Verificação pré-comercialização de máquinas portáteis de raios X para doenças pulmonares e lesões ortopédicas de membros
Verificação pré-comercialização de máquinas portáteis de raios X para doenças pulmonares e membros ortopédicos
O ensaio clínico visa avaliar uma máquina de raio X portátil (nome do modelo: CVXair) para diagnóstico de tórax e extremidades, o desempenho da máquina é comparado com a máquina comercial estacionária e portátil tanto na forma de estrutura biológica quanto na forma de diagnóstico de doenças pela imagem gerada.
As máquinas de raio X atualmente vendidas no mercado hospitalar são estacionárias ou portáteis de grande porte, não são fáceis de transportar para uso e ocupam grande espaço para instalação e armazenamento, além disso, CVXair é uma máquina pequena e leve de 3,2KG e tem extremamente dosagem baixa. É por isso que esperamos usar o CVXair como uma máquina de raios X conveniente com baixa dosagem de radiação para diagnóstico clínico de imagens de raios X.
Este ensaio tem um período experimental esperado em dois anos, os pacientes aceitos são limitados a pacientes torácicos e ortopédicos, independentemente de estarem no hospital ou no hospital. O número de limitação superior aceito pelos pacientes é 123, respectivamente. O paciente selecionado será submetido a radiografias na mesma área e posição tanto pela CVXair quanto pela máquina vendida no mercado, as imagens serão então interpretadas por 2 radiologistas qualificados em diferentes estruturas biológicas e doenças específicas. Em seguida, o processo será determinado por uma pontuação de teste adequada.
O resultado do teste será calculado pelo índice definido para comparação com as máquinas de raios X vendidas no mercado e, por fim, nos basearemos no resultado para afirmar que a máquina é equivalente ou não às máquinas de raios X vendidas no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças pulmonares e lesões ortopédicas nos membros.
- Com 20 anos ou mais.
- Após consentimento informado, assine o termo de consentimento do sujeito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 20 anos.
- Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar, submetidas a testes de gravidez antes da irradiação para excluir o risco de gravidez).
- Outros indivíduos considerados inadequados para inclusão no ensaio clínico mediante avaliação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pneumologia
|
dispositivo investigacional
O equipamento comparador disponível comercialmente usado para pneumologia.
|
|
Ortopédico
|
dispositivo investigacional
O equipamento comparador disponível comercialmente usado para Ortopedia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando o dispositivo de investigação com o dispositivo de controle usando o teste médio de duas amostras paralelas para não inferioridade, as pontuações médias de qualidade de imagem em 5 locais anatômicos.
Prazo: Somente imagens capturadas com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle dentro de um intervalo de -1 dia, 0 dia e 1 dia entre si foram selecionadas para análise.
|
As pontuações médias (escala Likert, 1-4) para qualidade de imagem em 5 locais/itens anatômicos gerados pelo equipamento investigacional para produção de imagens radiográficas de tórax e membros em anatomia humana, em comparação com o equipamento comercial, foram avaliadas com base nos critérios definido no estudo de Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020).
Essas pontuações foram avaliadas quanto à utilidade diagnóstica e ao nível de defeitos.
|
Somente imagens capturadas com o dispositivo de teste e o dispositivo de controle dentro de um intervalo de -1 dia, 0 dia e 1 dia entre si foram selecionadas para análise.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110A-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .