- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541964
Deux méthodes de distraction différentes pour réduire la douleur procédurale chez les enfants
Les effets de la distraction fournie par les parents et des méthodes de soufflage de jouets en moulin à vent sur la douleur lors du prélèvement de sang veineux chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Cette recherche sera menée dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé afin d'étudier l'effet des méthodes de distraction fournies par les parents et de soufflage de jouets avec moulin à vent pour réduire la douleur causée par la collecte de sang chez les enfants âgés de 6 à 12 ans qui ont postulé à la collecte de sang des enfants. unité. Il sera pris par randomisation afin qu'il n'y ait aucun biais chez les personnes qui seront incluses dans l'étude. Tableau de randomisation "https://www.calculatorsoup.com " il a été créé en utilisant.
Après randomisation, les enfants du groupe de distraction parentale avec participation parentale se verront poser des énigmes par le parent pendant la procédure de prélèvement de sang veineux. Les enfants du groupe de soufflage de jouets de moulin à vent souffleront un jouet de moulin à vent pendant le processus de collecte de sang veineux. Pour les enfants du groupe témoin, aucune distraction ne sera faite lors du prélèvement de sang veineux. Dès que l'intervention est terminée, le score de douleur pendant l'intervention et le score de douleur seront évalués une minute après l'intervention. L'évaluation sera faite par l'enfant, le parent et l'infirmière qui prélève le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses méthodes non pharmacologiques différentes sont utilisées pour faire face à des conditions défavorables telles que la douleur provoquée par des procédures invasives chez les enfants. L'une de ces méthodes non pharmacologiques est la distraction. L'American Pain Association recommande l'utilisation de distractions pour contrôler la douleur chez les enfants. En concentrant l'attention de l'enfant dans une autre direction, sa douleur est contrôlée et réduite. Comme méthodes de distraction, les jeux vidéo, les lunettes de réalité virtuelle, écouter de la musique, regarder des dessins animés, souffler des ballons, lire des livres, souffler des jouets de moulin à vent, la distraction fournie par les parents sont utilisés.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la distraction fournie par les parents et du jouet du moulin à vent soufflant pour réduire la douleur lors du prélèvement sanguin chez les enfants âgés de 6 à 12 ans. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer le nombre de personnes à inclure dans la recherche. La force du test a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1. Dans le cadre d'une recherche similaire dans la littérature pertinente, l'ampleur de l'effet de la différence de douleur a été calculée à 1,557 dans la recherche menée par Orhan (2020). Afin de dépasser la valeur de 95 % pour déterminer la force de l'étude, il faut atteindre 51 personnes, dont 17 personnes dans des groupes avec un niveau de signification de 5 % et une taille d'effet de 1 557 (df=32 ; t=2 036). . Dans la recherche, l'objectif était d'atteindre un total de 66 personnes, dont 22 personnes en groupe, en tenant compte de la grande résistance du test et des pertes.
Le formulaire d'information, Wong Baker Faces Scale, VAS sera utilisé pour la collecte de données. Tout d'abord, ceux qui répondent aux critères d'inclusion dans la recherche et le but de la recherche expliqueront aux parents qui se sont portés volontaires pour participer et à leurs enfants en expliquant le but de la recherche. Les informations sur la recherche seront fournies par l'exécuteur testamentaire. . Ensuite, concernant leur participation à l'étude, le consentement écrit et oral sera obtenu des parents, et le consentement oral sera obtenu des enfants. En obtenant des informations auprès du parent, le formulaire d'information sera rempli par le chercheur avant la procédure de prélèvement sanguin. Procédure de collecte de sang, elle sera effectuée par une seule infirmière expérimentée. La participation parentale au groupe de détournement d'attention des informations sur les énigmes sera fournie par le chercheur. Par le responsable de la recherche, les parents et les enfants recevront des informations sur l'échelle des visages de Wong Baker. Les enfants responsables de la recherche du groupe de soufflage de jouets de moulin à vent seront supervisés en soufflant le moulin à vent. Aucune intervention ne sera effectuée pour réduire la douleur dans le groupe témoin. Dans tous les groupes, dès que l'intervention est terminée et 1 minute après l'intervention, la douleur de l'enfant sera évaluée avec l'échelle Wong Baker Faces. L'infirmière et le parent évalueront la douleur de l'enfant avec l'EVA. Lors de l'évaluation, les évaluations de la douleur seront faites de telle manière que l'enfant, le parent et l'infirmière ne se verront pas afin de ne pas être affectés les uns par les autres. On estime que le processus de collecte de données prendra environ 10 à 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- maltepe University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants dont entre 6 et 12 ans,
- L'enfant n'a pas de problème visuel, auditif ou mental,
- La connaissance du turc par les enfants et les parents au niveau de la langue maternelle,
- Le consentement volontaire de l'enfant et de son parent à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les enfants âgés de moins de 6 ans et de plus de 12 ans,
- Les enfants ont un problème visuel, auditif ou mental,
- L'incapacité des enfants et des parents à parler turc au niveau de leur langue maternelle,
- Les enfants et le parent n'acceptent pas de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de distraction fourni par les parents
|
Les enfants se verront poser des énigmes par leurs parents pendant 5 secondes avant et pendant la procédure de prélèvement sanguin.
|
|
Expérimental: Groupe de soufflage de jouets de moulin à vent
|
Les enfants souffleront sur le jouet moulin à vent pendant 5 secondes avant et pendant la procédure de prélèvement sanguin.
|
|
Autre: Groupe de contrôle
|
Aucune intervention ne sera faite sur les enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par les enfants (échelle des visages de Wong-Baker)
Délai: Pendant la procédure de ponction veineuse (lors de l'insertion de l'aiguille et du premier sang dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et une minute après la procédure de ponction veineuse (une minute après le retrait de l'injecteur)
|
La douleur sera évaluée par les enfants avec l'échelle des visages de Wong-Baker.
Il s'agit d'une échelle de notification individuelle valide et sûre utilisée pour décrire la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Il se compose de 6 expressions faciales allant du visage souriant à l'expression faciale qui pleure, qui sont notées Dec Decently de 0 à 10 pour décrire la gravité de la douleur.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle augmente, la gravité de la douleur augmente et la gravité diminue à mesure que le score diminue.
"Face 0" signifie qu'il n'y a pas de douleur.
Il a une expression de visage souriant.
"Face 2" a un peu de douleur.
"Face 4" a un peu plus de douleur.
Il y a plus que la douleur du « visage 6 ».
La douleur du « visage 8 » est considérable.
La douleur du « visage 10 » est insupportable.
L'intensité de la douleur peut être définie en permettant à l'enfant de choisir la forme de son visage à partir de l'expression de sa douleur.
|
Pendant la procédure de ponction veineuse (lors de l'insertion de l'aiguille et du premier sang dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et une minute après la procédure de ponction veineuse (une minute après le retrait de l'injecteur)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par les parents et l'infirmière (échelle visuelle analogique)
Délai: Pendant la procédure de ponction veineuse (lors de l'insertion de l'aiguille et du premier sang dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et une minute après la procédure de ponction veineuse (une minute après le retrait de l'injecteur)
|
La douleur sera évaluée par les parents et l'infirmière avec une échelle visuelle analogique.
L'échelle développée par Freyd a été utilisée pour déterminer la gravité de la douleur.
VAS est la version graduée d'une ligne de 10 centimètres de 1 à 10. une valeur de 10 indique une douleur maximale, tandis qu'une valeur de 0 signifie qu'il n'y a aucune douleur.
Il lui est demandé de marquer l'endroit approprié sur l'échelle en fonction du niveau de douleur.
Le score de douleur est déterminé en mesurant avec une règle.
Cette échelle est un outil de mesure sûr et largement utilisé et accepté dans la littérature.
|
Pendant la procédure de ponction veineuse (lors de l'insertion de l'aiguille et du premier sang dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et une minute après la procédure de ponction veineuse (une minute après le retrait de l'injecteur)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/12-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .