Weryfikacja przed wprowadzeniem na rynek przenośnych aparatów rentgenowskich pod kątem chorób płuc i uszkodzeń ortopedycznych kończyn

Badanie kliniczne ma na celu ocenę przenośnego aparatu rentgenowskiego (nazwa modelu: CVXair) do diagnostyki klatki piersiowej i kończyn. Wydajność urządzenia porównuje się z dostępnym na rynku aparatem stacjonarnym i przenośnym, zarówno pod względem struktury biologicznej, jak i sposobu diagnozowania chorób na podstawie wygenerowanego obrazu.

Obecnie sprzedawane na rynku aparaty rentgenowskie dla szpitali są stacjonarne lub przenośne o dużych rozmiarach, nie jest łatwe w przenoszeniu i zajmują dużą przestrzeń do instalacji i przechowywania, poza tym CVXair jest małą i lekką maszyną ważącą 3,2 kg i ma niezwykle niskie dawkowanie. Z tego właśnie powodu spodziewamy się używać CVXair jako wygodnego aparatu rentgenowskiego o niskiej dawce promieniowania do klinicznej diagnostyki rentgenowskiej.

Okres próbny tego badania przewidywany jest na dwa lata. Przyjęci pacjenci ograniczają się do pacjentów z chorobami klatki piersiowej i ortopedii, niezależnie od tego, czy przebywają poza szpitalem, czy też przebywają w szpitalu. Przyjęta górna liczba graniczna pacjentów wynosi odpowiednio 123. Wybranemu pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie tego samego obszaru i pozycji zarówno za pomocą aparatu CVXair, jak i aparatu sprzedawanego na rynku, a następnie zdjęcia zostaną zinterpretowane przez 2 wykwalifikowanych radiologów o różnej budowie biologicznej i określonych chorobach. Następnie proces zostanie nadany odpowiednim wynikiem testu.

Wynik testu zostanie obliczony według określonego wskaźnika w celu porównania z aparatami rentgenowskimi sprzedawanymi na rynku, a na koniec na podstawie wyniku będziemy mogli stwierdzić, czy urządzenie jest równoważne, czy nie, aparatom rentgenowskim sprzedawanym na rynku.