肺疾患および四肢の整形病変に対するポータブル X 線装置の市販前検証
肺疾患および整形外科用四肢用ポータブル X 線装置の市販前検証
この臨床試験は、胸部および四肢診断用のポータブルX線装置（モデル名：CVXair）を評価するもので、生物学的構造および生成された画像による疾患診断の両面で、市販の据え置き型およびポータブル型X線装置と性能を比較しています。
現在市販されている病院用X線装置は据え置き型やポータブル型の大型で、持ち運びが難しく設置や保管に大きなスペースを必要としますが、CVXairは3.2KG以内と小型軽量であり、非常に優れた性能を持っています。低用量。 CVXair が低線量で便利な X 線画像診断装置として臨床現場での活用が期待される理由です。
この治験は2年間の治験期間を予定しており、受け入れ対象は院外・入院を問わず胸部および整形外科の患者に限定される。 受け入れ患者上限数はそれぞれ123名です。 選択された患者は、CVXair と市販の機械の両方を使用して同じ領域と位置で X 線撮影が行われ、画像は 2 人の資格のある放射線科医によって異なる生物学的構造と特定の疾患について読影されます。 その後、プロセスは適切なテストスコアによって与えられます。
テスト結果は、市場で販売されている X 線装置と比較するための定義された指標に基づいて計算され、最終的にはその結果に基づいて、その装置が市場で販売されている X 線装置と同等であるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Changhua County
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Changhua City、Changhua County、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肺疾患および四肢の整形病変のある患者。
- 20歳以上。
- インフォームドコンセントの後、被験者の同意書に署名します。
除外基準:
- 20歳未満の患者。
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性がある女性被験者は、妊娠のリスクを排除するために照射前に妊娠検査を受けます）。
- 医師の評価により臨床試験に参加するのに不適切と判断されたその他の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸器科
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研究装置
呼吸器科に使用される市販のコンパレータ装置。
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整形外科
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研究装置
整形外科で使用される市販のコンパレータ装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性の 2 並列サンプル平均検定 (5 つの解剖学的部位の画質の平均スコア) を使用して、研究用デバイスと対照デバイスを比較します。
時間枠：試作機と対照機で撮影した-1日、0日、1日の範囲内の画像のみを解析対象とした。
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人体解剖学における胸部および四肢の放射線画像を作成するための研究用機器と商用機器とを比較して、5つの解剖学的部位/項目の画質の平均スコア（リッケルトスケール、1-4）を基準に基づいて評価しました。 Cheng Ting Lin らの研究で定義されています。 (リン他、2020)。
これらのスコアは、診断の有用性と欠陥のレベルについて評価されました。
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試作機と対照機で撮影した-1日、0日、1日の範囲内の画像のみを解析対象とした。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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