Ověření přenosných rentgenových přístrojů před uvedením na trh pro plicní onemocnění a ortopedické léze končetin
Předprodejní ověření přenosných rentgenových přístrojů pro plicní onemocnění a ortopedické končetiny
Klinická studie má vyhodnotit přenosný rentgenový přístroj (název modelu: CVXair) pro diagnostiku hrudníku a končetin, výkon přístroje je srovnatelný s komerčním stacionárním a přenosným přístrojem jak z hlediska biologické struktury, tak z hlediska diagnostiky onemocnění pomocí generovaného obrazu.
V současné době prodávané rentgenové přístroje na trhu pro nemocnice jsou stacionární nebo velké přenosné, není snadné je přenášet a zabírají velký prostor pro instalaci a skladování, kromě toho je CVXair malý a lehký přístroj do 3,2 kg a má extrémně nízké dávkování. To je důvod, proč očekáváme použití CVXair jako pohodlného rentgenového přístroje s nízkou dávkou záření pro klinickou diagnostiku rentgenových snímků.
Tato studie má předpokládanou zkušební dobu za dva roky, přijatí pacienti jsou omezeni na hrudní a ortopedické pacienty bez ohledu na nemocnici nebo v nemocnici. Maximální počet přijatých pacientů je 123. Vybranému pacientovi bude pořízen rentgenový snímek ve stejné oblasti a pozici jak pomocí CVXair, tak i na trhu prodávaného přístroje, snímky pak budou interpretovány 2 kvalifikovanými radiology v různé biologické struktuře a specifikovaných onemocněních. Poté bude proces dán vhodným testovacím skóre.
Výsledek testu bude vypočítán definovaným indexem pro srovnání s rentgenovými přístroji prodávanými na trhu a nakonec na základě výsledku uvedeme, zda je přístroj ekvivalentní či nikoli podle na trhu prodávaných rentgenových přístrojů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicními chorobami a ortopedickými lézemi končetin.
- Ve věku 20 let nebo starší.
- Po informovaném souhlasu podepište formulář souhlasu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let.
- Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku podstupují před ozařováním těhotenský test, aby se vyloučilo riziko těhotenství).
- Ostatní jedinci byli po posouzení lékařem považováni za nevhodné pro zařazení do klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulmonologie
|
vyšetřovací zařízení
Komerčně dostupné srovnávací zařízení používané pro pulmonologii.
|
|
Ortopedické
|
vyšetřovací zařízení
Komerčně dostupné srovnávací zařízení používané pro ortopedii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnáním zkoumaného zařízení s kontrolním zařízením pomocí dvou paralelních vzorků středního testu pro non-inferioritu, průměrné skóre kvality obrazu na 5 anatomických místech.
Časové okno: Pro analýzu byly vybrány pouze snímky zachycené zkušebním zařízením a kontrolním zařízením v rozmezí -1 den, 0 den a 1 den od sebe navzájem.
|
Průměrné skóre (Likertova škála, 1-4) pro kvalitu obrazu na 5 anatomických místech/položkách generovaných vyšetřovacím zařízením pro vytváření radiografických snímků hrudníku a končetin v lidské anatomii, ve srovnání s komerčním zařízením, byla vyhodnocena na základě kritérií definované ve studii Cheng Ting Lin et al. (Lin a kol., 2020).
Tato skóre byla hodnocena z hlediska diagnostické užitečnosti a úrovně defektů.
|
Pro analýzu byly vybrány pouze snímky zachycené zkušebním zařízením a kontrolním zařízením v rozmezí -1 den, 0 den a 1 den od sebe navzájem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110A-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .