한랭지방분해 임상 프로토콜의 안전성과 효능
2025년 3월 21일 업데이트: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
단일군, 다기관 중재 임상 연구가 수행됩니다.
목표는 냉동지방분해 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
약 372명의 참가자가 포함될 예정입니다.
위에 나열된 항목을 분석한 후 각 연구의 참가자는 3개의 개별 개입 그룹으로 나뉩니다.
연구에 포함된 개인은 기억 상실 및 데이터 수집을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구의 참가자는 3개의 별개의 개입 그룹으로 나뉩니다(그룹 1: 360° M 애플리케이터 - 복부 Região, 그룹 2: 360° G 애플리케이터 - 복부 Região, 그룹 3: Placas 애플리케이터 - Região dos flancos).
본 연구의 포함 및 제외 기준을 분석한 후, 연구에 포함된 개인은 시술 후 및 6주 및 20주 후에 기억 상실 및 데이터 수집을 받게 됩니다: 사진 촬영, 생체 임피던스, 시야 측정, 지방 측정 및 치료 부위의 초음파 영상 촬영, 통증 및 환자 만족도 설문조사 외에도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MA
-
São Luís, MA, 브라질, 65075-441
- UNDB
-
-
PR
-
Paranavai, PR, 브라질, 87709-180
- Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 13870-377
- UNIFAE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 사전 동의서를 읽고 서명한 참가자(건강한 지원자)입니다.
- 22세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI)가 30 이하이고 복부(전흉부 제외)와 옆구리에 지방 조직의 부피가 더 많은 피험자.
- 대상자는 지난 달 체중의 5% 이상 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 식이 요법이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 예정된 기간 동안 치료 부위의 사진을 찍는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병이 있거나 의도된 치료 부위(예: 헤파린, 인슐린) 지난 달;
- 비타민 대사를 손상시키는 대사 및/또는 간 질환;
- 연구 기간(향후 8개월 이내) 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
- 모유 수유 중이거나 지난 6개월 동안 모유 수유를 한 적이 있는 경우
- 한랭 두드러기, 레이노병, 동창(pernio) 또는 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응으로 알려진 모든 질병과 같이 감기에 대한 알려진 민감성을 가지고 있는 경우,
- 자극받은 피부 또는 피부염의 존재;
- 치료할 부위의 켈로이드 또는 켈로이드 경향;
- 치료할 부위에 탈장의 병력이 있는 경우.
- 중등도 내지 과도한 피부 처짐 또는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터와 같은 모든 피부과적 상태(튼살은 제외되지 않음)
- 출혈 장애의 병력이 있거나 조사관의 의견에 따라 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
- 치료 부위의 최근 수술;
- 항염증제의 정기적인 사용;
- 지난 한 달 동안 약이나 건강보조식품을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
- 원하는 치료 부위에 대한 침습적 지방 감소 시술(예: 지방흡입, 메조테라피)
- 이식된 전자 장치(예: 심장박동기)
- 현재 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 전문적 견해에 따르면 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 360° M 애플리케이터, 복부
그룹 1: 360° M 애플리케이터 - 복부 부위
|
시술은 최대 60분 동안 진행되며, 이는 해당 부위의 지방량과 선택한 애플리케이터 유형(진공 유무에 관계없이)에 따라 달라질 수 있습니다.
환자는 애플리케이터의 흡입/고정을 용이하게 하는 위치에 편안하게 위치하게 됩니다.
부동액 막을 피부에 올바르게 도포하여 주름을 방지합니다.
표시된 피부 부위는 막 중앙에 위치하게 됩니다.
어플리케이터는 치료 영역에 피부와 90° 각도로 배치되고 START를 활성화합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2 - 360° G 애플리케이터, 복부
그룹 2: 360° G 어플리케이터 - 복부 부위
|
시술은 최대 60분 동안 진행되며, 이는 해당 부위의 지방량과 선택한 애플리케이터 유형(진공 유무에 관계없이)에 따라 달라질 수 있습니다.
환자는 애플리케이터의 흡입/고정을 용이하게 하는 위치에 편안하게 위치하게 됩니다.
부동액 막을 피부에 올바르게 도포하여 주름을 방지합니다.
표시된 피부 부위는 막 중앙에 위치하게 됩니다.
어플리케이터는 치료 영역에 피부와 90° 각도로 배치되고 START를 활성화합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 - 측면
그룹 3: 플레이트 어플리케이터 - 옆구리 영역
|
시술은 최대 60분 동안 진행되며, 이는 해당 부위의 지방량과 선택한 애플리케이터 유형(진공 유무에 관계없이)에 따라 달라질 수 있습니다.
환자는 애플리케이터의 흡입/고정을 용이하게 하는 위치에 편안하게 위치하게 됩니다.
부동액 막을 피부에 올바르게 도포하여 주름을 방지합니다.
표시된 피부 부위는 막 중앙에 위치하게 됩니다.
어플리케이터는 치료 영역에 피부와 90° 각도로 배치되고 START를 활성화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 평가에 의해 평가된 시술 후 이상반응의 발생
기간: 시술 후와 시술 후 6주, 20주
|
연구에 규정된 재평가 및 환자가 답변한 설문지를 모니터링하여 홍반, 통증, 부종 또는 치료와 관련하여 발생하는 기타 이상반응 등의 이상반응
|
시술 후와 시술 후 6주, 20주
|
|
초음파, 지방측정기 및 사진 촬영으로 평가한 지방층 감소율(%)
기간: 시술 직후, 시술 후 6주, 20주
|
지방측정기: 치료 부위 내에서 가장 두꺼운 지점을 측정합니다.
복부 평가를 위해 배꼽 흉터 측면에서 5cm 떨어진 오른쪽과 왼쪽 모두 기준점을 기록합니다.
옆구리 부위의 평가를 위해 측정은 겨드랑이 정중선을 사용하여 표준화되며 각 옆구리의 중앙 접힌 부분에서 정확하게 수행됩니다. 초음파: 해부학적 평면 사이의 피하 조직.
프로브는 지방 측정에 대해 수행된 동일한 측정에 따라 치료 영역에서 이전에 표시된 지점에 배치됩니다. 사진 촬영: 표준화된 일회용 속옷을 착용하고 고정된 각도와 자세로 촬영합니다.
대상의 3차원 이미지는 기준선과 규정된 추적 기간에 시상(왼쪽 및 오른쪽) 및 관상(앞면 및 뒷면) 뷰로 촬영됩니다.
복부 부위가 노출되고 카메라가 이미지를 캡처하는 동안 피사체는 가만히 있어야 한다는 지시를 받습니다.
|
시술 직후, 시술 후 6주, 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAIS 척도로 평가된 환자의 만족도
기간: 냉동지방분해술 시술 후 6주, 20주
|
환자 만족도 수준은 5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 분류됩니다.
이는 5: "매우 좋음", 4: "크게 개선됨", 3: "개선됨", 2: "변화 없음", 1: "악화됨"으로 나누어진다.
|
냉동지방분해술 시술 후 6주, 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernstein EF, Bloom JD. Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified 3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Sep 1;19(5):350-357. doi: 10.1001/jamafacial.2017.0102.
- Faulhaber J, Sandhofer M, Weiss C, Sattler G, Sadick NS. Effective noninvasive body contouring by using a combination of cryolipolysis, injection lipolysis, and shock waves. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):1014-1019. doi: 10.1111/jocd.12953. Epub 2019 Apr 13.
- Falster M, Schardong J, Santos DPD, Machado BC, Peres A, Rosa PVD, Plentz RDM. Effects of cryolipolysis on lower abdomen fat thickness of healthy women and patient satisfaction: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2020 Sep-Oct;24(5):441-448. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.07.005. Epub 2019 Jul 26.
- Dierickx CC, Mazer JM, Sand M, Koenig S, Arigon V. Safety, tolerance, and patient satisfaction with noninvasive cryolipolysis. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1209-16. doi: 10.1111/dsu.12238. Epub 2013 May 2.
- Coleman SR, Sachdeva K, Egbert BM, Preciado J, Allison J. Clinical efficacy of noninvasive cryolipolysis and its effects on peripheral nerves. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):482-8. doi: 10.1007/s00266-008-9286-8. Epub 2009 Mar 19.
- Boey GE, Wasilenchuk JL. Fat reduction in the inner thigh using a prototype cryolipolysis applicator. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):1004-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452628.99209.4f.
- Bernstein EF, Bloom JD, Basilavecchio LD, Plugis JM. Non-invasive fat reduction of the flanks using a new cryolipolysis applicator and overlapping, two-cycle treatments. Lasers Surg Med. 2014 Dec;46(10):731-5. doi: 10.1002/lsm.22302. Epub 2014 Nov 13.
- Abdel-Aal NM, Elerian AE, Elmakaky AM, Alhamaky DMA. Systemic Effects of Cryolipolysis in Central Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2020 Dec;52(10):971-978. doi: 10.1002/lsm.23250. Epub 2020 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .