Sikkerhed og effektivitet af Cryolipolysis kliniske protokoller

Inklusionskriterier:

• Deltageren (raske frivillige), som har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen.
• Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤ 65 år.
• Personer med et body mass index (BMI) på 30 eller mindre, og som har et større volumen af ​​fedtvæv i maven (undtagen prækordial region) og flanker.
• Emnet har ikke ændret sig i vægt mere end 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
• Forsøgspersonen accepterer at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage større ændringer i sin kost eller træningsrutine under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte perioder.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus eller behov for at administrere eller kendt anamnese med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f. heparin, insulin) inden for den sidste måned;
• Metaboliske og/eller leversygdomme, der kompromitterer vitaminmetabolismen;
• At være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (inden for de næste 8 måneder);
• At have ammet eller have ammet inden for de sidste 6 måneder;
• At have en kendt følsomhed over for kulde, såsom kold nældefeber, Raynauds sygdom, kuldebetændelse (pernio) eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden;
• Irriteret hud eller tilstedeværelse af dermatitis;
• Keloider eller tilbøjelighed til keloider i det område, der skal behandles;
• At have en historie med brok i det/de områder, der skal behandles.
• Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed eller ardannelse ved behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse);
• Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for blå mærker;
• Nylig operation på behandlingsstedet;
• Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler;
• Tager eller har taget piller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
• Invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i det tilsigtede behandlingsområde;
• Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker);
• Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med ethvert ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens faglige vurdering potentielt kan påvirke forsøgspersonens respons eller integriteten af ​​dataene eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.