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小児の手術時の痛みを軽減するための 2 つの異なる気晴らし法

2024年11月13日 更新者:Zeynep Erkut、Maltepe University

6~12歳の小児における静脈採血時の痛みに対する親の気晴らしと風車おもちゃの吹き方の効果

この研究は、採血に参加した6〜12歳の子どもの採血による痛みの軽減における、親が提供する気晴らしや風車のおもちゃの吹き方の効果を研究するために、ランダム化対照実験計画で実施されます。ユニット。 研究に含まれる人々に偏りがないように、ランダム化によって行われます。 ランダム化テーブル「https://www.calculatorsoup.com」 」を使用して作成されました。

無作為化後、親の参加がある親による気晴らしを提供するグループの子供たちは、静脈採血手順中に親からなぞなぞを出題されます。 風車おもちゃ吹きグループの子どもたちは、静脈採血中に風車おもちゃを吹きます。 対照群の子供たちは、静脈採血中に気を散らすことはありません。 処置が完了するとすぐに、処置中の痛みのスコアと処置の1分後の痛みのスコアが評価されます。 評価は採血する子供、保護者、看護師によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

小児の侵襲的処置によって引き起こされる痛みなどの有害な症状に対処するために、さまざまな非薬理学的方法が使用されています。 これらの非薬理学的方法の 1 つは気晴らしです。 アメリカ疼痛協会は、子供の痛みをコントロールするために気を散らすものを使用することを推奨しています。 子供の注意を別の方向に向けることによって、子供の痛みは制御され、軽減されます。 気を紛らわす方法としては、ビデオゲーム、仮想現実メガネ、音楽を聴く、漫画を見る、風船を飛ばす、本を読む、風車のおもちゃを飛ばす、親が用意するものが使われます。

この研究の目的は、6 ~ 12 歳の小児の採血時の痛みを軽減するために、親が気を散らすことや風車のおもちゃを飛ばすことの効果を判断することです。 研究に含める人数を決定するために、検出力分析が実行されました。 テストの強度は、G*Power 3.1 プログラムを使用して計算されました。 関連文献における同様の研究として、Orhan (2020) が実施した研究では、痛みの差の効果量は 1.557 と計算されました。 研究の強度を決定する際に 95% の値を超えるには、有意水準 5%、効果量 1,557 のグループの 17 人を含む 51 人に到達する必要があります (df=32; t=2,036)。 。 研究では、テストの強度の高さと損失を考慮して、グループ22人を含む合計66人に到達することを目標としました。

データ収集には、情報フォーム、Wong Baker Faces Scale、VAS が使用されます。 まず、調査研究の対象となる基準を満たした方は、参加を志願した保護者とそのお子さんに調査研究の目的を説明し、実施者より調査に関する情報提供を行います。 。 次に、研究への参加について、保護者からは書面と口頭での同意が得られ、子供からは口頭での同意が得られます。 親から情報を入手すると、採血手順の前に研究者が情報フォームに記入します。 採血手順は経験豊富な看護師 1 名によって行われます。 保護者の注意をそらすためのグループへの参加は、研究者によって行われます。 研究マネージャーから、保護者と子供たちにウォン ベイカー フェイス スケールに関する情報が与えられます。 風車おもちゃ吹きグループの研究責任者の子どもたちが風車を吹いて見守ります。 対照群では痛みを軽減するための介入は行われません。 すべてのグループで、処置が完了するとすぐに、および処置から 1 分後に、子供の痛みが Wong Baker Faces Scale で評価されます。 看護師と保護者は、VAS を使用して子供の痛みを評価します。 評価中、痛みの評価は、子供、保護者、看護師が互いに影響を受けないように、顔を合わせない方法で行われます。 データ収集プロセスには約 10 ~ 15 分かかると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • maltepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの子供たちは、
  • 子どもたちは視覚、聴覚、精神に問題を抱えていませんが、
  • 子供たちと親の母語レベルのトルコ語の知識、
  • 研究に参加する子供とその親の自発的な同意。

除外基準:

  • 6歳未満から12歳以上のお子様は、
  • 子どもたちは視覚、聴覚、または精神に問題を抱えており、
  • 子供たちと親は母国語レベルでトルコ語を話すことができません。
  • 子供と親は研究に参加することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親が提供する気晴らしグループ
子どもたちは、採血前と採血中に保護者から 5 秒間謎を出題されます。
実験的:風車おもちゃ吹きグループ
子どもたちは採血前と採血中に風車のおもちゃに5秒間息を吹きかけます。
他の:コントロールグループ
子どもたちには一切介入しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供による痛みの評価 (ウォン・ベイカー顔スケール)
時間枠:静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液が注射器に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置の 1 分後(注射器が抜かれてから 1 分後)
痛みは、ウォン・ベイカー・フェイス・スケールを使用して子供によって評価されます。 これは、3 ~ 18 歳の子供の痛みを説明するために使用される有効かつ安全な個人通知ベースの尺度です (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/)。 これは、笑顔から泣き顔までの 6 つの表情で構成され、痛みの重症度を表すために 0 から 10 までのスコアが付けられます。 スケールから得られるスコアが増加すると痛みの重症度は増加し、スコアが減少すると痛みの重症度は減少します。 「面0」とは痛みがないことを意味します。 微笑ましい表情をしています。 「フェイス2」は少し痛みがあります。 「顔4」は少し痛みが強くなります。 「顔6」以上の痛みがあります。 「顔8」の痛みはかなりのものです。 「フェイス10」の痛みは耐えられない。 痛みの重症度は、子供が痛みの表情から顔の形を選択できるようにすることで定義できます。
静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液が注射器に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置の 1 分後(注射器が抜かれてから 1 分後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と看護師による痛みの評価 (視覚的アナログスケール)
時間枠:静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液が注射器に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置の 1 分後(注射器が抜かれてから 1 分後)
痛みは保護者と看護師によってビジュアルアナログスケールで評価されます。 Freyd によって開発されたスケールは、痛みの重症度を決定するために使用されました。 VAS は、10 センチメートルの線を 1 から 10 までスケールしたものです。値 10 は最大の痛みを示し、値 0 は痛みがまったくないことを意味します。 痛みのレベルに応じて体重計の適切な場所に印を付けるように求められます。 痛みのスコアは定規で測定して決定されます。 このスケールは、文献で認められている安全で広く使用されている測定ツールです。
静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液が注射器に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置の 1 分後(注射器が抜かれてから 1 分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/12-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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