- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06542328
Forhåndsverifisering av bærbare røntgenapparater for lungesykdommer og ortopediske lesjoner i lemmer
Forhåndsverifisering av bærbare røntgenmaskiner for lungesykdommer og ortopediske lemmer
Den kliniske studien er å evaluere en bærbar røntgenmaskin (modellnavn: CVXair) for bryst- og ekstremitetsdiagnose, ytelsen til maskinen sammenlignes med den kommersielle stasjonære og bærbare maskinen både i biologisk struktur og sykdomsdiagnose måte av bildet som genereres.
For tiden solgte røntgenmaskiner i markedet for sykehus er stasjonære eller bærbare i stor størrelse, de er ikke enkle å bære å bruke og opptar stor plass for installasjon og lagring, i tillegg er CVXair en liten og lett maskin på 3,2 kg og har ekstremt lav dosering. Det er grunnen til at vi forventer å bruke CVXair som en praktisk røntgenmaskin med lav strålingsdosering for klinisk røntgenbildediagnose.
Denne studien har en forventet prøveperiode om to år, de aksepterte pasientene er begrenset til thorax- og ortopedipasienter uansett ute på sykehus eller på sykehus. Det øvre grensenummeret for aksepterte pasienter er henholdsvis 123. Den valgte pasienten vil bli tatt røntgenbilde i samme område og posisjon både av CVXair og markedssolgt maskin, bildene vil deretter bli tolket av 2 kvalifiserte radiologer i forskjellig biologisk struktur og spesifiserte sykdommer. Deretter vil prosessen bli gitt ved en passende testscore.
Testresultatet vil bli beregnet ved definert indeks for å sammenligne med markedets solgte røntgenapparater, og til slutt vil vi basere på resultatet for å si at maskinen er ekvivalent eller ikke av markedetssolgte røntgenapparater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungesykdommer og ortopediske lesjoner i lemmer.
- 20 år eller eldre.
- Etter informert samtykke signerer du samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 20 år.
- Gravide kvinner (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, gjennomgår graviditetstesting før bestråling for å utelukke risikoen for graviditet).
- Andre personer som anses uegnet for inkludering i den kliniske utprøvingen etter legens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonologi
|
undersøkelsesapparat
Det kommersielt tilgjengelige komparatorutstyret som brukes til pulmonologi.
|
|
Ortopedisk
|
undersøkelsesapparat
Det kommersielt tilgjengelige komparatorutstyret som brukes til ortopedisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av undersøkelsesenheten med kontrollenheten ved bruk av gjennomsnittstest med to parelle prøver for ikke-mindreverdighet, gjennomsnittlig poengsum for bildekvalitet på 5 anatomiske steder.
Tidsramme: Bare bilder tatt med prøveenheten og kontrollenheten innenfor et område på -1 dag, 0 dag og 1 dag fra hverandre ble valgt for analyse.
|
Gjennomsnittlig poengsum (Likert-skala,1-4) for bildekvalitet på 5 anatomiske steder/gjenstander generert av undersøkelsesutstyret for å produsere røntgenbilder av thorax og lemmer i menneskelig anatomi, sammenlignet med det kommersielle utstyret, ble evaluert basert på kriteriene definert i studien av Cheng Ting Lin et al. (Lin et al., 2020).
Disse skårene ble vurdert for diagnostisk nytte og nivå av defekter.
|
Bare bilder tatt med prøveenheten og kontrollenheten innenfor et område på -1 dag, 0 dag og 1 dag fra hverandre ble valgt for analyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110A-305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .