024_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj