- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541964
Dos métodos de distracción diferentes para reducir el dolor procesal en niños
Los efectos de los métodos de distracción proporcionados por los padres y de soplado de juguetes con molino de viento sobre el dolor durante la extracción de sangre venosa en niños de 6 a 12 años
Esta investigación se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorio para estudiar el efecto de la distracción proporcionada por los padres y los métodos de soplado de juguetes de molino de viento para reducir el dolor causado por la extracción de sangre en niños de 6 a 12 años que se han aplicado a la extracción de sangre de los niños. unidad. Se tomará mediante aleatorización para que no haya sesgos en las personas que se incluirán en el estudio. Tabla de aleatorización "https://www.calculatorsoup.com "fue creado usando.
Después de la aleatorización, los padres les harán acertijos a los niños del grupo de distracción proporcionado por los padres con participación de los padres durante el procedimiento de extracción de sangre venosa. Los niños del grupo de soplado de juguetes de molino de viento soplarán un juguete de molino de viento durante el proceso de extracción de sangre venosa. Para los niños del grupo de control, no se realizará ninguna distracción durante la extracción de sangre venosa. Tan pronto como se complete el procedimiento, la puntuación del dolor durante el procedimiento y la puntuación del dolor se evaluarán un minuto después del procedimiento. La evaluación será realizada por el niño, los padres y la enfermera que extrae sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan muchos métodos no farmacológicos diferentes para hacer frente a condiciones adversas como el dolor causado por procedimientos invasivos en los niños. Uno de estos métodos no farmacológicos es la distracción. La Asociación Estadounidense del Dolor recomienda el uso de distracciones para controlar el dolor en los niños. Al centrar la atención del niño en otra dirección, se controla y reduce su dolor. Como métodos de distracción se utilizan videojuegos, gafas de realidad virtual, escuchar música, ver dibujos animados, soplar globos, leer libros, soplar molinos de viento y distracciones proporcionadas por los padres.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la distracción proporcionada por los padres y el soplo de un molino de viento para reducir el dolor durante la extracción de sangre en niños de 6 a 12 años. Se realizó un análisis de poder para determinar la cantidad de personas que se incluirían en la investigación. La fuerza de la prueba se calculó utilizando el programa G*Power 3.1. Como investigación similar en la literatura relevante, el tamaño del efecto de la diferencia en el dolor se calculó en 1,557 en la investigación realizada por Orhan (2020). Para superar el valor del 95% en la determinación de la solidez del estudio, se deben alcanzar 51 personas, incluidas 17 personas en grupos con un nivel de significancia del 5% y un tamaño del efecto de 1557 (df=32; t=2036). . En la investigación se pretendía llegar a un total de 66 personas, incluidas 22 personas en grupos, teniendo en cuenta la alta fuerza de la prueba y las pérdidas.
El formulario de información, escala de caras de Wong Baker, VAS se utilizará para la recopilación de datos. En primer lugar, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión en la investigación y el propósito de la investigación explicarán a los padres que se ofrecieron a participar y a sus hijos explicando el propósito de la investigación. La información sobre la investigación será proporcionada por el ejecutor. . Luego, sobre su participación en el estudio, se obtendrá el consentimiento oral y escrito de los padres y se obtendrá el consentimiento oral de los niños. Al obtener información de los padres, el investigador completará el formulario de información antes del procedimiento de recolección de sangre. El procedimiento de extracción de sangre lo realizará una única enfermera con experiencia. El investigador proporcionará la participación de los padres en el grupo para desviar la atención, información sobre los acertijos. El director de la investigación proporcionará información a los padres y a los niños sobre la escala de caras de Wong Baker. Los niños directores de investigación del grupo de soplado de juguetes de molino de viento serán supervisados soplando el molino de viento. No se realizará ninguna intervención para reducir el dolor en el grupo de control. En todos los grupos, tan pronto como se complete el procedimiento y 1 minuto después del procedimiento, se evaluará el dolor del niño con la escala de caras de Wong Baker. La enfermera y los padres evaluarán el dolor del niño con EVA. Durante la evaluación, las valoraciones del dolor se realizarán de tal manera que el niño, los padres y la enfermera no se vean para no verse afectados entre sí. Se estima que el proceso de recopilación de datos tardará entre 10 y 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños entre 6 y 12 años,
- El niño no tiene ningún problema visual, auditivo o mental,
- El conocimiento del turco por parte de los niños y los padres al nivel de la lengua materna,
- El consentimiento voluntario del niño y de sus padres para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 6 años y mayores de 12 años,
- Los niños tienen algún problema visual, auditivo o mental,
- Los niños y la incapacidad de los padres para hablar turco al nivel de su lengua materna,
- Los niños y los padres no aceptan participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de distracción proporcionado por padres
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Los padres harán acertijos a los niños durante 5 segundos antes y durante el procedimiento de extracción de sangre.
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Experimental: Grupo de soplado de juguete de molino de viento
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Los niños soplarán el juguete del molino de viento durante 5 segundos antes y durante el procedimiento de extracción de sangre.
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Otro: Grupo de control
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No se hará ninguna intervención sobre los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por niños (escala de caras de Wong-Baker)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de venopunción (cuando se observó la inserción de la aguja y la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y un minuto después del procedimiento de venopunción (un minuto después de que se retiró el inyector)
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Los niños evaluarán el dolor con la escala de caras de Wong-Baker.
Es una escala basada en notificaciones individuales válida y segura que se utiliza para describir el dolor en niños de 3 a 18 años (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Consta de 6 expresiones faciales que van desde la cara sonriente hasta la expresión facial de llanto, que se califican Dec Decentemente de 0 a 10 para describir la gravedad del dolor.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, la intensidad del dolor aumenta y la intensidad disminuye a medida que disminuye la puntuación.
"Cara 0" significa que no hay dolor.
Tiene una expresión de cara sonriente.
"Cara 2" tiene un poco de dolor.
"Cara 4" tiene un poco más de dolor.
Hay más que dolores de "cara 6".
El dolor de la "cara 8" es bastante.
El dolor de la “cara 10” es insoportable.
La gravedad del dolor se puede definir permitiendo a los niños elegir la forma de la cara según la expresión de su dolor.
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Durante el procedimiento de venopunción (cuando se observó la inserción de la aguja y la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y un minuto después del procedimiento de venopunción (un minuto después de que se retiró el inyector)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por padres y enfermera (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de venopunción (cuando se observó la inserción de la aguja y la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y un minuto después del procedimiento de venopunción (un minuto después de que se retiró el inyector)
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Los padres y la enfermera evaluarán el dolor con una escala analógica visual.
Para determinar la intensidad del dolor se utilizó la escala desarrollada por Freyd.
VAS es la versión escalada de una línea de 10 centímetros del 1 al 10. un valor de 10 indica dolor máximo, mientras que un valor de 0 significa que no hay ningún dolor.
Se le pide que marque el lugar apropiado en la escala según el nivel de dolor.
La puntuación del dolor se determina midiendo con una regla.
Esta escala es una herramienta de medición segura y ampliamente utilizada y aceptada en la literatura.
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Durante el procedimiento de venopunción (cuando se observó la inserción de la aguja y la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y un minuto después del procedimiento de venopunción (un minuto después de que se retiró el inyector)
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