- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541964
To forskjellige distraksjonsmetoder for å redusere prosedyresmerte hos barn
Effektene av foreldre-tilveiebringende distraksjon og vindmøllelekeblåsemetoder på smerte under innsamling av venøst blod hos barn i alderen 6-12 år
Denne forskningen vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å studere effekten av foreldretilveiebringende distraksjon og vindmøllelekeblåsemetoder for å redusere smerten forårsaket av blodprøvetaking hos barn i alderen 6-12 år som har søkt på barnas blodprøvetaking. enhet. Det vil bli tatt ved randomisering slik at det ikke er skjevhet hos personene som skal inkluderes i studien. Randomiseringstabell "https://www.calculatorsoup.com " den ble opprettet ved hjelp av.
Etter randomisering vil barna i foreldre-forsynende distraksjonsgruppen med foreldredeltakelse bli spurt om gåter av forelderen under prosedyren for innsamling av veneblod. Barna i vindmøllelekeblåsegruppen vil blåse en vindmølleleke under den venøse blodprøven. For barna i kontrollgruppen vil det ikke bli gjort distraksjon under venøs blodprøvetaking. Så snart prosedyren er fullført, vil smerteskåren under prosedyren og smerteskåren bli evaluert ett minutt etter prosedyren. Evalueringen vil bli gjort av barnet, forelderen og sykepleieren som tar blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange forskjellige ikke-farmakologiske metoder brukes for å takle ugunstige tilstander som smerte forårsaket av invasive prosedyrer hos barn. En av disse ikke-farmakologiske metodene er distraksjon. American Pain Association anbefaler bruk av distraksjoner for smertekontroll hos barn. Ved å fokusere barnets oppmerksomhet i en annen retning, kontrolleres og reduseres barnets smerte. Som distraksjonsmetoder brukes videospill, virtuelle virkelighetsbriller, lytte til musikk, se tegneserier, blåse ballonger, lese bøker, blåse vindmølleleker, foreldre som sørger for distraksjon.
Målet med denne studien er å bestemme effektene av distraksjon fra foreldre og vindmølleleketøy for å redusere smerte under blodinnsamling hos barn i alderen 6-12 år. Kraftanalyse ble utført for å bestemme antall personer som skulle inkluderes i forskningen. Styrken på testen ble beregnet ved hjelp av G*Power 3.1-programmet. Som en lignende forskning i relevant litteratur, ble effektstørrelsen av forskjellen i smerte beregnet til 1,557 i forskningen utført av Orhan (2020). For å overskride 95 %-verdien ved fastsettelse av studiens styrke, må 51 personer, inkludert 17 personer i grupper med et signifikansnivå på 5 % og en effektstørrelse på 1 557, nås (df=32; t=2 036) . I forskningen var det sikte på å nå totalt 66 personer, inkludert 22 personer i grupper, tatt i betraktning testens høye styrke og tapene.
Informasjonsskjemaet, Wong Baker Faces Scale, VAS vil bli brukt til datainnsamling. Først av alt, de som oppfyller kriteriene for inkludering i forskningen og forskningen vil formålet med forskningen forklare foreldrene som meldte seg frivillig til å delta og deres barn ved å forklare formålet med forskningen informasjon om forskningen vil bli gitt av eksekutoren . Deretter om deres deltakelse i studien vil skriftlig og muntlig samtykke innhentes fra foreldre, og muntlig samtykke vil bli innhentet fra barn. Ved å innhente informasjon fra forelder vil informasjonsskjemaet fylles ut av forskeren før blodprøvetaking. Blodinnsamlingsprosedyren vil bli utført av en enkelt erfaren sykepleier. Foreldredeltakelse i gruppen med avlede oppmerksomhetsinformasjon om gåtene vil bli gitt av forskeren. Av forskningslederen vil foreldre og barn få informasjon om Wong Baker Faces Scale. Forskningslederbarn i vindmøllelekeblåsergruppen vil få tilsyn ved å blåse vindmøllen. Ingen intervensjon vil utføre for å redusere smerte i kontrollgruppen. I alle grupper, så snart prosedyren er fullført og 1 minutt etter prosedyren, vil barnets smerte bli evaluert med Wong Baker Faces Scale. Helsesøster og forelder vil vurdere barnets smerte med VAS. Under evalueringen vil det bli gjort smertevurderinger på en slik måte at barn, forelder og sykepleier ikke ser hverandre for ikke å bli påvirket av hverandre. Det er anslått at datainnsamlingsprosessen vil ta ca. 10-15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna som er mellom 6 og 12 år,
- Barna har ikke syns-, hørsels- eller psykiske problemer,
- Barna og foreldrenes kunnskaper i tyrkisk på morsmålsnivå,
- Barnas og foreldrenes frivillige samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er yngre enn 6 år og eldre enn 12 år,
- Barna har et syns-, hørsels- eller psykiske problem,
- Barna og foreldrenes manglende evne til å snakke tyrkisk på morsmålsnivå,
- Barna og forelderen samtykker ikke i å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre-Gi distraksjonsgruppe
|
Barna vil bli spurt om gåter av foreldrene sine i 5 sekunder før og under blodprøvetakingen.
|
|
Eksperimentell: Windmill Toy Blowing Group
|
Barna skal blåse på vindmølleleken i 5 sekunder før og under blodprøvetakingen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Ingen inngrep vil gjøre på barna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte evaluert av barn (Wong-Baker Faces Scale)
Tidsramme: Under venepunkturprosedyren (når nålinnføring og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og ett minutt etter venepunkturprosedyren (ett minutt etter at injektoren ble fjernet)
|
Smerte vil bli vurdert av barn med Wong-Baker Faces Scale.
Det er en gyldig og sikker individuell varslingsbasert skala som brukes til å beskrive smerte hos barn i alderen 3-18 år (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Den består av 6 ansiktsuttrykk som spenner fra smilende ansikt til gråtende ansiktsuttrykk, som scores Dec Decently fra 0 til 10 for å beskrive alvorlighetsgraden av smerte.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerte, og alvorlighetsgraden avtar når poengsummen avtar.
"Ansikt 0" betyr at det ikke er smerte.
Han har et smilefjes.
"Face 2" har litt vondt.
"Face 4" har litt mer smerte.
Det er mer enn "ansikt 6" smerte.
Smertene "ansikt 8" er ganske mye.
Smerten av "ansikt 10" er uutholdelig.
Alvorlighetsgraden av smerten kan defineres ved å la barn velge ansiktsformen ut fra smerteuttrykket.
|
Under venepunkturprosedyren (når nålinnføring og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og ett minutt etter venepunkturprosedyren (ett minutt etter at injektoren ble fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte evaluert av foreldre og sykepleier (visuell analog skala)
Tidsramme: Under venepunkturprosedyren (når nålinnføring og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og ett minutt etter venepunkturprosedyren (ett minutt etter at injektoren ble fjernet)
|
Smerte vil bli vurdert av foreldre og sykepleier med Visual Analog Scale.
Skalaen utviklet av Freyd ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte.
VAS er den skalerte versjonen av en 10-centimeters linje fra 1 til 10. en verdi på 10 indikerer maksimal smerte, mens en verdi på 0 betyr at det ikke er smerte i det hele tatt.
Han blir bedt om å markere riktig sted på skalaen i henhold til smertenivået.
Smerteskåren bestemmes ved å måle med en linjal.
Denne skalaen er et trygt og mye brukt måleverktøy som er akseptert i litteraturen.
|
Under venepunkturprosedyren (når nålinnføring og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og ett minutt etter venepunkturprosedyren (ett minutt etter at injektoren ble fjernet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/12-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .