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ヘルシンキ大学の学生の健康のための介入 (INSIGHT) (INSIGHT)

2024年8月14日 更新者:Jari Lahti、University of Helsinki

精神的健康のためのグループ 4 の健康 (Ryhmät Kuntoon): ヘルシンキ大学での実現可能性と制御された有効性の研究

心理的不健康、特に孤独が心理的、社会的、健康に与える影響は学生の間で十分に文書化されており、適切なサポートを提供することの重要性が強調されています。 Groups 4 Health (G4H) は、社会的なつながりと帰属意識をサポートすることで幸福度を向上させることに重点を置いた、有望な心理社会的グループ介入です。

オーストラリアの初期の研究では、G4Hは通常の治療よりも孤独感と社会不安を軽減し、グループのメンバーシップを大幅に増加させました。 認知行動療法と比較した場合、G4H は介入期間の終了時および追跡調査中に参加者の孤独感を継続的に軽減することを示しました。

オーストラリア国外における G4H 介入の有効性に関する研究と介入の費用対効果に関する研究は不足しています。 したがって、この臨床研究では、フィンランドのヘルシンキ大学の学生を対象とした G4H の実現可能性、有効性、費用対効果を調査します。

G4H の有効性と費用対効果は、他の 2 つの積極的な介入グループ、つまりヘルシンキ大学の研究心理学者が推進する健康グループと学生の健康のためのオンライン コースと比較されます。 有効性は、福祉コースや介入に参加していない学生とも比較されます。 研究者らは、すべての積極的な介入グループが生徒の幸福を促進しているという仮説を立てています。

介入の有効性と費用対効果を評価するために、介入の前後にアンケートとヘルシンキ大学の登録データが収集されます。 介入の有効性と費用対効果に影響を与える要因も研究されます。

これらの研究課題に加えて、包摂と平等に関する G4H 介入で特定された課題と可能性を探るために定性的手法が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

健康のためのグループ(G4H)は、社会的アイデンティティ理論に基づいたマニュアル化された簡単な介入であり、グループ経験の文脈で参加者の社会的アイデンティティ資本を構築することで、社会的なつながりと帰属を促進し、孤独感を軽減することで精神的幸福を改善することを目的としています。

G4H 介入の有効性は、オーストラリアの 2 件のランダム化対照試験 (RCT) とオーストラリアの 1 件の対照実験で研究されています。 RCT 研究では、G4H は通常の治療よりも孤独感と社会不安を軽減し、グループのメンバーシップを大幅に増加させ、認知行動療法 (CBT) と比較して、両方の介入が介入期間の初期と同様に効果的に孤独感を軽減したことを示しましたが、 G4H グループは、介入期間の終了時および追跡調査中に孤独感が継続的に減少したことを示しました。 どちらの介入も抑うつ症状を大幅に軽減し、G4H と CBT の間に差はありませんでした。 G4H の影響に関する 3 つの対照研究すべてにおいて、研究の対象基準は気分の落ち込みと孤独感でした。

現在、オーストラリア国外では G4H の有効性に関する研究が不足しており、G4H 介入の費用対効果や介入有効性の決定要因は評価されていません。 したがって、この研究は、フィンランドのヘルシンキ大学 (UH) の学生を対象とした G4H の実現可能性、有効性、費用対効果に焦点を当てています。 さらに、孤独感がないことやうつ病の症状を理由に学生を排除することはありません。

参加者は、次のいずれかを持っているUHの学生です。 A) 学生の幸福のための 3 つの簡単な介入を申請しました:「リュメット クトゥーン」コース (UH の G4H)、研究心理学者が指導するグループ、または学生の幸福のためのオンライン コース (積極的介入グループ)、またはB) 精神的健康または学習スキルの促進のための積極的な介入に参加していない生徒 (介入なし対照群)。 学生は、UH のメディアおよび通信サービス、学部の通信サービス、学生保健サービス、学生団体が配布する電子メール、ウェブサイト、ソーシャル メディア広告によって、積極的介入グループと非介入グループに募集されます。 この介入は大学で組織され、大学の学生は無料で参加できます。

アウトカム測定に関するデータは、介入前および介入中、さらに 1 か月および 3 か月の追跡調査中に収集されます。 線形混合モデル分析を含む適切な統計的手法が、G4H 介入の有効性を研究するために使用されます。

成果測定に加えて、参加者とファシリテーターの背景に関するデータも収集されます。 参加者背景アンケートは介入前に記入され、年齢、性別、生年月日、母語、婚姻状況、世帯構成、住宅状況、雇用状況、教育、収入、主観的健康状態、健康状態、医療への参加準備状況などの情報が含まれます。介入、社会的サポート、学力、状況に応じた内発的および外発的動機。 UH レジストリから収集されるデータには、学習の権利 (学部、学位プログラム、学習分野) とその開始年、積極的および受動的な登録、修了した学位、学習へのアプローチ、大学の経験などの学習と研究に関する情報が含まれます。教育と学習の環境、ストレス、学習中および学習中の仕事に関連した燃え尽き症候群の経験(HowULearn および HowUStudy アンケート)。 このデータは、統計分析でこれらの要因を説明し、これらの要因が介入の有効性と費用対効果に影響を与えるかどうかを分析するために収集されます。

ファシリテーターの個々の専門的および個人的な特性が介入プロセスと有効性をどのように予測するかを調査するために、G4H ファシリテーターは介入前と介入中に自己報告尺度を記入します。 介入を開始する前に、ファシリテーターは、性格特性 (エクストラショート ファイブ アンケート)、愛着スタイル (親密な関係での経験 - アンケート)、および親密な個人的関係での自己経験 (研修生背景情報フォーム) に関連するアンケートに記入します。 3 週目のセッションの後、グループワークにおけるファシリテーターの現在のスキル、難しさ、感情についての経験が、自己申告の研修生の現在の実践レポートの短縮版に基づいて測定されます。 さらに、セラピスト・ワーキング・アライアンス・インベントリ・ショート・フォームの修正版に基づいて、グループ・ワーキング・アライアンスのファシリテーターの経験が調査されます。

定量的データの収集には、紙と鉛筆によるアンケートと電子版のアンケートの両方が使用されます。 積極的介入グループのグループは、介入中のセッションの一部として、またはアンケートが電子的に提供される場合はセッションの頻度でデータを入力し、非介入グループのグループは電子メールに基づいてアンケートに入力します。電子データ収集システムのリマインダー(リマインダー間の時間間隔は、積極的な介入グループのセッション間の間隔に似ています)。 データは、介入前、介入中(3 週目)、介入直後、および 1 か月および 3 か月の追跡調査中に収集されます。

定量的なデータ収集に加えて、研究者らは包摂と平等に関してG4H介入で特定された課題と可能性を調査する予定だ。 データ収集には 3 つの方法が使用されます: 1) 参加者の観察、2) G4H 参加者およびファシリテーターへのインタビュー、3) 少数派に属する若者によるフォーカス グループ。 このサブ研究の目的は、包摂と平等に関して G4H 介入で特定された課題と可能性、そして G4H が参加者間の長期的な包摂と平等を促進するかどうかを検討することです。

参加者の観察は G4H グループの会議で行われ、介入期間の終わりにファシリテーターと介入参加者のサブセットに対してインタビューが行われます。 フォローアップ面接は、最初の面接から6か月後、12か月後、3年後に実施されます。 G4H のファシリテーターと参加者には研究に関する情報が郵送され、最初のセッションの前にインフォームドコンセントが取得されます。 参加者観察は、グループがどのように機能するか、どのような種類の問題に対処するか、特にグループ内でどのように包摂と平等が達成されるかについての知識を得るために、グループ内の相互作用とファシリテーターと参加者の経験に焦点を当てます。少数派の参加者、参加者がグループで扱われるテーマに影響を与えることができるか、グループ内で他の方法で包摂と平等が考慮されているかなど)。 民族誌研究の伝統に従って、研究者はグループを外側から観察するのではなく、グループの活動に参加します。 研究参加者(ファシリテーターとグループの参加者の両方)は、希望に応じて、大学外の施設(地元の図書館の自習室など)で、グループ、ペア、または個別に面接を受けます。

さらに、疎外や精神的健康問題のリスクが高い少数派グループに属する若者を対象としたフォーカスグループが編成されています。 フォーカスグループでは、若者は、介入についての意見を聞き、介入と彼らの適合性に関する知識を蓄積することによって包括性を高めることを目的として、平等と包摂の観点からG4Hの設計/説明についてコメントするよう求められます。特定のニーズ。 フォーカスグループは、性的および/または性的少数派に属する若者、移民の背景を持つ若者、障害のある若者を対象としています。 これらのグループは、孤独のリスクが高い若者の少数派を代表しています。 現在までのところ、さまざまなサービスの体験に関する調査は不足しています。 すべてのインタビューはテープに録音され、後で文字に起こされます。

すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが収集されます。 同意した参加者はいつでも研究から撤退することができます。 現在他の(メンタルヘルス)治療を受けている学生は、さらなるストレスを避けるために面接を受けません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00014
        • 募集
        • University of Helsinki
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 大人(18歳以上)
  • フィンランド、ヘルシンキ大学の学生
  • フィンランド語、スウェーデン語、または英語を話したり読んだりできること

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 4 健康 (G4H)
この群では、グループ 4 健康 (G4H、「Ryhmät kuntoon」) 介入が実施されます。
ヘルシンキ大学のグループ 4 ヘルス、G4H (「リューメット クトゥーン」) は、社会的なつながりに焦点を当て、一般的な健康と生活の満足度を向上させることを目的とした、学生向けのマニュアル化されたグループ介入です。 G4H グループは、介入について注意深く訓練され、経験豊富な臨床心理士の指導を受けた 2 人の心理学修士学生 (または公認心理師) によって進行されます。 G4H は、社会的グループのメンバーシップとアイデンティティを効果的に管理するために必要な知識とスキルを参加者に提供することを目的とした 5 つの 90 分のセッションで構成されます。 各セッションには、G4H ワークブックで説明されている演習とディスカッションが含まれており、アイデンティティ変化の社会的アイデンティティ モデル内で特定された集団生活のさまざまな側面を対象とし、健康への社会的アイデンティティのアプローチ モデルを実践します。 学生は介入を完了すると 2 ECTS (ヨーロッパ単位移転および蓄積システム) 単位を獲得します。
他の名前:
  • リューメット・クトゥーン
アクティブコンパレータ:心理学者のグループ介入研究
この研究では、心理学者のグループ介入が行われます。
ヘルシンキ大学の心理学研究チームは、学士課程および修士課程の学生を対象に、勉強のさまざまな課題に対するグループ介入を組織しています。 これらのグループは、1 ~ 2 人の研究心理学者が支援するクライアント中心のピアサポートを提供します。 グループ内で繰り返されるテーマには、注意力、自主学習、科学的執筆の課題、および休憩後に再び学習に取り組むためのサポートが含まれます。 さまざまなテーマのグループでのアプローチは、短いプレゼンテーション、グループディスカッション、演習など、ほぼ同様です。 これらのグループは、対面会議とリモート会議の両方で実施さ​​れています。 通常、1 つのグループは 1 つの学習期間にわたって継続し、5 ~ 6 回の 90 分のセッションで構成されます。 通常のグループの人数は 6 ~ 12 人の生徒です。
アクティブコンパレータ:より良い健康と学習を目指して - オンラインコース
学生の健康と学習のためのオンライン コース (「Kohti parempaa opiskelua」) は、この部門で実施されます。
より良い幸福と学習に向けて - オンライン コース (「Kohti parempaa opiskelua」) は、大学生の幸福と学習スキルの向上を目的とした 7 週間のオプションのオンライン コースです。 ヘルシンキ大学のすべての学生が利用できます。 このコースはアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーの原則に基づいており、心理的な柔軟性の発達をサポートすることを目的としています。 このコースは Moodle プラットフォームで行われ、学生はそれを完了すると 3 ECTS 単位を獲得します。 このコースは週ごとに進行し、心理的柔軟性スキルを実践するための個人ワーク、毎週のスキルの学習、週ごとのグループディスカッションを含む 6 つの中心テーマがあります。
介入なし:介入なし対照群
介入なしの対照群は、精神的健康や学習スキルの向上を目的とした積極的な介入に参加していない生徒で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなグループメンバーシップ
時間枠:1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
複数のグループのメンバーシップは、4 項目の Exeter Identity Transition Scale で評価されます (回答オプション: 1 = 強く反対、7 = 強く同意、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
精神的健康
時間枠:1) 介入前、2) 介入直後、3) 1 ヶ月の追跡調査、4) 3 ヶ月の追跡調査
精神的幸福度は、7 項目の短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールで評価されます (回答オプション: 1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に、スコアが高いほど良いことを意味します)結果)。
1) 介入前、2) 介入直後、3) 1 ヶ月の追跡調査、4) 3 ヶ月の追跡調査
一般的な健康状態
時間枠:1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
一般的な健康状態は、日常評価における臨床転帰の 14 項目の一般集団バージョンを使用して評価されます (回答オプション: 0= まったくない、1= 時々のみ、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほとんど/すべて)通常、スコアが低いほど結果が良いことを意味します)。
1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
うつ
時間枠:1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
うつ病の症状は、9 項目の患者健康質問票で評価されます (回答オプション: 0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日、スコアが低いほど良好な結果を意味します)。
1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
不安
時間枠:1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
不安の症状は、7 項目の全般性不安障害アンケートで評価されます (回答オプション: 0= 全くない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日、スコアが低いほど良い結果を意味します)。
1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
社会不安
時間枠:1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
社交不安は、3 項目のミニ社交恐怖症インベントリで評価されます (回答オプション: 0= まったくない、1= 数日、2= 半日以上、3= ほぼ毎日、スコアが低いほど良い結果を意味します)。
1) 介入前、3) 介入直後、4) 1 ヶ月の追跡調査、5) 3 ヶ月の追跡調査
孤独
時間枠:1) 介入前、2) 介入中 (3 週目)、3) 介入直後、4) 1 か月の追跡調査、5) 3 か月の追跡調査
孤独感は、改訂されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校孤独感尺度の 4 項目と 8 項目の短い形式で測定されます (ULS-4 および ULS-8、回答オプション: 1=まったくない、2=めったにない、3=時々ある、4=よくある) 、スコアが低いほど結果が良いことを意味します)。
1) 介入前、2) 介入中 (3 週目)、3) 介入直後、4) 1 か月の追跡調査、5) 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習単位
時間枠:介入前 1 年、介入後 1 年
全体的に蓄積された学習単位データは UH レジストリから収集されます。 これらのデータは、介入の有効性の尺度として、また統計分析における交絡因子を説明するために使用されます。
介入前 1 年、介入後 1 年
成績平均点
時間枠:介入前 1 年、介入後 1 年
1 年間の成績平均点は UH 登録簿から収集されます。 これらのデータは、介入の有効性の尺度として、また統計分析における交絡因子を説明するために使用されます。
介入前 1 年、介入後 1 年
加重成績点平均
時間枠:介入前 1 年、介入後 1 年
加重成績点平均は、各コースの成績をそのコースで取得した単位数で加重して決定されます。
介入前 1 年、介入後 1 年
健康関連の生活の質
時間枠:1) 介入前、2) 介入直後、3) 3 か月の追跡調査
健康関連の生活の質は、ユーロの生活の質 - 5 次元 - 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) で測定されます。 この尺度には 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、回答者は自分の状況を最もよく表す選択肢を選択できる 5 つの記述から構成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 この尺度は、介入の費用対効果を計算するために使用されます。
1) 介入前、2) 介入直後、3) 3 か月の追跡調査
社会福祉サービスや医療サービスの利用
時間枠:1) 介入前、2) 介入直後、3) 3 か月の追跡調査
メンタルヘルスのための社会サービスおよび医療サービスの利用状況は、自己申告アンケート(投薬、医療の予約、入院、カウンセリング)によって測定されます。 医療サービスの利用は、フィンランドの国家単位コストを使用して収益化されます。 この尺度は、介入の費用対効果を計算するために使用されます。
1) 介入前、2) 介入直後、3) 3 か月の追跡調査
ファシリテーターの使用時間
時間枠:各介入セッションの直後、8週間の間
G4H セッションの計画、実行、評価に費やした時間は、ファシリテーターによって報告されます。 この尺度は、介入の費用対効果を計算するために使用されます。
各介入セッションの直後、8週間の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分
時間枠:1) 介入前、2) 介入中 (3 週目)、3) 介入直後、4) 1 か月の追跡調査、5) 3 か月の追跡調査
気分は 0 (非常に悪い気分) から 7 (非常に良い気分) までのスケールで測定されます。
1) 介入前、2) 介入中 (3 週目)、3) 介入直後、4) 1 か月の追跡調査、5) 3 か月の追跡調査
介入による同一化
時間枠:介入中(3週目)
介入グループへの同一化は、単一項目の社会的同一化尺度で評価されます (回答オプション: 1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
介入中(3週目)
参加者の遵守
時間枠:各介入セッションの直後、8週間の間
同意した参加者の数と介入を完了した参加者の数、個々のセッションの出席率
各介入セッションの直後、8週間の間
ファシリテーターのマニュアルへの忠実さ
時間枠:各介入セッションの直後、8週間の間
G4H マニュアルへの忠実度を監視するために、G4H グループのファシリテーターは各セッションの最後に短いチェックリストに記入し、プロトコルへの準拠を確認します。
各介入セッションの直後、8週間の間
参加者のワーキングアライアンス
時間枠:介入中(3週目)
参加者のワーキング・アライアンスの経験は、12 項目のワーキング・アライアンス目録の短縮および改訂によって評価されます (回答オプション: 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 時々、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 =常に、3 つのサブスケール: 目標、タスク、絆、スコアが高いほど良い結果を意味します)
介入中(3週目)
ファシリテーターのワーキングアライアンス
時間枠:介入中(3週目)
ファシリテーターのワーキングアライアンスは、セラピストワーキングアライアンス目録の短いフォームの 18 項目バージョンで評価されます (回答オプション: 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 時々、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = 常に、3 つの下位スケール: 目標、タスク、絆、スコアが高いほど良い結果を意味します)
介入中(3週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jari M Lahti, PhD、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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