- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541964
Due diversi metodi di distrazione per ridurre il dolore procedurale nei bambini
Gli effetti della distrazione fornita dai genitori e dei metodi di soffiaggio con giocattoli a vento sul dolore durante il prelievo di sangue venoso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Questa ricerca sarà condotta in un disegno sperimentale controllato randomizzato al fine di studiare l'effetto della distrazione fornita dai genitori e dei metodi di soffiaggio del giocattolo a forma di mulino a vento nel ridurre il dolore causato dalla raccolta del sangue nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che si sono applicati alla raccolta del sangue dei bambini. unità. Verrà effettuato mediante randomizzazione in modo che non vi siano pregiudizi nelle persone che verranno incluse nello studio. Tabella di randomizzazione "https://www.calculatorsoup.com "è stato creato utilizzando.
Dopo la randomizzazione, ai bambini del gruppo genitore-distrazione con la partecipazione dei genitori verranno posti degli enigmi da parte del genitore durante la procedura di raccolta del sangue venoso. I bambini del gruppo che soffia il giocattolo del mulino a vento soffieranno un giocattolo del mulino a vento durante il processo di raccolta del sangue venoso. Per i bambini del gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna distrazione durante il prelievo del sangue venoso. Non appena la procedura sarà completata, il punteggio del dolore durante la procedura e il punteggio del dolore verranno valutati un minuto dopo la procedura. La valutazione sarà effettuata dal bambino, dal genitore e dall'infermiera che preleva il sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti metodi non farmacologici diversi vengono utilizzati per far fronte a condizioni avverse come il dolore causato da procedure invasive nei bambini. Uno di questi metodi non farmacologici è la distrazione. L’American Pain Association raccomanda l’uso di distrazioni per il controllo del dolore nei bambini. Concentrando l'attenzione del bambino in un'altra direzione, il dolore del bambino viene controllato e ridotto. Come metodi di distrazione vengono utilizzati videogiochi, occhiali per realtà virtuale, ascolto di musica, visione di cartoni animati, soffiaggio di palloncini, lettura di libri, soffiaggio di giocattoli con mulini a vento e distrazione fornita dai genitori.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della distrazione fornita dai genitori e del soffiaggio del giocattolo a forma di mulino a vento nel ridurre il dolore durante la raccolta del sangue nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. È stata eseguita l’analisi del potere per determinare il numero di persone da includere nella ricerca. La forza del test è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1. Come una ricerca simile nella letteratura pertinente, nella ricerca condotta da Orhan (2020) la dimensione dell’effetto della differenza nel dolore è stata calcolata come 1.557. Per superare il valore del 95% nel determinare la forza dello studio, devono essere raggiunte 51 persone, di cui 17 persone in gruppi con un livello di significatività del 5% e una dimensione dell'effetto di 1.557 (df=32; t=2.036) . Nella ricerca si mirava a raggiungere un totale di 66 persone, di cui 22 persone in gruppi, tenendo conto dell'elevata intensità del test e delle perdite.
Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il modulo informativo Wong Baker Faces Scale, VAS. Innanzitutto coloro che soddisfano i criteri per l'inclusione nella ricerca e la ricerca spiegheranno lo scopo della ricerca ai genitori che si sono offerti volontari per partecipare e ai loro figli spiegando lo scopo della ricerca le informazioni sulla ricerca saranno fornite dall'esecutore . Quindi verrà ottenuto il consenso scritto e orale sulla loro partecipazione allo studio da parte dei genitori e il consenso orale sarà ottenuto dai bambini. Ottenendo informazioni dal genitore, il modulo informativo verrà compilato dal ricercatore prima della procedura di prelievo del sangue. La procedura di prelievo del sangue sarà eseguita da un'unica infermiera esperta Partecipazione dei genitori al gruppo di deviazione dell'attenzione le informazioni sugli enigmi verranno fornite dal ricercatore. Il responsabile della ricerca fornirà ai genitori e ai bambini informazioni sulla scala dei volti di Wong Baker. I bambini responsabili della ricerca nel gruppo di soffiaggio del giocattolo del mulino a vento saranno supervisionati mentre soffiano nel mulino a vento. Nessun intervento verrà eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo. In tutti i gruppi, non appena la procedura sarà completata e 1 minuto dopo la procedura, il dolore del bambino verrà valutato con la Wong Baker Faces Scale. L'infermiera e il genitore valuteranno il dolore del bambino con la VAS. Durante la valutazione, le valutazioni del dolore verranno effettuate in modo tale che il bambino, il genitore e l'infermiera non si vedano per non essere influenzati a vicenda. Si stima che il processo di raccolta dei dati richiederà circa 10-15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- maltepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni,
- Il bambino non ha problemi visivi, uditivi o mentali,
- La conoscenza del turco da parte dei bambini e dei genitori a livello della lingua madre,
- Il consenso volontario del bambino e dei suoi genitori a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- I bambini di età inferiore a 6 anni e superiore a 12 anni,
- I bambini hanno un problema visivo, uditivo o mentale,
- L'incapacità dei bambini e dei genitori di parlare turco al livello della loro lingua madre,
- I bambini e il genitore non accettano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di distrazione genitori-fornitori
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Ai bambini verranno posti degli indovinelli dai genitori per 5 secondi prima e durante la procedura di prelievo del sangue.
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Sperimentale: Gruppo di salto del giocattolo del mulino a vento
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I bambini soffieranno sul giocattolo del mulino a vento per 5 secondi prima e durante la procedura di prelievo del sangue.
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Altro: Gruppo di controllo
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Nessun intervento verrà effettuato sui bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato dai bambini (scala dei volti di Wong-Baker)
Lasso di tempo: Durante la procedura di venipuntura (quando si inserisce l'ago e si vede il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e un minuto dopo la procedura di venipuntura (un minuto dopo la rimozione dell'iniettore)
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Il dolore sarà valutato dai bambini con la scala dei volti di Wong-Baker.
È una scala valida e sicura basata su notifiche individuali utilizzata per descrivere il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni (Wong-Baker Faces Foundation-http://wongbakerfaces.org/).
Si compone di 6 espressioni facciali che vanno dal volto sorridente all'espressione facciale piangente, a cui viene assegnato un punteggio Dec Decente da 0 a 10 per descrivere la gravità del dolore.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la gravità del dolore aumenta e la gravità diminuisce al diminuire del punteggio.
"Faccia 0" significa che non c'è dolore.
Ha un'espressione sorridente.
"Face 2" ha un po' di dolore.
"Face 4" ha un po' più di dolore.
Ci sono più dolori "faccia 6".
Il dolore "faccia 8" è parecchio.
Il dolore di "faccia 10" è insopportabile.
La gravità del dolore può essere definita consentendo ai bambini di scegliere la forma del viso in base all'espressione del loro dolore.
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Durante la procedura di venipuntura (quando si inserisce l'ago e si vede il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e un minuto dopo la procedura di venipuntura (un minuto dopo la rimozione dell'iniettore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato da genitori e infermiere (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Durante la procedura di venipuntura (quando si inserisce l'ago e si vede il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e un minuto dopo la procedura di venipuntura (un minuto dopo la rimozione dell'iniettore)
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Il dolore sarà valutato dai genitori e dall'infermiere con la scala analogica visiva.
La scala sviluppata da Freyd è stata utilizzata per determinare la gravità del dolore.
VAS è la versione in scala di una linea di 10 centimetri da 1 a 10. un valore di 10 indica il dolore massimo, mentre un valore di 0 significa che non c'è alcun dolore.
Gli viene chiesto di segnare il punto appropriato sulla scala in base al livello di dolore.
Il punteggio del dolore viene determinato misurando con un righello.
Questa scala è uno strumento di misurazione sicuro e ampiamente utilizzato accettato in letteratura.
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Durante la procedura di venipuntura (quando si inserisce l'ago e si vede il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e un minuto dopo la procedura di venipuntura (un minuto dopo la rimozione dell'iniettore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/12-05
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