Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsverifisering av bærbare røntgenapparater for lungesykdommer og ortopediske lesjoner i lemmer

4. august 2024 oppdatert av: Energy Resources International Co., Ltd.

Forhåndsverifisering av bærbare røntgenmaskiner for lungesykdommer og ortopediske lemmer

Den kliniske studien er å evaluere en bærbar røntgenmaskin (modellnavn: CVXair) for bryst- og ekstremitetsdiagnose, ytelsen til maskinen sammenlignes med den kommersielle stasjonære og bærbare maskinen både i biologisk struktur og sykdomsdiagnose måte av bildet som genereres.

For tiden solgte røntgenmaskiner i markedet for sykehus er stasjonære eller bærbare i stor størrelse, de er ikke enkle å bære å bruke og opptar stor plass for installasjon og lagring, i tillegg er CVXair en liten og lett maskin på 3,2 kg og har ekstremt lav dosering. Det er grunnen til at vi forventer å bruke CVXair som en praktisk røntgenmaskin med lav strålingsdosering for klinisk røntgenbildediagnose.

Denne studien har en forventet prøveperiode om to år, de aksepterte pasientene er begrenset til thorax- og ortopedipasienter uansett ute på sykehus eller på sykehus. Det øvre grensenummeret for aksepterte pasienter er henholdsvis 123. Den valgte pasienten vil bli tatt røntgenbilde i samme område og posisjon både av CVXair og markedssolgt maskin, bildene vil deretter bli tolket av 2 kvalifiserte radiologer i forskjellig biologisk struktur og spesifiserte sykdommer. Deretter vil prosessen bli gitt ved en passende testscore.

Testresultatet vil bli beregnet ved definert indeks for å sammenligne med markedets solgte røntgenapparater, og til slutt vil vi basere på resultatet for å si at maskinen er ekvivalent eller ikke av markedetssolgte røntgenapparater.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner mistenkt for å ha lungesykdommer eller ortopediske lemmerlidelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungesykdommer og ortopediske lesjoner i lemmer.
  • 20 år eller eldre.
  • Etter informert samtykke signerer du samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år.
  • Gravide kvinner (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, gjennomgår graviditetstesting før bestråling for å utelukke risikoen for graviditet).
  • Andre personer som anses uegnet for inkludering i den kliniske utprøvingen etter legens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulmonologi
undersøkelsesapparat
Det kommersielt tilgjengelige komparatorutstyret som brukes til pulmonologi.
Ortopedisk
undersøkelsesapparat
Det kommersielt tilgjengelige komparatorutstyret som brukes til ortopedisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av undersøkelsesenheten med kontrollenheten ved bruk av gjennomsnittstest med to parelle prøver for ikke-mindreverdighet, gjennomsnittlig poengsum for bildekvalitet på 5 anatomiske steder.
Tidsramme: Bare bilder tatt med prøveenheten og kontrollenheten innenfor et område på -1 dag, 0 dag og 1 dag fra hverandre ble valgt for analyse.
Gjennomsnittlig poengsum (Likert-skala,1-4) for bildekvalitet på 5 anatomiske steder/gjenstander generert av undersøkelsesutstyret for å produsere røntgenbilder av thorax og lemmer i menneskelig anatomi, sammenlignet med det kommersielle utstyret, ble evaluert basert på kriteriene definert i studien av Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020). Disse skårene ble vurdert for diagnostisk nytte og nivå av defekter.
Bare bilder tatt med prøveenheten og kontrollenheten innenfor et område på -1 dag, 0 dag og 1 dag fra hverandre ble valgt for analyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 110A-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere