Безопасность и эффективность клинических протоколов криолиполиза

Критерии включения:

• Участник (здоровый доброволец), прочитавший и подписавший форму информированного согласия на исследование.
• Мужчина или женщина ≥ 22 лет и ≤ 65 лет.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 30 или менее и имеющие больший объем жировой ткани в области живота (кроме прекордиальной области) и боков.
• Субъект не изменился в весе более чем на 5% от массы тела за предыдущий месяц.
• Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося серьезных изменений в свой рацион или режим физических упражнений во время исследования.
• Субъект соглашается на фотографирование области(й) лечения в течение запланированных периодов.

Критерий исключения:

• Сахарный диабет или необходимость введения или известный анамнез подкожных инъекций в области предполагаемого лечения (например, гепарин, инсулин) за последний месяц;
• Метаболические заболевания и/или заболевания печени, нарушающие метаболизм витаминов;
• Беременность или планирование беременности в течение периода исследования (в течение следующих 8 месяцев);
• Кормление грудью или кормление грудью в течение последних 6 месяцев;
• Наличие известной чувствительности к холоду, такой как холодовая крапивница, болезнь Рейно, обморожение (озноб) или любое известное состояние с реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже;
• Раздраженная кожа или наличие дерматита;
• Келоиды или склонность к образованию келоидов в области лечения;
• Наличие в анамнезе грыжи в области(ях), подлежащей лечению.
• Любые дерматологические состояния, такие как умеренная или чрезмерная дряблость кожи или рубцы в местах проведения лечения, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением);
• Имеют в анамнезе нарушения свертываемости крови или принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков;
• Недавняя операция в месте лечения;
• Регулярный прием противовоспалительных препаратов;
• Принимаете или принимали какие-либо таблетки или пищевые добавки в течение последнего месяца.
• Инвазивная процедура уменьшения жира (например, липосакция, мезотерапия) в предполагаемой зоне лечения;
• Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор);
• В настоящее время участвуют в клинических испытаниях любого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, могут потенциально повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или представлять неприемлемый риск для субъекта.