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Zwei verschiedene Ablenkungsmethoden zur Reduzierung von Eingriffsschmerzen bei Kindern

13. November 2024 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Maltepe University

Die Auswirkungen der von den Eltern bereitgestellten Ablenkungs- und Windmühlenspielzeug-Blasmethoden auf Schmerzen während der venösen Blutentnahme bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren

Diese Forschung wird in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt, um die Wirkung von Ablenkung durch die Eltern und Methoden zum Blasen von Windmühlenspielzeugen bei der Verringerung der durch die Blutentnahme verursachten Schmerzen zu untersuchen bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die sich an der Blutentnahme der Kinder beteiligt haben Einheit. Die Auswahl erfolgt randomisiert, so dass bei den Personen, die in die Studie einbezogen werden, keine Voreingenommenheit besteht. Randomisierungstabelle „https://www.calculatorsoup.com „Es wurde mit erstellt.

Nach der Randomisierung werden den Kindern in der von den Eltern bereitgestellten Ablenkungsgruppe unter Beteiligung der Eltern während der venösen Blutentnahme von den Eltern Rätsel gestellt. Die Kinder der Windmühlenspielzeug-Blasgruppe blasen während der venösen Blutentnahme ein Windmühlenspielzeug. Für die Kinder der Kontrollgruppe wird bei der venösen Blutentnahme keine Ablenkung vorgenommen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird der Schmerzscore während des Eingriffs und der Schmerzscore eine Minute nach dem Eingriff ausgewertet. Die Beurteilung erfolgt durch das Kind, den Elternteil und die Krankenschwester, die Blut abnimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele verschiedene nicht-pharmakologische Methoden werden eingesetzt, um unerwünschte Erkrankungen wie Schmerzen, die durch invasive Eingriffe bei Kindern verursacht werden, zu bewältigen. Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden ist die Ablenkung. Die American Pain Association empfiehlt den Einsatz von Ablenkungen zur Schmerzkontrolle bei Kindern. Indem die Aufmerksamkeit des Kindes in eine andere Richtung gelenkt wird, werden die Schmerzen des Kindes kontrolliert und gelindert. Als Ablenkungsmethoden werden Videospiele, Virtual-Reality-Brillen, Musik hören, Zeichentrickfilme schauen, Luftballons aufblasen, Bücher lesen, Windmühlenspielzeug blasen und Ablenkung durch die Eltern eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ablenkung durch die Eltern und dem Blasen von Windmühlenspielzeugen auf die Schmerzlinderung bei der Blutentnahme bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen. Um die Anzahl der in die Untersuchung einzubeziehenden Personen zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Die Stärke des Tests wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Als ähnliche Untersuchung in der einschlägigen Literatur wurde die Effektgröße des Schmerzunterschieds in der von Orhan (2020) durchgeführten Untersuchung mit 1,557 berechnet. Um den 95 %-Wert bei der Bestimmung der Stärke der Studie zu überschreiten, müssen 51 Personen, davon 17 Personen in Gruppen mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Effektgröße von 1.557, erreicht werden (df=32; t=2.036). . Ziel der Untersuchung war es, unter Berücksichtigung der hohen Teststärke und der Verluste insgesamt 66 Personen zu erreichen, davon 22 Personen in Gruppen.

Für die Datenerfassung wird das Informationsformular Wong Baker Faces Scale (VAS) verwendet. Zunächst erklären diejenigen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Forschung und den Zweck der Forschung erfüllen, den Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, und ihren Kindern, indem sie den Zweck der Forschung erläutern, und der Testamentsvollstrecker stellt ihnen Informationen über die Forschung zur Verfügung . Über ihre Teilnahme an der Studie wird dann eine schriftliche und mündliche Einwilligung der Eltern eingeholt, und die mündliche Einwilligung wird von den Kindern eingeholt. Durch die Einholung von Informationen von den Eltern wird das Informationsformular vom Forscher vor der Blutentnahme ausgefüllt. Das Verfahren zur Blutentnahme wird von einer einzigen erfahrenen Krankenschwester durchgeführt. Die Beteiligung der Eltern an der Gruppe zur Ablenkung der Aufmerksamkeit, Informationen zu den Rätseln werden vom Forscher bereitgestellt. Vom Forschungsleiter werden Eltern und Kinder über die Wong Baker Faces Scale informiert. Forschungsleiterkinder in der Windmühlen-Spielzeugblasgruppe werden beim Blasen der Windmühle beaufsichtigt. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention zur Schmerzlinderung durchgeführt. In allen Gruppen werden die Schmerzen des Kindes unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 1 Minute nach dem Eingriff anhand der Wong Baker Faces Scale bewertet. Die Krankenschwester und die Eltern werden die Schmerzen des Kindes mit VAS beurteilen. Bei der Beurteilung werden die Schmerzen so beurteilt, dass sich Kind, Eltern und Pflegekraft nicht sehen, um nicht voneinander beeinflusst zu werden. Es wird geschätzt, dass der Datenerfassungsprozess etwa 10–15 Minuten dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • maltepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren,
  • Die Kinder haben keine Seh-, Hör- oder geistigen Probleme,
  • Die Türkischkenntnisse der Kinder und der Eltern auf dem Niveau der Muttersprache,
  • Die freiwillige Zustimmung der Kinder und ihrer Eltern zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder, die jünger als 6 Jahre und älter als 12 Jahre sind,
  • Die Kinder haben ein Seh-, Hör- oder Geistesproblem,
  • Die Unfähigkeit der Kinder und der Eltern, Türkisch auf dem Niveau ihrer Muttersprache zu sprechen,
  • Die Kinder und die Eltern sind mit der Teilnahme an der Forschung nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablenkungsgruppe, die von den Eltern bereitgestellt wird
Vor und während der Blutentnahme werden den Kindern von ihren Eltern jeweils 5 Sekunden lang Rätsel gestellt.
Experimental: Windmühlenspielzeug-Blasgruppe
Die Kinder pusten vor und während der Blutentnahme 5 Sekunden lang auf das Windmühlenspielzeug.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird kein Eingriff in die Kinder vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Kindern bewertete Schmerzen (Wong-Baker-Gesichtsskala)
Zeitfenster: Während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und eine Minute nach dem Venenpunktionsverfahren (eine Minute, nachdem der Injektor entfernt wurde)
Die Schmerzen werden von Kindern anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt. Es handelt sich um eine gültige und sichere individuelle, auf Benachrichtigungen basierende Skala zur Beschreibung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren (Wong-Baker Faces Foundation – http://wongbakerfaces.org/). Es besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die vom lächelnden Gesicht bis zum weinenden Gesichtsausdruck reichen und mit einer Bewertung von 0 bis 10 bewertet werden, um die Schwere des Schmerzes zu beschreiben. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Schwere des Schmerzes zu und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Schwere ab. „Gesicht 0“ bedeutet, dass es keinen Schmerz gibt. Er hat einen Smiley-Gesichtsausdruck. „Face 2“ hat ein wenig Schmerzen. „Face 4“ hat etwas mehr Schmerzen. Es gibt mehr als nur „Gesicht 6“-Schmerzen. Der „Gesicht 8“-Schmerz ist ziemlich groß. Der Schmerz von „Gesicht 10“ ist unerträglich. Die Stärke des Schmerzes kann dadurch definiert werden, dass Kinder anhand des Ausdrucks ihres Schmerzes die Form ihres Gesichts wählen können.
Während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und eine Minute nach dem Venenpunktionsverfahren (eine Minute, nachdem der Injektor entfernt wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Eltern und Pflegepersonal bewertete Schmerzen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und eine Minute nach dem Venenpunktionsverfahren (eine Minute, nachdem der Injektor entfernt wurde)
Die Schmerzen werden von Eltern und Pflegepersonal anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Zur Bestimmung der Schmerzstärke diente die von Freyd entwickelte Skala. VAS ist die skalierte Version einer 10-Zentimeter-Linie von 1 bis 10. Ein Wert von 10 zeigt maximale Schmerzen an, während ein Wert von 0 bedeutet, dass überhaupt keine Schmerzen vorhanden sind. Er wird gebeten, je nach Schmerzstärke die entsprechende Stelle auf der Skala zu markieren. Der Schmerzscore wird durch Messen mit einem Lineal ermittelt. Diese Skala ist ein sicheres und weit verbreitetes und in der Literatur anerkanntes Messinstrument.
Während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und eine Minute nach dem Venenpunktionsverfahren (eine Minute, nachdem der Injektor entfernt wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/12-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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