- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541964
어린이의 시술 통증을 줄이기 위한 두 가지 다른 주의 분산 방법
6~12세 소아의 정맥혈 채취 시 부모의 주의 분산과 풍차 장난감 불기 방법이 통증에 미치는 영향
본 연구는 아동 채혈에 적용한 6~12세 아동의 채혈로 인한 통증 감소에 부모가 제공하는 산만함과 풍차 장난감 불기 방법의 효과를 연구하기 위해 무작위 대조 실험 설계로 수행됩니다. 단위. 연구에 포함될 사람들에게 편견이 없도록 무작위로 추출됩니다. 무작위화 테이블 "https://www.calculatorsoup.com "를 사용하여 만들어졌습니다.
무작위 배정 후, 부모가 참여하는 부모 제공 산만 그룹의 어린이는 정맥혈 수집 절차 중에 부모로부터 수수께끼를 질문받게 됩니다. 풍차 장난감 불기 조의 어린이들은 정맥 채혈 과정에서 풍차 장난감을 불게 됩니다. 대조군 어린이의 경우 정맥 채혈 중에 주의가 산만해지지 않습니다. 시술이 완료되는 즉시 시술 중 통증 점수와 시술 1분 후 통증 점수를 평가하게 됩니다. 평가는 혈액을 채취하는 아동, 부모 및 간호사가 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 침습적 시술로 인한 통증과 같은 불리한 상태에 대처하기 위해 다양한 비약리학적 방법이 사용됩니다. 이러한 비약리학적 방법 중 하나는 주의를 산만하게 하는 것입니다. 미국 통증 협회(American Pain Association)에서는 어린이의 통증 조절을 위해 주의를 산만하게 하는 방법을 사용할 것을 권장합니다. 아이의 주의를 다른 방향으로 집중함으로써 아이의 통증이 조절되고 감소됩니다. 주의를 산만하게 하는 방법으로는 비디오 게임, 가상 현실 안경, 음악 듣기, 만화 보기, 풍선 불기, 책 읽기, 풍차 장난감 불기, 부모가 제공하는 주의 산만 등이 사용됩니다.
이 연구의 목적은 6~12세 어린이의 채혈 중 통증을 줄이는 데 있어 부모가 제공한 산만함과 풍차 장난감 불기의 효과를 확인하는 것입니다. 연구에 포함될 사람들의 수를 결정하기 위해 전력 분석이 수행되었습니다. 테스트 강도는 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 관련 문헌의 유사한 연구로서 Orhan(2020)의 연구에서는 통증 차이의 효과크기가 1.557로 계산되었다. 연구의 강도를 판단하는데 있어 95% 값을 초과하기 위해서는 유의수준 5%, 효과크기 1,557의 그룹 내 17명 등 51명에 도달해야 한다(df=32; t=2,036). . 연구에서는 높은 테스트 강도와 손실률 등을 고려해 그룹 22명을 포함해 총 66명에게 도달하는 것을 목표로 했다.
정보 양식, Wong Baker Faces Scale, VAS가 데이터 수집에 사용됩니다. 우선, 연구 참여 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 자원한 부모와 자녀에게 연구 목적을 설명하고 연구 목적을 설명합니다. 연구에 관한 정보는 실시자가 제공합니다. . 그런 다음 연구 참여에 대해 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻고 어린이로부터 구두 동의를 얻습니다. 부모로부터 정보를 얻으면 혈액 수집 절차 전에 연구원이 정보 양식을 작성하게 됩니다. 채혈 절차는 경험이 풍부한 한 명의 간호사에 의해 수행됩니다. 수수께끼에 대한 주의를 돌리는 그룹에 부모가 참여하면 연구원이 제공합니다. 연구 관리자는 부모와 자녀에게 Wong Baker 얼굴 척도에 관한 정보를 제공합니다. 풍차장난감 부는 조의 연구관리자 어린이들이 풍차를 불면서 지도하게 됩니다. 대조군에서는 통증을 줄이기 위한 어떠한 개입도 수행되지 않습니다. 모든 그룹에서 시술이 완료되는 즉시, 시술 후 1분 후에 Wong Baker Faces Scale을 이용하여 아이의 통증을 평가하게 됩니다. 간호사와 부모는 VAS를 통해 아이의 통증을 평가할 것입니다. 평가 과정에서 통증 평가는 아동, 부모, 간호사가 서로 영향을 받지 않도록 서로 보지 않는 방식으로 이루어집니다. 데이터 수집 과정은 약 10~15분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- maltepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 어린이는,
- 아이들은 시각, 청각, 정신적 장애가 없으며,
- 모국어 수준의 터키어에 대한 어린이와 부모의 지식,
- 연구 참여에 대한 아동과 그 부모의 자발적인 동의.
제외 기준:
- 6세 미만, 12세 이상의 어린이는,
- 아이들이 시각, 청각, 정신에 문제가 있거나,
- 자녀와 부모가 모국어 수준으로 터키어를 구사할 수 없는 경우,
- 아동과 부모는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모가 주의를 산만하게 하는 그룹 제공
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아이들은 혈액 채취 과정 전과 도중에 5초 동안 부모로부터 수수께끼를 듣게 됩니다.
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실험적: 풍차 장난감 불기 그룹
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아이들은 채혈 전과 채혈 중에 풍차 장난감을 5초 동안 불게 됩니다.
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다른: 통제 그룹
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어떤 개입도 아이들에게 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이가 평가한 통증(Wong-Baker Faces Scale)
기간: 정맥 천자 시술 중(바늘을 삽입하고 주사기에서 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘을 제거할 때까지) 및 정맥 천자 시술 후 1분(주사기를 제거한 후 1분)
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통증은 Wong-Baker Faces Scale을 사용하여 어린이가 평가합니다.
이는 3~18세 어린이의 통증을 설명하는 데 사용되는 유효하고 안전한 개별 알림 기반 척도입니다(Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
웃는 얼굴부터 우는 표정까지 6가지 표정으로 구성되어 있으며, 통증의 정도를 0~10점으로 Decently로 평가합니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 통증의 정도가 증가하고, 점수가 낮을수록 통증의 정도가 감소합니다.
"Face 0"은 통증이 없음을 의미합니다.
그는 웃는 얼굴 표정을 가지고 있습니다.
"Face 2"에는 약간의 고통이 있습니다.
"Face 4"는 좀 더 고통스럽습니다.
"얼굴 6" 이상의 고통이 있습니다.
"페이스 8"의 고통은 꽤 큽니다.
'페이스10'의 고통은 참을 수 없다.
통증의 정도는 어린이가 통증 표현에 따라 얼굴 모양을 선택할 수 있도록 하여 정의할 수 있습니다.
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정맥 천자 시술 중(바늘을 삽입하고 주사기에서 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘을 제거할 때까지) 및 정맥 천자 시술 후 1분(주사기를 제거한 후 1분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 간호사가 평가한 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 정맥 천자 시술 중(바늘을 삽입하고 주사기에서 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘을 제거할 때까지) 및 정맥 천자 시술 후 1분(주사기를 제거한 후 1분)
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통증은 시각적 아날로그 척도로 부모와 간호사가 평가합니다.
Freyd가 개발한 척도는 통증의 심각도를 결정하는 데 사용되었습니다.
VAS는 10센티미터 선을 1부터 10까지 스케일링한 버전입니다. 값이 10이면 최대 통증을 나타내고 값이 0이면 통증이 전혀 없음을 의미합니다.
그는 통증의 정도에 따라 저울의 적절한 위치를 표시하도록 요청받습니다.
통증 점수는 자로 측정하여 결정됩니다.
이 척도는 문헌에서 인정된 안전하고 널리 사용되는 측정 도구입니다.
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정맥 천자 시술 중(바늘을 삽입하고 주사기에서 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘을 제거할 때까지) 및 정맥 천자 시술 후 1분(주사기를 제거한 후 1분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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