Verifica pre-commercializzazione di macchine a raggi X portatili per malattie polmonari e lesioni ortopediche degli arti

Lo studio clinico consiste nel valutare una macchina a raggi X portatile (nome del modello: CVXair) per la diagnosi del torace e delle estremità, le prestazioni della macchina sono paragonabili alla macchina stazionaria e portatile commerciale sia in termini di struttura biologica che in termini di diagnosi di malattia mediante l'immagine generata.

Le macchine a raggi X attualmente vendute sul mercato ospedaliero sono fisse o portatili di grandi dimensioni, non sono facili da trasportare e da usare e occupano un ampio spazio per l'installazione e lo stoccaggio, inoltre CVXair è una macchina piccola e leggera con un peso di 3,2 kg e ha un'estrema basso dosaggio. È il motivo per cui prevediamo di utilizzare CVXair come una comoda macchina a raggi X con un basso dosaggio di radiazioni per la diagnosi clinica delle immagini a raggi X.

Questo studio ha una durata prevista di due anni, i pazienti accettati sono limitati a pazienti toracici e ortopedici, indipendentemente dall'ospedale o dal ricovero. Il numero di limitazione superiore accettato dai pazienti è rispettivamente 123. Il paziente selezionato verrà sottoposto a radiografia nella stessa area e posizione sia da CVXair che dalla macchina venduta sul mercato, le immagini verranno poi interpretate da 2 radiologi qualificati in diverse strutture biologiche e malattie specificate. Quindi il processo sarà dato da un punteggio del test adeguato.

Il risultato del test verrà calcolato in base a un indice definito per il confronto con le macchine a raggi X vendute sul mercato e infine ci baseremo sul risultato per dichiarare che la macchina è equivalente o meno alle macchine a raggi X vendute sul mercato.