- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541964
Twee verschillende afleidingsmethoden om procedurele pijn bij kinderen te verminderen
De effecten van afleiding door ouders en windmolenspeelgoedblaasmethodes op pijn tijdens veneuze bloedafname bij kinderen van 6 tot 12 jaar
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om het effect te bestuderen van afleiding door ouders en opblaasmethoden met windmolens op het verminderen van de pijn veroorzaakt door bloedafname bij kinderen van 6 tot 12 jaar die zich hebben aangemeld voor de kinderbloedafname. eenheid. De gegevens zullen door middel van randomisatie worden genomen, zodat er geen vooringenomenheid bestaat bij de mensen die in het onderzoek zullen worden opgenomen. Randomisatietabel "https://www.calculatorsoup.com " het is gemaakt met behulp van.
Na randomisatie worden de kinderen in de ouder-zorg-afleidingsgroep met ouderlijke deelname door de ouder raadsels voorgelegd tijdens de veneuze bloedafnameprocedure. De kinderen van de windmolenspeelgoedblaasgroep blazen op een windmolenspeelgoed tijdens het veneuze bloedafnameproces. Bij de kinderen uit de controlegroep wordt er tijdens de veneuze bloedafname geen afleiding gegeven. Zodra de procedure is afgerond, wordt de pijnscore tijdens de procedure en de pijnscore één minuut na de procedure geëvalueerd. De evaluatie wordt uitgevoerd door het kind, de ouder en de verpleegkundige die bloed afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden veel verschillende niet-farmacologische methoden gebruikt om met ongunstige omstandigheden om te gaan, zoals pijn veroorzaakt door invasieve procedures bij kinderen. Eén van deze niet-farmacologische methoden is afleiding. De American Pain Association beveelt het gebruik van afleiding aan voor pijnbestrijding bij kinderen. Door de aandacht van het kind in een andere richting te richten, wordt de pijn van het kind onder controle gehouden en verminderd. Als afleidingsmethoden worden videogames, een virtual reality-bril, naar muziek luisteren, tekenfilms kijken, ballonnen blazen, boeken lezen, windmolenspeelgoed blazen en door ouders zorgen voor afleiding gebruikt.
Het doel van deze studie is om de effecten van afleiding door ouders en het blazen van windmolenspeelgoed te bepalen op het verminderen van pijn tijdens bloedafname bij kinderen van 6 tot 12 jaar. Er is een poweranalyse uitgevoerd om te bepalen hoeveel mensen in het onderzoek betrokken moesten worden. De sterkte van de test werd berekend met behulp van het programma G*Power 3.1. Zoals uit een soortgelijk onderzoek in de relevante literatuur blijkt, werd in het onderzoek van Orhan (2020) de effectgrootte van het verschil in pijn berekend op 1,557. Om de 95%-waarde bij het bepalen van de sterkte van het onderzoek te overschrijden, moeten 51 mensen worden bereikt, waaronder 17 mensen in groepen met een significantieniveau van 5% en een effectgrootte van 1.557 (df=32; t=2.036). . In het onderzoek was het de bedoeling om in totaal 66 mensen te bereiken, waarvan 22 mensen in groepen, rekening houdend met de hoge sterkte van de test en de verliezen.
Voor het verzamelen van gegevens zal het informatieformulier, Wong Baker Faces Scale, VAS worden gebruikt. Allereerst zullen degenen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en het doel van het onderzoek onderzoeken aan de ouders die zich vrijwillig hebben aangemeld en hun kinderen, door het doel van het onderzoek uit te leggen, informatie over het onderzoek verstrekken door de uitvoerder. . Vervolgens zal over hun deelname aan het onderzoek schriftelijke en mondelinge toestemming worden verkregen van de ouders, en zal mondelinge toestemming worden verkregen van kinderen. Door informatie in te winnen bij de ouder, wordt vóór de bloedafnameprocedure het informatieformulier door de onderzoeker ingevuld. De bloedafnameprocedure zal worden uitgevoerd door een enkele ervaren verpleegkundige. Ouderlijke deelname aan de groep van afleidende aandachtsinformatie over de raadsels zal door de onderzoeker worden verstrekt. Door de onderzoeksmanager krijgen ouders en kinderen informatie over de Wong Baker Faces Scale. Onderzoeksmanager kinderen van de windmolenspeelgoedblaasgroep worden begeleid bij het blazen van de windmolen. Bij de controlegroep zal geen enkele interventie effectief zijn om de pijn te verminderen. In alle groepen wordt, zodra de procedure is voltooid en 1 minuut na de procedure, de pijn van het kind geëvalueerd met de Wong Baker Faces Scale. De verpleegkundige en de ouder zullen de pijn van het kind evalueren met VAS. Tijdens het onderzoek worden de pijnbeoordelingen zo gemaakt dat het kind, de ouder en de verpleegkundige elkaar niet zien om zo geen hinder van elkaar te ondervinden. Er wordt geschat dat het gegevensverzamelingsproces ongeveer 10-15 minuten zal duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen van wie tussen 6 en 12 jaar oud is,
- De kinderen geen visuele, gehoor- of mentale problemen hebben,
- De kennis van het Turks van de kinderen en de ouders op het niveau van de moedertaal,
- De vrijwillige toestemming van het kind en zijn/haar ouder om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen van wie jonger dan 6 jaar en ouder dan 12 jaar zijn,
- De kinderen hebben een visueel, auditief of mentaal probleem,
- De kinderen en het onvermogen van de ouders om Turks te spreken op het niveau van hun moedertaal,
- De kinderen en de ouders gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouder-zorg voor afleidingsgroep
|
Voor en tijdens de bloedafname worden de kinderen gedurende 5 seconden door hun ouders raadsels voorgelegd.
|
|
Experimenteel: Windmolenspeelgoedblaasgroep
|
Voor en tijdens de bloedafname blazen de kinderen 5 seconden op het speelgoedmolentje.
|
|
Ander: Controlegroep
|
Er wordt niet ingegrepen op de kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geëvalueerd door kinderen (Wong-Baker Faces Scale)
Tijdsspanne: Tijdens de venapunctieprocedure (wanneer de naald werd ingebracht en het eerste bloed in de injector werd gezien, totdat de naald werd verwijderd) en één minuut na de venapunctieprocedure (één minuut nadat de injector was verwijderd)
|
Pijn zal door kinderen worden beoordeeld met de Wong-Baker Faces Scale.
Het is een geldige en veilige, op individuele meldingen gebaseerde schaal die wordt gebruikt om pijn te beschrijven bij kinderen van 3 tot 18 jaar (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Het bestaat uit 6 gezichtsuitdrukkingen, variërend van lachend gezicht tot huilende gezichtsuitdrukking, die dec Decently worden gescoord van 0 tot 10 om de ernst van de pijn te beschrijven.
Naarmate de score verkregen op de schaal toeneemt, neemt de ernst van de pijn toe, en neemt de ernst af naarmate de score afneemt.
"Gezicht 0" betekent dat er geen pijn is.
Hij heeft een smileygezichtsuitdrukking.
"Gezicht 2" heeft een beetje pijn.
"Face 4" heeft iets meer pijn.
Er zijn meer dan ‘face 6’-pijn.
De "face 8" -pijn is behoorlijk veel.
De pijn van "gezicht 10" is ondraaglijk.
De ernst van de pijn kan worden gedefinieerd door kinderen de vorm van het gezicht te laten kiezen op basis van de uitdrukking van hun pijn.
|
Tijdens de venapunctieprocedure (wanneer de naald werd ingebracht en het eerste bloed in de injector werd gezien, totdat de naald werd verwijderd) en één minuut na de venapunctieprocedure (één minuut nadat de injector was verwijderd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geëvalueerd door ouders en verpleegkundige (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdens de venapunctieprocedure (wanneer de naald werd ingebracht en het eerste bloed in de injector werd gezien, totdat de naald werd verwijderd) en één minuut na de venapunctieprocedure (één minuut nadat de injector was verwijderd)
|
Pijn zal door ouders en verpleegkundige worden beoordeeld met een visuele analoge schaal.
Om de ernst van pijn te bepalen, werd de door Freyd ontwikkelde schaal gebruikt.
VAS is de schaalversie van een lijn van 10 centimeter van 1 tot 10. Een waarde van 10 geeft maximale pijn aan, terwijl een waarde van 0 betekent dat er helemaal geen pijn is.
Hij wordt gevraagd om de juiste plaats op de schaal aan te kruisen, afhankelijk van het pijnniveau.
De pijnscore wordt bepaald door te meten met een liniaal.
Deze schaal is een veilig en veelgebruikt meetinstrument dat in de literatuur wordt geaccepteerd.
|
Tijdens de venapunctieprocedure (wanneer de naald werd ingebracht en het eerste bloed in de injector werd gezien, totdat de naald werd verwijderd) en één minuut na de venapunctieprocedure (één minuut nadat de injector was verwijderd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/12-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .