- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541964
Dois métodos diferentes de distração para reduzir a dor processual em crianças
Os efeitos da distração fornecida pelos pais e dos métodos de sopro de brinquedo do moinho de vento sobre a dor durante a coleta de sangue venoso em crianças de 6 a 12 anos
Esta pesquisa será realizada em um desenho experimental controlado randomizado, a fim de estudar o efeito da distração fornecida pelos pais e métodos de sopro de brinquedo de moinho de vento na redução da dor causada pela coleta de sangue em crianças de 6 a 12 anos que aplicaram na coleta de sangue das crianças unidade. Será realizado por randomização para que não haja preconceito nas pessoas que serão incluídas no estudo. Tabela de randomização "https://www.calculatorsoup.com " foi criado usando.
Após a randomização, as crianças do grupo de distração dos pais com a participação dos pais receberão enigmas dos pais durante o procedimento de coleta de sangue venoso. As crianças do grupo de soprador de moinho de vento soprarão um moinho de vento durante o processo de coleta de sangue venoso. Para as crianças do grupo controle, nenhuma distração será feita durante a coleta de sangue venoso. Assim que o procedimento for concluído, o escore de dor durante o procedimento e o escore de dor serão avaliados um minuto após o procedimento. A avaliação será feita pela criança, pelos pais e pela enfermeira que faz a coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos métodos não farmacológicos diferentes são usados para lidar com condições adversas, como a dor causada por procedimentos invasivos em crianças. Um desses métodos não farmacológicos é a distração. A American Pain Association recomenda o uso de distrações para controle da dor em crianças. Ao focar a atenção da criança em outra direção, a dor da criança é controlada e reduzida. Como métodos de distração, são utilizados videogames, óculos de realidade virtual, ouvir música, assistir desenhos animados, soprar balões, ler livros, soprar brinquedos de moinho de vento, distração proporcionada pelos pais.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da distração fornecida pelos pais e do sopro do brinquedo do moinho de vento na redução da dor durante a coleta de sangue em crianças de 6 a 12 anos. A análise de poder foi realizada para determinar o número de pessoas a serem incluídas na pesquisa. A força do teste foi calculada utilizando o programa G*Power 3.1. Conforme pesquisa semelhante na literatura relevante, o tamanho do efeito da diferença na dor foi calculado como 1,557 na pesquisa realizada por Orhan (2020). Para ultrapassar o valor de 95% na determinação da força do estudo, devem ser alcançadas 51 pessoas, incluindo 17 pessoas em grupos com nível de significância de 5% e tamanho de efeito de 1.557 (gl=32; t=2.036) . Na pesquisa, o objetivo foi atingir um total de 66 pessoas, incluindo 22 pessoas em grupos, levando em consideração a alta resistência da prova e as perdas.
O Formulário de Informações, Wong Baker Faces Scale, VAS será utilizado para coleta de dados. Em primeiro lugar, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão na pesquisa e a pesquisa explicarão o objetivo da pesquisa aos pais que se voluntariaram para participar e aos seus filhos, explicando o objetivo da pesquisa, as informações sobre a pesquisa serão fornecidas pelo executor. . Em seguida, sobre sua participação no estudo, o consentimento escrito e oral será obtido dos pais, e o consentimento oral será obtido das crianças. Ao obter informações dos pais, o formulário de informações será preenchido pelo pesquisador antes do procedimento de coleta de sangue. O procedimento de coleta de sangue será realizado por uma única enfermeira experiente. A participação dos pais no grupo de desvio de atenção as informações sobre as charadas serão fornecidas pelo pesquisador. Pelo gerente da pesquisa, pais e filhos receberão informações sobre a Escala Wong Baker Faces. As crianças gerentes de pesquisa do grupo de sopro de brinquedo do moinho de vento serão supervisionadas soprando o moinho de vento. Nenhuma intervenção será realizada para reduzir a dor no grupo de controle. Em todos os grupos, assim que o procedimento for concluído e 1 minuto após o procedimento, a dor da criança será avaliada com a Escala Wong Baker Faces. A enfermeira e os pais avaliarão a dor da criança com VAS. Durante a avaliação, as avaliações da dor serão feitas de forma que a criança, os pais e a enfermeira não se vejam para não serem afetados um pelo outro. Estima-se que o processo de recolha de dados demore cerca de 10 a 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- maltepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças entre 6 e 12 anos,
- As crianças não têm problemas visuais, auditivos ou mentais,
- O conhecimento das crianças e dos pais sobre o turco ao nível da língua materna,
- O consentimento voluntário da criança e de seus pais para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- As crianças com menos de 6 anos e mais de 12 anos,
- As crianças têm um problema visual, auditivo ou mental,
- A incapacidade dos filhos e dos pais de falar turco no nível da sua língua nativa,
- As crianças e os pais não concordam em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de distração fornecido pelos pais
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As crianças serão respondidas por seus pais por 5 segundos antes e durante o procedimento de coleta de sangue.
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Experimental: Grupo de sopro de brinquedo de moinho de vento
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As crianças soprarão no moinho de vento por 5 segundos antes e durante o procedimento de coleta de sangue.
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Outro: Grupo de controle
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Nenhuma intervenção será feita nas crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada por crianças (escala de faces de Wong-Baker)
Prazo: Durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e um minuto após o procedimento de punção venosa (um minuto após a remoção do injetor)
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A dor será avaliada pelas crianças com a Escala de Faces de Wong-Baker.
É uma escala válida e segura baseada em notificação individual usada para descrever a dor em crianças de 3 a 18 anos (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Consiste em 6 expressões faciais que variam de um rosto sorridente a uma expressão facial de choro, que são pontuadas de 0 a 10 para descrever a gravidade da dor.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a intensidade da dor aumenta e a gravidade diminui à medida que a pontuação diminui.
"Face 0" significa que não há dor.
Ele tem uma expressão de rosto sorridente.
"Face 2" está com um pouco de dor.
"Face 4" tem um pouco mais de dor.
Existem mais dores do que "face 6".
A dor do “rosto 8” é bastante.
A dor da “cara 10” é insuportável.
A gravidade da dor pode ser definida permitindo que a criança escolha o formato do rosto a partir da expressão da sua dor.
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Durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e um minuto após o procedimento de punção venosa (um minuto após a remoção do injetor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pelos pais e enfermeira (escala visual analógica)
Prazo: Durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e um minuto após o procedimento de punção venosa (um minuto após a remoção do injetor)
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A dor será avaliada pelos pais e enfermeira com Escala Visual Analógica.
A escala desenvolvida por Freyd foi utilizada para determinar a intensidade da dor.
VAS é a versão em escala de uma linha de 10 centímetros de 1 a 10. um valor 10 indica dor máxima, enquanto um valor 0 significa que não há dor alguma.
Ele é solicitado a marcar o local apropriado na escala de acordo com o nível de dor.
A pontuação da dor é determinada medindo-a com uma régua.
Esta escala é uma ferramenta de medição segura e amplamente utilizada e aceita na literatura.
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Durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e um minuto após o procedimento de punção venosa (um minuto após a remoção do injetor)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/12-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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