Überprüfung vor dem Inverkehrbringen tragbarer Röntgengeräte für Lungenerkrankungen und orthopädische Gliedmaßenläsionen
Überprüfung vor dem Inverkehrbringen von tragbaren Röntgengeräten für Lungenerkrankungen und orthopädische Gliedmaßen
In der klinischen Studie soll ein tragbares Röntgengerät (Modellname: CVXair) für die Brust- und Extremitätendiagnose evaluiert werden. Die Leistung des Geräts wird mit der kommerziellen stationären und tragbaren Maschine sowohl hinsichtlich der biologischen Struktur als auch der Krankheitsdiagnose anhand des erzeugten Bildes verglichen.
Die derzeit auf dem Markt für Krankenhäuser verkauften Röntgengeräte sind stationär oder großformatig tragbar. Sie sind nicht leicht zu transportieren und benötigen viel Platz für die Installation und Lagerung. Darüber hinaus ist CVXair ein kleines und leichtes Gerät mit einem Gewicht von nur 3,2 kg und extremer Leistung niedrige Dosierung. Aus diesem Grund erwarten wir, CVXair als praktisches Röntgengerät mit geringer Strahlungsdosis für die klinische Röntgenbilddiagnose einzusetzen.
Die voraussichtliche Testdauer dieser Studie beträgt zwei Jahre. Die zugelassenen Patienten beschränken sich auf Thorax- und Orthopädiepatienten, unabhängig davon, ob sie sich im Krankenhaus befinden oder sich im Krankenhaus befinden. Die Obergrenze für die Aufnahme von Patienten beträgt jeweils 123. Der ausgewählte Patient wird im gleichen Bereich und an der gleichen Position sowohl mit CVXair als auch mit einem marktüblichen Gerät geröntgt. Die Bilder werden dann von zwei qualifizierten Radiologen in Bezug auf unterschiedliche biologische Strukturen und bestimmte Krankheiten interpretiert. Anschließend wird der Prozess durch ein entsprechendes Testergebnis vorgegeben.
Das Testergebnis wird anhand eines definierten Index zum Vergleich mit den auf dem Markt verkauften Röntgengeräten berechnet, und schließlich werden wir auf der Grundlage des Ergebnisses feststellen, ob das Gerät den auf dem Markt verkauften Röntgengeräten entspricht oder nicht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenerkrankungen und orthopädischen Gliedmaßenläsionen.
- Im Alter von 20 Jahren oder älter.
- Unterzeichnen Sie nach der Einverständniserklärung das Einverständnisformular des Betreffs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren.
- Schwangere Frauen (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich vor der Bestrahlung einem Schwangerschaftstest unterziehen, um das Risiko einer Schwangerschaft auszuschließen).
- Andere Personen, die nach ärztlicher Beurteilung für die Aufnahme in die klinische Studie als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pulmologie
|
Untersuchungsgerät
Das kommerziell erhältliche Vergleichsgerät für die Pneumologie.
|
|
Orthopädisch
|
Untersuchungsgerät
Das im Handel erhältliche Vergleichsgerät für die Orthopädie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beim Vergleich des Untersuchungsgeräts mit dem Kontrollgerät unter Verwendung des Zwei-Parellel-Stichproben-Mittelwerttests auf Nichtunterlegenheit wurden die durchschnittlichen Bewertungen der Bildqualität an 5 anatomischen Stellen ermittelt.
Zeitfenster: Für die Analyse wurden nur Bilder ausgewählt, die mit dem Testgerät und dem Kontrollgerät im Abstand von -1 Tag, 0 Tag und 1 Tag aufgenommen wurden.
|
Die durchschnittlichen Bewertungen (Likert-Skala, 1–4) für die Bildqualität an 5 anatomischen Stellen/Elementen, die von der Untersuchungsausrüstung zur Erstellung von Röntgenbildern des Brustkorbs und der Gliedmaßen in der menschlichen Anatomie im Vergleich zu der kommerziellen Ausrüstung erzeugt wurden, wurden anhand der Kriterien bewertet definiert in der Studie von Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020).
Diese Ergebnisse wurden hinsichtlich ihres diagnostischen Nutzens und der Fehlerquote bewertet.
|
Für die Analyse wurden nur Bilder ausgewählt, die mit dem Testgerät und dem Kontrollgerät im Abstand von -1 Tag, 0 Tag und 1 Tag aufgenommen wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110A-305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .