- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541964
Dwie różne metody odwracania uwagi w celu zmniejszenia bólu zabiegowego u dzieci
Wpływ odwracania uwagi przez rodziców i metod dmuchania wiatrakiem na ból podczas pobierania krwi żylnej u dzieci w wieku 6–12 lat
Badanie to zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego eksperymentu w celu zbadania wpływu metod odwracania uwagi rodziców od rodziców i dmuchania zabawek w postaci wiatraków na zmniejszenie bólu spowodowanego pobieraniem krwi u dzieci w wieku 6–12 lat, które zgłosiły się do pobrania krwi dla dzieci jednostka. Zostanie ono przeprowadzone w drodze randomizacji, tak aby nie było stronniczości wśród osób, które zostaną włączone do badania. Tabela randomizacji „https://www.calculatorssoup.com " został stworzony przy użyciu.
Po randomizacji dzieci w grupie rozpraszającej uwagę rodziców, przy udziale rodziców, będą zadawane przez rodzica zagadki podczas procedury pobierania krwi żylnej. Dzieci z grupy dmuchającej wiatrak będą dmuchać w wiatrak podczas procesu pobierania krwi żylnej. W przypadku dzieci z grupy kontrolnej podczas pobierania krwi żylnej nie będzie rozpraszana. Zaraz po zakończeniu zabiegu ocena bólu podczas zabiegu oraz ocena bólu będą oceniane minutę po zabiegu. Oceny dokona dziecko, rodzic i pielęgniarka pobierająca krew.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby poradzić sobie z niekorzystnymi stanami, takimi jak ból spowodowany zabiegami inwazyjnymi u dzieci, stosuje się wiele różnych metod niefarmakologicznych. Jedną z takich niefarmakologicznych metod jest odwrócenie uwagi. American Pain Association zaleca stosowanie środków odwracających uwagę w celu opanowania bólu u dzieci. Skupiając uwagę dziecka w innym kierunku, ból dziecka jest kontrolowany i zmniejszany. Jako metody odwracania uwagi stosuje się gry wideo, okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, oglądanie kreskówek, dmuchanie balonów, czytanie książek, dmuchanie zabawek z wiatrakami, odwracanie uwagi przez rodziców.
Celem pracy było określenie wpływu odwrócenia uwagi rodziców od dziecka oraz dmuchania wiatrakiem na zmniejszenie bólu podczas pobierania krwi u dzieci w wieku 6-12 lat. W celu określenia liczby osób, które zostaną objęte badaniem, przeprowadzono analizę mocy. Siłę testu obliczono za pomocą programu G*Power 3.1. Podobnie jak w podobnych badaniach w odpowiedniej literaturze, w badaniu przeprowadzonym przez Orhana (2020) wielkość efektu różnicy w bólu obliczono na 1,557. Aby przekroczyć wartość 95% określającą siłę badania, należy osiągnąć 51 osób, w tym 17 osób w grupach o poziomie istotności 5% i wielkości efektu 1557 (df=32; t=2036). . W badaniach zamierzono dotrzeć łącznie do 66 osób, w tym do 22 osób w grupach, biorąc pod uwagę dużą siłę testu i straty.
Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany formularz informacyjny, skala twarzy Wonga Bakera i VAS. W pierwszej kolejności osoby spełniające kryteria włączenia do badania oraz cel badania wyjaśnią rodzicom, którzy zgłosili się do udziału w badaniu, a ich dzieciom wyjaśniając cel badania, informacji o badaniu przekaże wykonawca . Następnie na ich udział w badaniu uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda od rodziców, a ustna zgoda od dzieci. Po uzyskaniu informacji od rodzica badacz wypełnia formularz informacyjny przed pobraniem krwi. Zabieg pobrania krwi wykona jedna doświadczona pielęgniarka. Udział rodziców w grupie odwracającej uwagę informacji o zagadkach zapewni badacz. Kierownik badania poinformuje rodziców i dzieci o Skali Twarzy Wonga Bakera. Dzieci kierownika badań w grupie dmuchającej wiatrak będą nadzorowane przez dmuchanie wiatraka. W grupie kontrolnej nie będzie można zastosować żadnej interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu. We wszystkich grupach zaraz po zakończeniu zabiegu i 1 minutę po zabiegu ból dziecka będzie oceniany za pomocą Skali Twarzy Wonga Bakera. Pielęgniarka i rodzic ocenią ból dziecka za pomocą VAS. Podczas badania ocena bólu zostanie dokonana w taki sposób, aby dziecko, rodzic i pielęgniarka nie widzieli się, aby nie wpływać na siebie nawzajem. Szacuje się, że proces zbierania danych zajmie około 10-15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, których wiek od 6 do 12 lat,
- Dzieci nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem ani problemami psychicznymi,
- Znajomość języka tureckiego przez dzieci i rodziców na poziomie języka ojczystego,
- Dobrowolna zgoda dziecka i jego rodzica na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które ukończyły 6. rok życia i ukończyły 12. rok życia,
- Dzieci mają problemy ze wzrokiem, słuchem lub umysłem,
- Dzieci i niezdolność rodziców do mówienia po turecku na poziomie języka ojczystego,
- Dzieci i rodzic nie wyrażają zgody na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozpraszająca zapewniająca rodzice
|
Rodzice będą zadawać dzieciom zagadki przez 5 sekund przed pobraniem krwi i w jego trakcie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dmuchania zabawek z wiatrakiem
|
Dzieci będą dmuchać w wiatrak przez 5 sekund przed pobraniem krwi i w jego trakcie.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
|
Żadna interwencja nie będzie dotyczyła dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez dzieci (skala twarzy Wonga-Bakera)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wkłucia żyły (kiedy wkłuto igłę i pojawiła się pierwsza krew we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) i minutę po zabiegu wkłucia żyły (minutę po wyjęciu wstrzykiwacza)
|
Ból będzie oceniany przez dzieci za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera.
Jest to ważna i bezpieczna, indywidualna skala oparta na zgłoszeniach, stosowana do opisu bólu u dzieci w wieku 3-18 lat (Wong-Baker Faces Foundation – http://wongbakerfaces.org/).
Składa się z 6 wyrazów twarzy, od uśmiechniętej do płaczącej, które są oceniane w skali Dec Decently od 0 do 10, aby opisać nasilenie bólu.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali nasilenie bólu wzrasta, a nasilenie maleje wraz ze spadkiem wyniku.
„Twarz 0” oznacza, że nie ma bólu.
Ma uśmiechnięty wyraz twarzy.
„Face 2” ma trochę bólu.
„Face 4” ma trochę więcej bólu.
Jest więcej niż tylko bólu twarzy 6.
Ból „twarzy 8” jest dość duży.
Ból „twarzy 10” jest nie do zniesienia.
Nasilenie bólu można określić, umożliwiając dzieciom wybór kształtu twarzy na podstawie wyrazu bólu.
|
Podczas zabiegu wkłucia żyły (kiedy wkłuto igłę i pojawiła się pierwsza krew we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) i minutę po zabiegu wkłucia żyły (minutę po wyjęciu wstrzykiwacza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez rodziców i pielęgniarkę (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wkłucia żyły (kiedy wkłuto igłę i pojawiła się pierwsza krew we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) i minutę po zabiegu wkłucia żyły (minutę po wyjęciu wstrzykiwacza)
|
Ból będzie oceniany przez rodziców i pielęgniarkę za pomocą wizualnej skali analogowej.
Do określenia nasilenia bólu wykorzystano skalę opracowaną przez Freyda.
VAS to skalowana wersja 10-centymetrowej linii od 1 do 10. Wartość 10 oznacza maksymalny ból, natomiast wartość 0 oznacza całkowity brak bólu.
Proszony jest o zaznaczenie na skali odpowiedniego miejsca w zależności od poziomu bólu.
Stopień bólu określa się za pomocą linijki.
Skala ta jest bezpiecznym i szeroko stosowanym narzędziem pomiarowym, akceptowanym w literaturze.
|
Podczas zabiegu wkłucia żyły (kiedy wkłuto igłę i pojawiła się pierwsza krew we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) i minutę po zabiegu wkłucia żyły (minutę po wyjęciu wstrzykiwacza)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/12-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .