- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542029
Intervenções para o bem-estar dos estudantes da Universidade de Helsinque (INSIGHT) (INSIGHT)
Saúde do Grupo 4 (Ryhmät Kuntoon) para o bem-estar mental: um estudo de viabilidade e eficácia controlada na Universidade de Helsinque
As consequências psicológicas, sociais e de saúde do mal-estar psicológico, especialmente a solidão, estão bem documentadas entre os estudantes, o que sublinha a importância de fornecer apoio adequado. Groups 4 Health (G4H) é uma intervenção psicossocial de grupo promissora focada na melhoria do bem-estar, apoiando a conexão social e o pertencimento.
Em estudos australianos anteriores, o G4H diminuiu a solidão e a ansiedade social e aumentou significativamente mais a adesão a grupos do que o tratamento habitual. Quando comparado à terapia cognitivo-comportamental, o G4H apresentou redução contínua da solidão dos participantes ao final do período de intervenção e no acompanhamento.
Faltam pesquisas sobre a eficácia da intervenção G4H fora da Austrália e pesquisas sobre a relação custo-eficácia da intervenção. Portanto, este estudo clínico investiga a viabilidade, eficácia e custo-benefício do G4H entre os estudantes da Universidade de Helsinque, na Finlândia.
A eficácia e a relação custo-benefício do G4H serão comparadas a dois outros grupos de intervenção ativa: os grupos de bem-estar facilitados pelos psicólogos do estudo da Universidade de Helsinque e um curso online para o bem-estar dos alunos. A eficácia também será comparada com alunos que não participam de nenhum curso ou intervenção de bem-estar. Os investigadores levantam a hipótese de que todos os grupos de intervenção ativa promovem o bem-estar dos alunos.
Questionários e dados de registro da Universidade de Helsinque serão coletados antes e depois das intervenções para avaliar a eficácia e custo-efetividade das intervenções. Os fatores que influenciam a eficácia e a relação custo-efetividade da intervenção também serão estudados.
Além destas questões de investigação, são utilizados métodos qualitativos para explorar os desafios e possibilidades identificados na intervenção G4H em matéria de inclusão e igualdade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos para a saúde (G4H) é uma intervenção breve manualizada baseada na teoria da identidade social com o objetivo de melhorar o bem-estar mental, promovendo a conexão social e o pertencimento, bem como reduzindo a solidão, construindo o capital de identidade social dos participantes no contexto da experiência de grupo.
A eficácia da intervenção G4H foi estudada em dois ensaios clínicos randomizados (ECR) australianos, bem como em um experimento controlado australiano. Os estudos RCT mostraram que o G4H diminuiu a solidão e a ansiedade social e aumentou significativamente mais a participação em grupos do que o tratamento habitual e que, em comparação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC), ambas as intervenções reduziram a solidão de forma tão eficaz no início do período de intervenção, mas o O grupo G4H apresentou redução contínua da solidão ao final do período de intervenção e no acompanhamento. Ambas as intervenções reduziram significativamente os sintomas depressivos e não houve diferenças entre G4H e TCC. Em todos os três estudos controlados sobre os efeitos do G4H, os critérios de inclusão para o estudo foram mau humor e solidão.
Atualmente faltam pesquisas sobre a eficácia do G4H fora da Austrália e a relação custo-eficácia da intervenção G4H ou os determinantes da eficácia da intervenção não foram avaliados. Consequentemente, este estudo centra-se na viabilidade, eficácia e relação custo-eficácia do G4H entre os estudantes da Universidade de Helsínquia (UH), na Finlândia. Além disso, os alunos não serão excluídos por falta de solidão ou sintomas de depressão.
Os participantes são alunos do HU que possuem; A) candidatou-se a três intervenções breves para o bem-estar dos alunos: curso "Ryhmät kuntoon" (G4H no HU), grupos facilitados pelos psicólogos do estudo, ou curso online para o bem-estar dos alunos (grupos de intervenção ativa), ou B) alunos que não frequentam nenhuma intervenção ativa para o bem-estar mental ou promoção de competências de estudo (grupo de controlo sem intervenção). Os alunos serão recrutados para os grupos de intervenção ativa e grupo sem intervenção por e-mail, site e anúncios de mídia social divulgados pelos serviços de mídia e comunicação do UH, serviços de comunicação nas faculdades, serviços de saúde estudantil e organizações estudantis. As intervenções serão organizadas no HU e são gratuitas para os alunos do HU.
Os dados sobre as medidas de resultados são coletados antes e durante a intervenção, bem como em acompanhamentos de 1 e 3 meses. Métodos estatísticos apropriados, incluindo análises de modelos lineares mistos, serão usados para estudar a eficácia da intervenção G4H.
Além das medidas de resultados, serão coletados dados sobre o histórico dos participantes e facilitadores. O questionário de antecedentes do participante é preenchido antes da intervenção e consiste em informações sobre idade, sexo, data de nascimento, língua materna, estado civil, composição familiar, situação residencial, situação profissional, escolaridade, renda, saúde subjetiva, disponibilidade para atender o intervenção, apoio social, habilidades acadêmicas e motivação situacional intrínseca e extrínseca. Os dados coletados dos registros do UH incluem informações sobre direitos de estudo (corpo docente, programas de graduação, áreas de estudo) e seus anos de início, sobre registro ativo e passivo, diplomas concluídos e informações sobre aprendizagem e estudos, como abordagens de aprendizagem, experiências do ambiente de ensino-aprendizagem, estresse e experiências de esgotamento relacionado ao estudo durante os estudos e trabalho durante os estudos (questionários HowUSarn e HowUStudy). Estes dados são recolhidos para ter em conta estes factores nas análises estatísticas e para analisar se estes factores influenciam a eficácia e a relação custo-eficácia da intervenção.
Para investigar como as características profissionais e pessoais individuais dos facilitadores podem prever o processo e a eficácia da intervenção, os facilitadores do G4H preencherão medidas de autorrelato antes e durante as intervenções. Antes de iniciar a intervenção, os facilitadores preencherão questionários relacionados a traços de personalidade (questionário Extra-Short Five), estilo de apego (Experiências em Relacionamentos Próximos -questionário) e autoexperiências em relacionamentos pessoais próximos (Formulário de Informações Básicas do Trainee). Após a sessão da semana 3, as experiências dos facilitadores sobre suas habilidades, dificuldades e emoções atuais no trabalho em grupo são medidas com base em uma versão abreviada do Relatório de Prática Atual do Trainee auto-relatado. Além disso, as experiências dos facilitadores da aliança de trabalho em grupo serão pesquisadas, com base em uma versão modificada do Formulário Resumido do Inventário da Aliança de Trabalho do Terapeuta.
Na coleta dos dados quantitativos, serão utilizadas versões em papel e lápis e eletrônicas dos questionários. Os participantes dos grupos de intervenção ativa preencherão os dados como parte das sessões durante as intervenções ou na frequência das sessões se os questionários forem fornecidos eletronicamente e os do grupo sem intervenção preencherão os questionários com base no e-mail lembretes do sistema eletrônico de coleta de dados (intervalo de tempo entre lembretes semelhante ao intervalo entre sessões nos grupos de intervenção ativa). Os dados são coletados antes da intervenção, durante a intervenção (semana 3), imediatamente após a intervenção e em acompanhamentos de um e três meses.
Além da coleta de dados quantitativos, os investigadores irão explorar os desafios e possibilidades identificados na intervenção G4H em relação à inclusão e igualdade. São utilizados três métodos de recolha de dados: 1) observações participantes, 2) entrevistas com participantes e facilitadores do G4H e 3) grupos focais com jovens que pertencem a minorias. Neste subestudo, o objetivo é examinar os desafios e possibilidades identificados na intervenção G4H em relação à inclusão e igualdade e se o G4H promove a inclusão e a igualdade a longo prazo entre os participantes.
As observações participantes são realizadas nas reuniões do grupo G4H e as entrevistas são realizadas com um subconjunto de facilitadores e participantes da intervenção no final do período de intervenção. As entrevistas de acompanhamento serão realizadas 6 meses, 12 meses e 3 anos após a primeira entrevista. Os facilitadores e participantes do G4H receberão informações sobre o estudo e um consentimento informado será adquirido antes da primeira sessão. A observação participante centra-se na interação nos grupos e nas experiências dos facilitadores e participantes, a fim de obter conhecimento sobre como os grupos funcionam, que tipos de questões abordam e principalmente como a inclusão e a igualdade são realizadas nos grupos (há participantes minoritários, os participantes podem influenciar os temas tratados nos grupos, ou a inclusão e a igualdade são tidas em conta de alguma outra forma nos grupos). Seguindo a tradição da pesquisa etnográfica, o pesquisador participa das atividades dos grupos em vez de observá-los de fora. Dependendo das suas preferências, os participantes do estudo (tanto facilitadores como participantes dos grupos) serão entrevistados em grupo, em pares ou individualmente, em instalações localizadas fora da universidade (por exemplo, numa sala de estudo de uma biblioteca local).
Além disso, são organizados grupos focais com jovens pertencentes a grupos minoritários com maior risco de marginalização ou problemas de saúde mental. Nos grupos focais, pede-se aos jovens que comentem sobre a concepção/descrição do G4H em termos de igualdade e inclusão, com o objectivo de aumentar a inclusividade, ouvindo as suas opiniões sobre as intervenções e acumulando conhecimento sobre a adequação entre as intervenções e as suas necessidades específicas. Os grupos focais destinam-se a jovens pertencentes a minorias sexuais e/ou de género, jovens de origem imigrante e jovens com deficiência. Esses grupos representam minorias juvenis com alto risco de solidão. Até à data, faltam pesquisas sobre as suas experiências em diferentes serviços. Todas as entrevistas serão gravadas em fita cassete e posteriormente transcritas.
O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes. Os participantes que deram o seu consentimento têm a opção de desistir do estudo a qualquer momento. Os estudantes que estão atualmente em outro tratamento (de saúde mental) não serão entrevistados para evitar causar-lhes mais estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jari M Lahti, PhD
- Número de telefone: +358 040 571 2297
- E-mail: jari.lahti@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Silja A Martikainen, PhD
- Número de telefone: +358 044 353 1984
- E-mail: silja.martikainen@helsinki.fi
Locais de estudo
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00014
- Recrutamento
- University of Helsinki
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Contato:
- Jari M Lahti, PhD
- Número de telefone: +358 040 571 2297
- E-mail: jari.lahti@helsinki.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adulto (18 anos ou mais)
- Estudante na Universidade de Helsinque, Finlândia
- Capaz de falar/ler finlandês, sueco ou inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos 4 Saúde (G4H)
A intervenção do Grupo 4 Saúde (G4H, "Ryhmät kuntoon") é administrada neste braço.
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Grupos 4 Saúde, G4H, ("Ryhmät kuntoon") da Universidade de Helsinque é uma intervenção de grupo manualizada para estudantes que se concentra na conexão social e visa melhorar a saúde geral e a satisfação com a vida.
Os grupos G4H são facilitados por dois estudantes de mestrado em psicologia (ou psicólogos licenciados) cuidadosamente treinados para a intervenção e orientados por psicólogos clínicos experientes.
O G4H consiste em cinco sessões de 90 minutos que visam proporcionar aos participantes o conhecimento e as competências necessárias para gerir eficazmente as suas identidades e membros de grupos sociais.
Cada sessão contém exercícios e discussões descritos no livro de exercícios G4H que visam diferentes aspectos da vida em grupo identificados no modelo de identidade social de mudança de identidade e colocam em prática o modelo da Abordagem de Identidade Social para a Saúde.
Os alunos ganham 2 créditos ECTS (Sistema Europeu de Transferência e Acumulação de Créditos) pela conclusão da intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A intervenção em grupo dos psicólogos do estudo
A intervenção em grupo dos psicólogos do estudo é administrada neste braço.
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A equipe de estudo de psicologia da Universidade de Helsinque organiza intervenções em grupo para vários desafios de estudo para alunos de bacharelado e mestrado.
Esses grupos oferecem apoio de pares centrado no cliente, facilitado por um ou dois psicólogos de estudo.
Os temas recorrentes nos grupos incluem: desafios de atenção, estudo independente e redação científica, além de apoio para reingresso nos estudos após um intervalo.
A abordagem nos diferentes grupos temáticos é bastante semelhante: apresentações curtas, discussões em grupo e práticas.
Esses grupos foram implementados como reuniões presenciais e remotas.
Um grupo normalmente dura um período de estudo e compreende de cinco a seis sessões de 90 minutos.
O tamanho típico do grupo é de seis a 12 alunos.
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Comparador Ativo: Rumo a um melhor bem-estar e estudo - curso online
O curso online para o bem-estar e estudo dos alunos ("Kohti parempaa opiskelua") é administrado neste braço.
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Rumo a um melhor bem-estar e estudo - o curso on-line ("Kohti parempaa opiskelua") é um curso on-line opcional de sete semanas que visa promover o bem-estar e as habilidades de estudo dos estudantes universitários.
Está disponível para todos os alunos da Universidade de Helsinque.
O curso baseia-se nos princípios da terapia de Aceitação e Compromisso e visa apoiar o desenvolvimento da flexibilidade psicológica.
O curso decorre na plataforma Moodle e os alunos ganham 3 créditos ECTS pela sua conclusão.
Este curso avança semana a semana e tem seis temas centrais que incluem trabalho individual na prática de habilidades de flexibilidade psicológica, bem como habilidades de estudo semanalmente e discussão semanal em grupo.
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Sem intervenção: Sem grupo de controle de intervenção
O grupo de controle sem intervenção consiste em alunos que não estão participando de nenhuma intervenção ativa para o bem-estar mental ou promoção de habilidades de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participações em grupos ativos
Prazo: 1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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A participação em vários grupos é avaliada com a Escala de Transição de Identidade Exeter de 4 itens (opções de resposta: 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Bem-estar mental
Prazo: 1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção 3) acompanhamento de um mês, 4) acompanhamento de três meses
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O bem-estar mental é avaliado com a Escala de Bem-estar Mental Short Warwick-Edinburgh de 7 itens (opções de resposta: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = frequentemente, 5 = sempre, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção 3) acompanhamento de um mês, 4) acompanhamento de três meses
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Bem-estar geral
Prazo: 1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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O bem-estar geral é avaliado com a versão de 14 itens para a população geral dos resultados clínicos na avaliação de rotina (opções de resposta: 0 = nunca, 1 = apenas ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = a maior parte/todos das vezes, pontuação mais baixa significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Depressão
Prazo: 1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Os sintomas de depressão são avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (opções de resposta: 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias, pontuação mais baixa significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Ansiedade
Prazo: 1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (opções de resposta: 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias, pontuação mais baixa significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Ansiedade social
Prazo: 1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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A ansiedade social é avaliada com o Mini Inventário de Fobia Social de 3 itens (opções de resposta: 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias, pontuação mais baixa significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 3) imediatamente após a intervenção 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Solidão
Prazo: 1) Antes da intervenção, 2) Durante a intervenção (semana 3), 3) imediatamente após a intervenção, 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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A solidão é medida com os formulários curtos de 4 e 8 itens da Escala de Solidão revisada da Universidade da Califórnia, Los Angeles (ULS-4 e ULS-8, opções de resposta: 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente , pontuação mais baixa significa melhor resultado).
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1) Antes da intervenção, 2) Durante a intervenção (semana 3), 3) imediatamente após a intervenção, 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Créditos de estudo
Prazo: 1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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Os dados gerais acumulados de créditos de estudo são coletados dos registros do UH.
Estes dados serão utilizados tanto como medidas de eficácia das intervenções como para contabilizar os fatores de confusão nas análises estatísticas.
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1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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Média de notas
Prazo: 1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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A média de notas de um ano é obtida dos registros do UH.
Estes dados serão utilizados tanto como medidas de eficácia das intervenções como para contabilizar os fatores de confusão nas análises estatísticas.
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1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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Média ponderada de notas
Prazo: 1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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A média ponderada de notas é determinada pelas notas de cada curso ponderadas pelo número de créditos obtidos por ele.
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1 ano antes da intervenção, 1 ano após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção, 3) acompanhamento de três meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida com o questionário Euro Quality of Life - 5 dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L).
A medida tem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compostas por cinco afirmações das quais o respondente pode escolher a opção que melhor descreve a sua situação.
Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Esta medida é utilizada para calcular a relação custo-eficácia das intervenções.
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1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção, 3) acompanhamento de três meses
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Utilização de serviços sociais e de saúde
Prazo: 1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção, 3) acompanhamento de três meses
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A utilização de serviços sociais e de cuidados de saúde para a saúde mental é medida através de um questionário de autorrelato (medicamentos, consultas de saúde, hospitalização, aconselhamento).
A utilização dos serviços de saúde será monetarizada através da utilização dos custos unitários nacionais finlandeses.
Esta medida é utilizada para calcular a relação custo-eficácia das intervenções.
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1) Antes da intervenção, 2) imediatamente após a intervenção, 3) acompanhamento de três meses
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Tempo utilizado pelos facilitadores
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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O tempo utilizado para planejar, executar e avaliar as sessões G4H é relatado pelos facilitadores.
Esta medida é utilizada para calcular a relação custo-eficácia das intervenções.
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Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: 1) Antes da intervenção, 2) Durante a intervenção (semana 3), 3) imediatamente após a intervenção, 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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O humor é medido com uma escala de 0 (extremamente mau humor) a 7 (extremamente bom humor)
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1) Antes da intervenção, 2) Durante a intervenção (semana 3), 3) imediatamente após a intervenção, 4) acompanhamento de um mês, 5) acompanhamento de três meses
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Identificação com a intervenção
Prazo: Durante a intervenção (semana 3)
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A identificação com o grupo de intervenção é avaliada com a medida de Identificação Social de Item Único (opções de resposta: 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Durante a intervenção (semana 3)
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Adesão do participante
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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O número de participantes consentidos versus o número de participantes que completaram a intervenção, taxa de frequência das sessões individuais
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Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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Fidelidade do facilitador ao manual
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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Para monitorar a fidelidade ao manual G4H, os facilitadores dos grupos G4H preencherão uma pequena lista de verificação no final de cada sessão para determinar a conformidade com o protocolo.
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Imediatamente após cada sessão de intervenção, durante 8 semanas
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Aliança de trabalho dos participantes
Prazo: Durante a intervenção (semana 3)
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A experiência dos participantes em alianças de trabalho é avaliada com o Inventário de Alianças de Trabalho Curto e Revisado de 12 itens (opções de resposta: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muitas vezes, 7 = sempre, 3 subescalas: objetivo, tarefa, vínculo, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Durante a intervenção (semana 3)
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Aliança de trabalho de facilitadores
Prazo: Durante a intervenção (semana 3)
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A aliança de trabalho dos facilitadores é avaliada com uma versão de 18 itens do Formulário Resumido do Inventário da Aliança de Trabalho do Terapeuta (opções de resposta: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muitas vezes, 7 = sempre, 3 subescalas: objetivo, tarefa, vínculo, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Durante a intervenção (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jari M Lahti, PhD, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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